Effekter av måltidets makronæringsstoffer på postprandiale lipider

• INKLUSJONSKRITERIER

Felles inklusjonskriterier (alle grupper):

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Alder >= 18 år
2. Gjennomsnittlig alkoholinntak de siste 6 månedene < 30 g/dag (mann) eller <20 g/dag (kvinne)

Spesifikke inklusjonskriterier for sunne kontroller:

1. I god generell helse uten kjente aktive medisinske tilstander slik dokumentert i medisinsk historie
2. Fastende glukose <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7%
4. Fastende triglyserider <150 mg/dL
5. ALT og AST innenfor normale grenser
6. BMI >=18,5 til <25 kg/m² (eller <23 kg/m² hos deltakere av asiatisk avstamning)
7. Tar ingen medisiner eller kosttilskudd som etter forskerens vurdering vil forstyrre tolkningen av studiedata.

Spesifikke inklusjonskriterier for metabolsk syndrom

1. Fedme definert som enten

1. BMI >30 kg/m² (eller >=27 kg/m² hos deltakere av asiatisk avstamning), ELLER

2. Forhøyet midjeomkrets som definert nedenfor:

   • Land/Etnisk gruppe - Europeisk, Subsaharisk afrikansk, Østlig middelhavs- og Midtøsten (arabisk):

     --Kjønn: Mann - Midjeomkrets: >=94cm

     --Kjønn: Kvinne - Midjeomkrets: >=80cm

   • Land/Etnisk gruppe - Sør-asiatisk, kinesisk, japansk, etnisk søramerikansk og sentralamerikansk:

     • Kjønn: Mann - Midjeomkrets: >=90cm

     • Kjønn: Kvinne - Midjeomkrets: >=80cm

       2. Forhøyede triglyserider definert som ENTWEN

       2a. Fastende triglyserider >= 150 mg/dL ved screening, ELLER

       2b. Spesifikk behandling for hypertriglyseridemi

       3. Lavt HDL-kolesterol, definert som ENTWEN

       3a. HDL <40 mg/dL (menn) eller <50 mg/dL (kvinner) ved screening, ELLER

       3b. Spesifikk behandling for lavt HDL

       4. Forhøyet blodtrykk definert som ENTWEN

       4a. Systolisk BT >= 130 ved screening, ELLER

       4b. Diastolisk BT >= 85 mm Hg ved screening, ELLER

       4c. Behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon

       5. Forhøyet glukose definert som ENTWEN

       5a. HbA1c >= 5,7% (ved screening), ELLER

       5b. Fastende serumglukose >= 100 mg/dL (ved screening), ELLER

       5c. 2-timers glukose etter glukosebelastning >= 140 mg/dL (fra historikk), ELLER

       5d. Tidligere diagnose av type 2 diabetes

   Spesifikke inklusjonskriterier for lipodystrofi:

   1. Klinisk diagnose av generalisert eller partiell lipodystrofi basert på reduksjon i fettvev utenfor normalt område i noen eller alle fettdepoter (inkludert som minimum gluteofemoralt depot).
   2. Insulinresistens definert som fastende insulin >22,5 eller høyt eksogent insulinbehov (> 2 enheter per kg per dag eller > 200 enheter totalt per dag) ved screening.

   Spesifikke inklusjonskriterier for nefrotisk syndrom

   1. Historie med biopsibekreftet ikke-diabetisk glomerulær sykdom (enhver histologi)
   2. Nefrotisk proteinuri definert av NOEN av følgende:

   2a. Protein/kreatininforhold uPCR >= 3,5 g/g ved screening, ELLER

   2b. 24-timers proteinutsondring >= 3,5 g/24t) ved screening, ELLER

   2c. Historie med nefrotisk proteinuri (som definert ovenfor) innen de siste 5 årene, men i full (definert som proteinuri <= 0,3 g/dag) eller partiell remisjon (definert som 50% eller større reduksjon i proteinuri sammenlignet med baseline og proteinuri < 3,5 g/dag) basert på 24-timers urin eller uPCR ved screeningtidspunktet

   5.2 EKSKLUSJONSKRITERIER

   Felles eksklusjonskriterier (alle grupper):

   En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

   1. Konsumerer ekstrem makronæringsdiett (f.eks. veldig lav-karbohydrat, høy fett-dieter som ketogen, paleo eller Atkins-dieter, blant andre).
   2. Planer om å aktivt legge på seg eller gå ned i vekt i studieperioden (bortsett fra endringer i vannbalanse som klinisk nødvendig hos deltakere med nefrotisk syndrom).
   3. Vektendring på >5% eller >3 kg (avhengig av hva som er størst) i løpet av de 3 månedene før screening (etter deltakerrapport) hos deltakere som IKKE har nefrotisk syndrom.
   4. Kroppsvekt >450 lbs (øvre grense som kan håndteres av DXA-skanner).
   5. Deltar i et regelmessig anstrengende treningsprogram (> 2t/uke med intens aktivitet) som fastslått av frivillig rapport eller bevis på intens trening for å gå ned i vekt, endre kroppsform, eller motvirke effektene av spising.
   6. Ukontrollert diabetes, definert som HbA1c >9% ved screening.
   7. Lipemi definert som fastende eller ikke-fastende triglyserider på >1000 mg/dL ved screening.
   8. Nyrefunksjonssvikt definert som eGFR <50 mL/min/1,73 m² ved screening.

   9. Hos deltakere med leversykdom, historie med dekompensert avansert leversykdom, definert som direkte bilirubin > 0,5 g/dL, PT > 18 sekunder, albumin < 3 g/dL, MELD-score > 12, eller historie med ascites, encefalopati, varixblødning, spontan bakteriell

      peritonitt eller levertransplantasjon.

   10. Historie med hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt innen 3 måneder før screening.
   11. Positiv graviditetstest eller amming ved screening.
   12. Klinisk signifikante avvik i skjoldbruskkjertelfunksjon, blodverdier, som vurdert av screeninglaboratorier.
   13. Akutte kardiovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene
   14. Anemi (Hgb <10 mg/dL hos kvinner eller <12 mg/dL hos menn) ved screening
   15. Matallergier eller andre dietterestriksjoner som kan øke risikoen forbundet med testmåltider eller føre til at forsøkspersonen ikke er villig til å konsumere testmåltider (f.eks. cøliaki, vegandieter).
   16. Forsøkspersoner med kronisk diaré, gastric bypass eller lap-band-prosedyrer, stomier, tarmmotilitetsproblemer, eller andre kjente tilstander som kan påvirke tarmens fettabsorpsjon.
   17. Forsøkspersoner behandlet med tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile i >4 uker før screening.
   18. Blodgivning i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt blodgivning under studien
   19. Forsøkspersoner som krever regelmessige transfusjoner av en hvilken som helst grunn.
   20. Forsøkspersoner med kjent gastroparese
   21. Manglende evne til å følge Livsstilshensyn gjennom hele studieperioden.
   22. Forsøkspersonens manglende evne til å forstå og uvillighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
   23. Uvillighet til å følge alle studiefremgangsmåter og utilgjengelighet for studiens varighet
   24. Enhver annen tilstand eller medikament som etter forskerens vurdering øker risikoen for forsøkspersonen, hindrer forsøkspersonen i å følge studiefremgangsmåter, hindrer forsøkspersonen i å fullføre studien, eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene.