Effecten van maaltijdmacronutriënten op postprandiale lipiden

• INCLUSIECRITERIA

Algemene inclusiecriteria (alle groepen):

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Gemiddelde alcoholinname in de afgelopen 6 maanden < 30 g/dag (mannen) of <20 g/dag (vrouwen)

Specifieke inclusiecriteria voor gezonde controles:

1. In goede algemene gezondheid zonder bekende actieve medische aandoeningen, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
2. Nuchtere glucose <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7%
4. Nuchtere triglyceriden <150 mg/dL
5. ALT en AST binnen normale grenzen
6. BMI >=18,5 tot <25 kg/m² (of <23 kg/m² bij deelnemers van Aziatische afkomst)
7. Gebruikt geen medicijnen of supplementen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de studieresultaten zouden beïnvloeden.

Specifieke inclusiecriteria voor metabool syndroom

1. Obesitas gedefinieerd als

1. BMI >30 kg/m² (of >=27 kg/m² bij deelnemers van Aziatische afkomst), OF

2. Verhoogde middelomtrek zoals hieronder gedefinieerd:

   • Land/Etnische groep - Europide, Sub-Sahara Afrikaans, Oostelijk Mediterraan en Midden-Oosten (Arabisch):

     --Geslacht: Man - Middelomtrek: >=94cm

     --Geslacht: Vrouw - Middelomtrek: >=80cm

   • Land/Etnische groep - Zuid-Aziatisch, Chinees, Japans, Etnisch Zuid- en Midden-Amerikaans:

     • Geslacht: Man - Middelomtrek: >=90cm

     • Geslacht: Vrouw - Middelomtrek: >=80cm

       2. Verhoogde triglyceriden gedefinieerd als OF

       2a. Nuchtere triglyceriden >= 150 mg/dL bij screening, OF

       2b. Specifieke behandeling voor hypertriglyceridemie

       3. Laag HDL-cholesterol, gedefinieerd als OF

       3a. HDL <40 mg/dL (mannen) of <50 mg/dL (vrouwen) bij screening, OF

       3b. Specifieke behandeling voor laag HDL

       4. Verhoogde bloeddruk gedefinieerd als OF

       4a. Systolische BP >= 130 bij screening, OF

       4b. Diastolische BP >= 85 mm Hg bij screening, OF

       4c. Behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie

       5. Verhoogde glucose gedefinieerd als OF

       5a. HbA1c >= 5,7% (bij screening), OF

       5b. Nuchtere serumglucose >= 100 mg/dL (bij screening), OF

       5c. 2-uur post-load glucosespiegels >= 140 mg/dL (uit anamnese), OF

       5d. Eerdere diagnose van diabetes type 2

   Specifieke inclusiecriteria voor lipodystrofie:

   1. Klinische diagnose van gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie gebaseerd op vermindering van vetweefsel buiten het normale bereik in sommige of alle vetdepots (inclusief minimaal het gluteofemorale depot).
   2. Insulineresistentie gedefinieerd als nuchtere insuline >22,5 of hoge exogene insulinebehoefte (> 2 eenheden per kg per dag of > 200 eenheden totaal per dag) bij screening.

   Specifieke inclusiecriteria voor nefrotisch syndroom

   1. Voorgeschiedenis van biopt bewezen niet-diabetische glomerulaire ziekte (elke histologie)
   2. Nefrotisch bereik proteïnurie gedefinieerd door EEN van de volgende:

   2a. Eiwit/creatinine ratio uPCR >= 3,5 g/g bij screening, OF

   2b. 24-uurs eiwituitscheiding >= 3,5 gr/24uur) bij screening, OF

   2c. Voorgeschiedenis van nefrotisch bereik proteïnurie (zoals hierboven gedefinieerd) binnen de afgelopen 5 jaar, maar in volledige (gedefinieerd als proteïnurie <= 0,3 g/dag) of partiële remissie (gedefinieerd als een afname van 50% of meer in proteïnurie vergeleken met baseline en proteïnurie < 3,5 g/dag) gebaseerd op 24-uurs urine of uPCR op het moment van screening

   5.2 EXCLUSIECRITERIA

   Algemene exclusiecriteria (alle groepen):

   Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

   1. Volgt een extreem macronutriënt dieet (bijv. zeer koolhydraatarm, vetrijk dieet zoals ketogeen, paleo of Atkins diëten, onder anderen).
   2. Is van plan actief gewicht toe te nemen of te verliezen tijdens de studieperiode (anders dan veranderingen in waterbalans zoals klinisch nodig bij proefpersonen met nefrotisch syndroom).
   3. Gewichtsverandering van >5% of >3 kg (afhankelijk van wat groter is) in de 3 maanden voorafgaand aan screening (volgens rapportage van de deelnemer) bij deelnemers die GEEN nefrotisch syndroom hebben.
   4. Lichaamsgewicht >450 lbs (bovengrens die kan worden geaccommodeerd door de DXA-scanner).
   5. Neemt deel aan een regelmatig intensief trainingsprogramma (> 2u/week van krachtige activiteit) zoals bepaald door vrijwilligersrapportage of bewijs van krachtige lichaamsbeweging om gewicht te verliezen, lichaamsvorm te veranderen of de effecten van eten tegen te gaan.
   6. Ongereguleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c >9% bij screening.
   7. Lipemie gedefinieerd als nuchtere of niet-nuchtere triglyceriden van >1000 mg/dL bij screening.
   8. Nierdisfunctie gedefinieerd als eGFR <50 mL/min/1,73 m² bij screening.

   9. Bij deelnemers met leverziekte, voorgeschiedenis van gedecompenseerde gevorderde leverziekte, gedefinieerd als direct bilirubine > 0,5 g/dL, PT > 18 seconden, albumine < 3 g/dL, MELD-score > 12, of voorgeschiedenis van ascites, encefalopathie, varixbloeding, spontane bacteriële

      peritonitis of levertransplantatie.

   10. Voorgeschiedenis van hypertriglyceridemie-geïnduceerde pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
   11. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding geven bij screening.
   12. Klinisch significante afwijkingen in schildklierfunctie, bloedbeeld, zoals beoordeeld door screeningslaboratoria.
   13. Acute cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
   14. Anemie (Hgb <10 mg/dL bij vrouwen of <12 mg/dL bij mannen) bij screening
   15. Voedselallergieën of andere dieetbeperkingen die het risico geassocieerd met testmaaltijden kunnen verhogen of ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon niet bereid is testmaaltijden te consumeren (bijv. coeliakie, veganistische diëten).
   16. Proefpersonen met chronische diarree, maagbypass of lap-band procedures, stoma's, darmmotiliteitsproblemen of andere bekende aandoeningen die de intestinale vetabsorptie kunnen beïnvloeden.
   17. Proefpersonen behandeld met tamoxifen, oestrogenen of progestagenen die niet stabiel zijn geweest gedurende >4 weken voorafgaand aan screening.
   18. Bloeddonatie in de afgelopen 2 weken of geplande bloeddonatie tijdens de studie
   19. Proefpersonen die om welke reden dan ook regelmatig transfusies nodig hebben.
   20. Proefpersonen met bekende gastroparese
   21. Onvermogen om zich gedurende de hele studieduur aan de Leefstijloverwegingen te houden.
   22. Onvermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de onwil om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
   23. Onwil om zich aan alle studieprocedures te houden en niet beschikbaar voor de duur van de studie
   24. Elke andere aandoening of medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon verhoogt, de proefpersoon verhindert zich aan de studieprocedures te houden, de proefpersoon verhindert de studie te voltooien, of de interpretatie van de studieresultaten verstoort.