Effekter av måltidens makronutrienter på postprandiala lipider

• INKLUSIONSKRITERIER

Gemensamma inklusionskriterier (alla grupper):

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Ålder >= 18 år
2. Genomsnittligt alkoholintag de senaste 6 månaderna < 30 g/dag (man) eller <20 g/dag (kvinna)

Specifika inklusionskriterier för friska kontroller:

1. I allmänt gott hälsotillstånd utan kända aktiva medicinska tillstånd enligt medicinsk anamnes
2. Fastande glukos <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7%
4. Fastande triglycerider <150 mg/dL
5. ALT och AST inom normala gränser
6. BMI >=18,5 till <25 kg/m² (eller <23 kg/m² för deltagare av asiatiskt ursprung)
7. Tar inga läkemedel eller kosttillskott som, enligt utredarens bedömning, skulle störa tolkningen av studiens data.

Specifika inklusionskriterier för metabolt syndrom

1. Fetma definierad som antingen

1. BMI >30 kg/m² (eller >=27 kg/m² för deltagare av asiatiskt ursprung), ELLER

2. Förhöjd midjeomkrets enligt definitionen nedan:

   • Land/Etnisk grupp - Europider, subsahariska afrikaner, östmedelhavs- och Mellanöstern-området (araber):

     --Kön: Man - Midjeomkrets: >=94cm

     --Kön: Kvinna - Midjeomkrets: >=80cm

   • Land/Etnisk grupp - Sydasiatiska, kinesiska, japanska, etniska syd- och centralamerikanska:

     • Kön: Man - Midjeomkrets: >=90cm

     • Kön: Kvinna - Midjeomkrets: >=80cm

       2. Förhöjda triglycerider definierade som ANTINGEN

       2a. Fastande triglycerider >= 150 mg/dL vid screening, ELLER

       2b. Specifik behandling för hypertriglyceridemi

       3. Lågt HDL-kolesterol, definierat som ANTINGEN

       3a. HDL <40 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor) vid screening, ELLER

       3b. Specifik behandling för lågt HDL

       4. Förhöjt blodtryck definierat som ANTINGEN

       4a. Systoliskt BT >= 130 vid screening, ELLER

       4b. Diastoliskt BT >= 85 mm Hg vid screening, ELLER

       4c. Behandling av tidigare diagnosticerad hypertoni

       5. Förhöjd glukos definierad som ANTINGEN

       5a. HbA1c >= 5,7% (vid screening), ELLER

       5b. Fastande serumglukos >= 100 mg/dL (vid screening), ELLER

       5c. Glukosnivåer 2 timmar efter glukosbelastning >= 140 mg/dL (från anamnes), ELLER

       5d. Tidigare diagnos av typ 2-diabetes

   Specifika inklusionskriterier för lipodystrofi:

   1. Klinisk diagnos av generaliserad eller partiell lipodystrofi baserad på minskning av fettvävnad utanför det normala området i vissa eller alla fettdepåer (inklusive, som minimum, gluteofemorala depåer).
   2. Insulinresistens definierad som fastande insulin >22,5 eller högt exogent insulinbehov (> 2 enheter per kg per dag eller > 200 enheter totalt per dag) vid screening.

   Specifika inklusionskriterier för nefrotiskt syndrom

   1. Anamnes med biopsiverifierad icke-diabetisk glomerulär sjukdom (vilken histologi som helst)
   2. Proteinuri i nefrotiskt område definierad av NÅGOT av följande:

   2a. Protein/kreatinin-kvot uPCR >= 3,5 g/g vid screening, ELLER

   2b. 24-timmars proteinexkretering >= 3,5 g/24h) vid screening, ELLER

   2c. Anamnes med proteinuri i nefrotiskt område (enligt ovanstående definition) inom de senaste 5 åren men i komplett (definierad som proteinuri <= 0,3 g/dag eller partiell remission (definierad som 50% eller större minskning av proteinuri jämfört med baseline och proteinuri < 3,5 g/dag) baserat på 24-timmars urin eller uPCR vid tidpunkten för screening

   5.2 EXKLUSIONSKRITERIER

   Gemensamma exklusionskriterier (alla grupper):

   En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

   1. Konsumerar extrem makronäringsrik kost (t.ex. mycket lågkolhydrat-, högfetthaltiga dieter såsom ketogen, paleo eller Atkins-dieter, bland andra).
   2. Planerar att aktivt gå upp eller gå ner i vikt under studieperioden (förutom förändringar i vätskebalans som kliniskt behövs hos deltagare med nefrotiskt syndrom).
   3. Förändring i kroppsvikt >5% eller >3 kg (vilket som är större) under de 3 månaderna före screening (enligt deltagarrapport) hos deltagare som INTE har nefrotiskt syndrom.
   4. Kroppsvikt >450 lbs (övre gräns som kan hanteras av DXA-skanner).
   5. Deltar i ett regelbundet ansträngande träningsprogram (> 2h/vecka av intensiv aktivitet) enligt volontärrapport eller bevis på intensiv träning för att gå ner i vikt, ändra kroppsform eller motverka effekterna av ätande.
   6. Okontrollerad diabetes, definierad som HbA1c >9% vid screening.
   7. Lipemi definierad som fastande eller icke-fastande triglycerider >1000 mg/dL vid screening.
   8. Nedsatt njurfunktion definierad som eGFR <50 mL/min/1,73 m² vid screening.

   9. Hos deltagare med leversjukdom, anamnes med dekompenserad avancerad leversjukdom, definierad som direkt bilirubin > 0,5 g/dL, PT > 18 sekunder, albumin < 3 g/dL, MELD-poäng > 12, eller anamnes med ascites, encefalopati, varixblödning, spontan bakteriell

      peritonit eller levertransplantation.

   10. Anamnes med hypertriglyceridemi-inducerad pankreatit inom 3 månader före screening.
   11. Positivt graviditetstest eller amning vid screening.
   12. Kliniskt signifikanta avvikelser i tyreoideafunktion, blodvärden, enligt screeninglaboratorier.
   13. Akuta kardiovaskulära händelser inom de senaste 6 månaderna
   14. Anemi (Hb <10 mg/dL hos kvinnor eller <12 mg/dL hos män) vid screening
   15. Matallergier eller andra kostrestriktioner som kan öka risken associerad med testmåltider eller få subjektet att vara ovilligt att konsumera testmåltider (t.ex. celiaki, vegankost).
   16. Deltagare med kronisk diarré, gastric bypass eller lap-band-ingrepp, stomier, tarmmotilitetsproblem eller andra kända tillstånd som kan påverka tarmens fettabsorption.
   17. Deltagare behandlade med tamoxifen, östrogener eller gestagener som inte varit stabila i >4 veckor före screening.
   18. Blodgivning under de senaste 2 veckorna eller planerad blodgivning under studien
   19. Deltagare som kräver regelbundna transfusioner av någon anledning.
   20. Deltagare med känd gastropares
   21. Oförmåga att följa livsstilsöverväganden under hela studieperioden.
   22. Subjektets oförmåga att förstå och ovilja att skriva under ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
   23. Ovilja att följa alla studieprocedurer och otillgänglighet under hela studieperioden
   24. Något annat tillstånd eller läkemedel som, enligt utredarens bedömning, ökar risken för subjektet, förhindrar subjektet från att följa studieprocedurer, förhindrar subjektet från att slutföra studien eller stör tolkningen av studieresultat.