Effetti dei Macronutrienti del Pasto sui Lipidi Postprandiali

• CRITERI DI INCLUSIONE

Criteri di inclusione comuni (tutti i gruppi):

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Età >= 18 anni
2. Assunzione media di alcol negli ultimi 6 mesi < 30 g/giorno (maschio) o <20 g/giorno (femmina)

Criteri di inclusione specifici per controlli sani:

1. In buona salute generale senza condizioni mediche attive note come evidenziato dalla storia medica
2. Glucosio a digiuno <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7%
4. Trigliceridi a digiuno <150 mg/dL
5. ALT e AST entro i limiti normali
6. BMI >=18,5 a <25 kg/m^2 (o <23 kg/m^2 nei partecipanti di origine asiatica)
7. Non assume farmaci o integratori che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con l'interpretazione dei dati dello studio.

Criteri di inclusione specifici per la sindrome metabolica

1. Obesità definita come

1. BMI >30 kg/m^2 (o >=27 kg/m^2 nei partecipanti di origine asiatica), OPPURE

2. Circonferenza vita elevata come definito di seguito:

   • Paese/Gruppo etnico - Europeo, Africa subsahariana, Mediterraneo orientale e Medio Oriente (arabo):

     --Sesso: Maschio - Circonferenza vita: >=94cm

     --Sesso: Femmina - Circonferenza vita: >=80cm

   • Paese/Gruppo etnico - Asia meridionale, Cinese, Giapponese, Etnico Sud e Centro America:

     • Sesso: Maschio - Circonferenza vita: >=90cm

     • Sesso: Femmina - Circonferenza vita: >=80cm

       2. Trigliceridi elevati definiti come

       2a. Trigliceridi a digiuno >= 150 mg/dL allo screening, OPPURE

       2b. Trattamento specifico per ipertrigliceridemia

       3. Colesterolo HDL basso, definito come

       3a. HDL <40 mg/dL (maschi) o <50 mg/dL (femmine) allo screening, OPPURE

       3b. Trattamento specifico per HDL basso

       4. Pressione sanguigna elevata definita come

       4a. Pressione sistolica >= 130 allo screening, OPPURE

       4b. Pressione diastolica >= 85 mm Hg allo screening, OPPURE

       4c. Trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata

       5. Glucosio elevato definito come

       5a. HbA1c >= 5,7% (allo screening), OPPURE

       5b. Glucosio sierico a digiuno >= 100 mg/dL (allo screening), OPPURE

       5c. Livelli di glucosio post-carico a 2 ore >= 140 mg/dL (per anamnesi), OPPURE

       5d. Precedente diagnosi di diabete di tipo 2

   Criteri di inclusione specifici per lipodistrofia:

   1. Diagnosi clinica di lipodistrofia generalizzata o parziale basata sulla riduzione del tessuto adiposo al di fuori del range normale in alcuni o tutti i depositi adiposi (incluso, come minimo, il deposito gluteo-femorale).
   2. Insulino-resistenza definita come insulina a digiuno >22,5 o elevato fabbisogno di insulina esogena (> 2 unità per kg al giorno o > 200 unità totali al giorno) allo screening.

   Criteri di inclusione specifici per sindrome nefrosica

   1. Storia di malattia glomerulare non diabetica provata da biopsia (qualsiasi istologia)
   2. Proteinuria in range nefrosico definita da QUALSIASI dei seguenti:

   2a. Rapporto proteine/creatinina uPCR >= 3,5 g/g allo screening, OPPURE

   2b. Escrezione proteica nelle 24 ore >= 3,5 gr/24h) allo screening, OPPURE

   2c. Storia di proteinuria in range nefrosico (come definito sopra) negli ultimi 5 anni ma in remissione completa (definita come proteinuria <= 0,3 g/giorno) o remissione parziale (definita come una diminuzione del 50% o maggiore della proteinuria rispetto al basale e proteinuria < 3,5 g/giorno) basata su urina delle 24 ore o uPCR al momento dello screening

   5.2 CRITERI DI ESCLUSIONE

   Criteri di esclusione comuni (tutti i gruppi):

   Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

   1. Consumo di diete estreme in macronutrienti (es. diete a bassissimo contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi come chetogenica, paleo o Atkins, tra le altre).
   2. Piani di aumento o perdita di peso attiva durante il periodo dello studio (tranne cambiamenti nell'equilibrio idrico come clinicamente necessario nei soggetti con sindrome nefrosica).
   3. Cambio di peso corporeo >5% o >3 kg (a seconda di quale sia maggiore) nei 3 mesi precedenti lo screening (per referto del partecipante) nei partecipanti che NON hanno sindrome nefrosica.
   4. Peso corporeo >450 lbs (limite superiore che può essere gestito dallo scanner DXA).
   5. Partecipazione a un programma regolare di esercizio fisico intenso (> 2h/settimana di attività vigorosa) come determinato dal referto del volontario o evidenza di esercizio vigoroso per perdere peso, cambiare la forma del corpo o contrastare gli effetti del mangiare.
   6. Diabete non controllato, definito come HbA1c >9% allo screening.
   7. Lipemia definita come trigliceridi a digiuno o non a digiuno >1000 mg/dL allo screening.
   8. Disfunzione renale definita come eGFR <50 mL/min/1,73 m^2 allo screening.

   9. Nei partecipanti con malattia epatica, storia di malattia epatica avanzata scompensata, definita come bilirubina diretta > 0,5 g/dL, PT > 18 secondi, albumina < 3 g/dL, punteggio MELD > 12, o storia di ascite, encefalopatia, sanguinamento varicoso, peritonite batterica spontanea o trapianto di fegato.

   10. Storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia entro 3 mesi prima dello screening.
   11. Test di gravidanza positivo o allattamento allo screening.
   12. Anomalie clinicamente significative nella funzione tiroidea, emocromo, come valutato dagli esami di screening.
   13. Eventi cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi
   14. Anemia (Hgb <10 mg/dL nelle donne o <12 mg/dL negli uomini) allo screening
   15. Allergie alimentari o altre restrizioni dietetiche che potrebbero aumentare il rischio associato ai pasti test o causare il rifiuto del soggetto a consumare i pasti test (es. malattia celiaca, diete vegane).
   16. Soggetti con diarrea cronica, interventi di bypass gastrico o bendaggio gastrico, stomie, problemi di motilità intestinale o altre condizioni note che potrebbero influenzare l'assorbimento intestinale dei grassi.
   17. Soggetti trattati con tamoxifene, estrogeni o progestinici che non sono stati stabili per >4 settimane prima dello screening.
   18. Donazione di sangue nelle ultime 2 settimane o donazione di sangue pianificata durante lo studio
   19. Soggetti che richiedono trasfusioni regolari per qualsiasi motivo.
   20. Soggetti con gastroparesi nota
   21. Incapacità di aderire alle Considerazioni sullo Stile di Vita per tutta la durata dello studio.
   22. Incapacità del soggetto di comprendere e non disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
   23. Non disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e non disponibilità per la durata dello studio
   24. Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il rischio per il soggetto, impedisca al soggetto di rispettare le procedure dello studio, impedisca al soggetto di completare lo studio o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.