Auswirkungen der Makronährstoffe der Mahlzeit auf die postprandialen Lipide

• EINSCHLUSSKRITERIEN

Allgemeine Einschlusskriterien (alle Gruppen):

Um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Durchschnittlicher Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten < 30 g/Tag (männlich) oder < 20 g/Tag (weiblich)

Spezifische Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

1. Allgemein guter Gesundheitszustand ohne bekannte aktive Erkrankungen laut Anamnese
2. Nüchternglukose < 100 mg/dL
3. HbA1c < 5,7 %
4. Nüchterntriglyceride < 150 mg/dL
5. ALT und AST innerhalb der Normgrenzen
6. BMI ≥ 18,5 bis < 25 kg/m² (oder < 23 kg/m² bei Teilnehmern asiatischer Abstammung)
7. Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.

Spezifische Einschlusskriterien für metabolisches Syndrom

1. Adipositas definiert als entweder

1. BMI > 30 kg/m² (oder ≥ 27 kg/m² bei Teilnehmern asiatischer Abstammung), ODER

2. Erhöhter Taillenumfang wie unten definiert:

   • Land/Ethnische Gruppe - Europide, Subsahara-Afrikaner, Östliches Mittelmeer und Naher Osten (arabisch):

     -- Geschlecht: Männlich - Taillenumfang: ≥ 94 cm

     -- Geschlecht: Weiblich - Taillenumfang: ≥ 80 cm

   • Land/Ethnische Gruppe - Südasiaten, Chinesen, Japaner, ethnische Süd- und Mittelamerikaner:

     • Geschlecht: Männlich - Taillenumfang: ≥ 90 cm

     • Geschlecht: Weiblich - Taillenumfang: ≥ 80 cm

       2. Erhöhte Triglyceride definiert als ENTWEDER

       2a. Nüchterntriglyceride ≥ 150 mg/dL beim Screening, ODER

       2b. Spezifische Behandlung der Hypertriglyceridämie

       3. Niedriges HDL-Cholesterin, definiert als ENTWEDER

       3a. HDL < 40 mg/dL (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen) beim Screening, ODER

       3b. Spezifische Behandlung für niedriges HDL

       4. Erhöhter Blutdruck definiert als ENTWEDER

       4a. Systolischer RR ≥ 130 beim Screening, ODER

       4b. Diastolischer RR ≥ 85 mmHg beim Screening, ODER

       4c. Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie

       5. Erhöhte Glukose definiert als ENTWEDER

       5a. HbA1c ≥ 5,7 % (beim Screening), ODER

       5b. Nüchternserumglukose ≥ 100 mg/dL (beim Screening), ODER

       5c. 2-Stunden-Glukosewerte nach Belastung ≥ 140 mg/dL (anamnestisch), ODER

       5d. Vorherige Diagnose von Typ-2-Diabetes

   Spezifische Einschlusskriterien für Lipodystrophie:

   1. Klinische Diagnose einer generalisierten oder partiellen Lipodystrophie basierend auf einer Reduktion des Fettgewebes außerhalb des Normalbereichs in einigen oder allen Fettdepots (einschließlich mindestens des gluteofemoralen Depots).
   2. Insulinresistenz definiert als Nüchterninsulin > 22,5 oder hoher exogener Insulinbedarf (> 2 Einheiten pro kg pro Tag oder > 200 Einheiten gesamt pro Tag) beim Screening.

   Spezifische Einschlusskriterien für nephrotisches Syndrom

   1. Anamnese einer bioptisch gesicherten nicht-diabetischen Glomerulopathie (jede Histologie)
   2. Nephrotische Proteinurie definiert durch IRGENDEINES der folgenden Kriterien:

   2a. Protein/Kreatinin-Verhältnis uPCR ≥ 3,5 g/g beim Screening, ODER

   2b. 24-Stunden-Proteinexkretion ≥ 3,5 g/24h) beim Screening, ODER

   2c. Anamnese einer nephrotischen Proteinurie (wie oben definiert) innerhalb der letzten 5 Jahre, jedoch in kompletter (definiert als Proteinurie ≤ 0,3 g/Tag) oder partieller Remission (definiert als 50 % oder größere Abnahme der Proteinurie im Vergleich zum Ausgangswert und Proteinurie < 3,5 g/Tag) basierend auf 24-Stunden-Urin oder uPCR zum Zeitpunkt des Screenings

   5.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN

   Allgemeine Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

   Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

   1. Extreme Makronährstoffdiät (z. B. sehr kohlenhydratarme, fettreiche Diäten wie ketogene, Paläo- oder Atkins-Diäten, unter anderem).
   2. Geplante aktive Gewichtszunahme oder -abnahme während der Studiendauer (außer Änderungen des Wasserhaushalts, wie klinisch erforderlich bei Probanden mit nephrotischem Syndrom).
   3. Gewichtsveränderung von > 5 % oder > 3 kg (je nachdem, was größer ist) in den 3 Monaten vor dem Screening (laut Teilnehmerangabe) bei Teilnehmern, die KEIN nephrotisches Syndrom haben.
   4. Körpergewicht > 450 lbs (Obergrenze, die vom DXA-Scanner aufgenommen werden kann).
   5. Teilnahme an einem regelmäßigen intensiven Trainingsprogramm (> 2 h/Woche anstrengende Aktivität) laut Freiwilligenangabe oder Hinweise auf intensives Training zum Zweck der Gewichtsabnahme, Veränderung der Körperform oder zum Ausgleich der Auswirkungen des Essens.
   6. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c > 9 % beim Screening.
   7. Lipämie definiert als Nüchtern- oder Nicht-Nüchterntriglyceride von > 1000 mg/dL beim Screening.
   8. Nierenfunktionsstörung definiert als eGFR < 50 mL/min/1,73 m² beim Screening.

   9. Bei Teilnehmern mit Lebererkrankung, Anamnese einer dekompensierten fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als direktes Bilirubin > 0,5 g/dL, PT > 18 Sekunden, Albumin < 3 g/dL, MELD-Score > 12 oder Anamnese von Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, spontaner bakterieller

      Peritonitis oder Lebertransplantation.

   10. Anamnese einer hypertriglyceridämieinduzierten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
   11. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening.
   12. Klinisch signifikante Abweichungen der Schilddrüsenfunktion, Blutbildparameter, bewertet durch Screening-Laborwerte.
   13. Akute kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
   14. Anämie (Hgb < 10 mg/dL bei Frauen oder < 12 mg/dL bei Männern) beim Screening
   15. Nahrungsmittelallergien oder andere diätetische Einschränkungen, die das Risiko im Zusammenhang mit Testmahlzeiten erhöhen oder die Probanden dazu veranlassen könnten, Testmahlzeiten nicht zu verzehren (z. B. Zöliakie, vegane Ernährung).
   16. Probanden mit chronischer Diarrhö, Magenbypass- oder Lap-Band-Eingriffen, Stomata, Darmmotilitätsproblemen oder anderen bekannten Erkrankungen, die die intestinale Fettabsorption beeinträchtigen könnten.
   17. Probanden, die mit Tamoxifen, Östrogenen oder Gestagenen behandelt werden, die > 4 Wochen vor dem Screening nicht stabil waren.
   18. Blutspende in den letzten 2 Wochen oder geplante Blutspende während der Studie
   19. Probanden, die aus irgendeinem Grund regelmäßige Transfusionen benötigen.
   20. Probanden mit bekannter Gastroparese
   21. Unfähigkeit, die Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer einzuhalten.
   22. Unfähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
   23. Unwilligkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, und Nichtverfügbarkeit für die Dauer der Studie
   24. Jeder andere Zustand oder jedes andere Medikament, das nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöht, den Probanden an der Einhaltung der Studienverfahren hindert, den Probanden an der Beendigung der Studie hindert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.