Efeitos dos Macronutrientes da Refeição nos Lípidos Pós-Prandiais

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Critérios de inclusão comuns (todos os grupos):

Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

1. Idade >= 18 anos
2. Consumo médio de álcool nos últimos 6 meses < 30 g/dia (homens) ou <20 g/dia (mulheres)

Critérios de inclusão específicos para controlos saudáveis:

1. Em bom estado geral de saúde sem condições médicas ativas conhecidas, conforme evidenciado pelo historial médico
2. Glicemia em jejum <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7%
4. Triglicerídeos em jejum <150 mg/dL
5. ALT e AST dentro dos limites normais
6. IMC >=18,5 a <25 kg/m^2 (ou <23 kg/m^2 em participantes de ascendência asiática)
7. Não tomar quaisquer medicamentos ou suplementos que, na opinião do investigador, possam interferir com a interpretação dos dados do estudo.

Critérios de inclusão específicos para síndrome metabólica

1. Obesidade definida como

1. IMC >30 kg/m^2 (ou >=27 kg/m^2 em participantes de ascendência asiática), OU

2. Circunferência da cintura elevada conforme definido abaixo:

   • País/Grupo étnico - Europeus, Subsarianos Africanos, Mediterrâneo Oriental e Médio Oriente (Árabes):

     --Sexo: Masculino - Circunferência da cintura: >=94cm

     --Sexo: Feminino - Circunferência da cintura: >=80cm

   • País/Grupo étnico - Sul-Asiáticos, Chineses, Japoneses, Sul-Americanos e Centro-Americanos Étnicos:

     • Sexo: Masculino - Circunferência da cintura: >=90cm

     • Sexo: Feminino - Circunferência da cintura: >=80cm

       2. Triglicerídeos elevados definidos como

       2a. Triglicerídeos em jejum >= 150 mg/dL no rastreio, OU

       2b. Tratamento específico para hipertrigliceridemia

       3. Colesterol HDL baixo, definido como

       3a. HDL <40 mg/dL (homens) ou <50 mg/dL (mulheres) no rastreio, OU

       3b. Tratamento específico para HDL baixo

       4. Pressão arterial elevada definida como

       4a. PA sistólica >= 130 no rastreio, OU

       4b. PA diastólica >= 85 mm Hg no rastreio, OU

       4c. Tratamento de hipertensão previamente diagnosticada

       5. Glicose elevada definida como

       5a. HbA1c >= 5,7% (no rastreio), OU

       5b. Glicemia sérica em jejum >= 100 mg/dL (no rastreio), OU

       5c. Níveis de glicose pós-carga de 2 horas >= 140 mg/dL (por historial), OU

       5d. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2

   Critérios de inclusão específicos para lipodistrofia:

   1. Diagnóstico clínico de lipodistrofia generalizada ou parcial com base na redução do tecido adiposo fora da faixa normal em alguns ou todos os depósitos adiposos (incluindo, no mínimo, o depósito gluteofemoral).
   2. Resistência à insulina definida por insulina em jejum >22,5 ou necessidade elevada de insulina exógena (> 2 unidades por kg por dia ou > 200 unidades totais por dia) no rastreio.

   Critérios de inclusão específicos para síndrome nefrótica

   1. Historial de doença glomerular não diabética comprovada por biópsia (qualquer histologia)
   2. Proteinúria de nível nefrótico definida por QUALQUER um dos seguintes:

   2a. Relação proteína/creatinina uPCR >= 3,5 g/g no rastreio, OU

   2b. Excreção proteica de 24 horas >= 3,5 gr/24h) no rastreio, OU

   2c. Historial de proteinúria de nível nefrótico (conforme definido acima) nos últimos 5 anos, mas em remissão completa (definida como proteinúria <= 0,3 g/dia) ou remissão parcial (definida como uma diminuição de 50% ou mais na proteinúria em comparação com a linha de base e proteinúria < 3,5 g/dia) com base em urina de 24h ou uPCR no momento do rastreio

   5.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

   Critérios de exclusão comuns (todos os grupos):

   Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

   1. Consumir dieta extrema em macronutrientes (por exemplo, dietas muito baixas em hidratos de carbono e ricas em gordura, como dietas cetogénicas, paleo ou Atkins, entre outras).
   2. Planos para ganhar ou perder peso ativamente durante o período do estudo (exceto alterações no equilíbrio hídrico conforme clinicamente necessário em sujeitos com síndrome nefrótica).
   3. Alteração no peso corporal >5% ou >3 kg (o que for maior) nos 3 meses anteriores ao rastreio (por relato do participante) em participantes que NÃO têm síndrome nefrótica.
   4. Peso corporal >450 lbs (limite superior que pode ser acomodado pelo scanner DXA).
   5. Participar num programa regular de exercício extenuante (> 2h/semana de atividade vigorosa) conforme determinado pelo relato do voluntário ou evidência de exercício vigoroso para perder peso, alterar a forma corporal ou contrariar os efeitos da alimentação.
   6. Diabetes não controlada, definida como HbA1c >9% no rastreio.
   7. Lipemia definida como triglicerídeos em jejum ou não em jejum >1000 mg/dL no rastreio.
   8. Disfunção renal definida como eGFR <50 mL/min/1,73 m^2 no rastreio.

   9. Em participantes com doença hepática, historial de doença hepática avançada descompensada, definida como bilirrubina direta > 0,5 g/dL, TP > 18 segundos, albumina < 3 g/dL, pontuação MELD > 12, ou historial de ascite, encefalopatia, hemorragia varicosa, peritonite bacteriana

      espontânea ou transplante hepático.

   10. Historial de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia nos 3 meses anteriores ao rastreio.
   11. Teste de gravidez positivo ou amamentação no rastreio.
   12. Anormalidades clinicamente significativas na função tiroideia, hemogramas, conforme avaliado pelos exames de rastreio.
   13. Eventos cardiovasculares agudos nos últimos 6 meses
   14. Anemia (Hgb <10 mg/dL em mulheres ou <12 mg/dL em homens) no rastreio
   15. Alergias alimentares ou outras restrições dietéticas que possam aumentar o risco associado às refeições de teste ou fazer com que o sujeito não esteja disposto a consumir as refeições de teste (por exemplo, doença celíaca, dietas veganas).
   16. Sujeitos com diarreia crónica, procedimentos de bypass gástrico ou banda gástrica, ostomias, problemas de motilidade intestinal ou outras condições conhecidas que possam afetar a absorção intestinal de gordura.
   17. Sujeitos tratados com tamoxifeno, estrogénios ou progestinas que não tenham sido estáveis por >4 semanas antes do rastreio.
   18. Doação de sangue nas últimas 2 semanas ou doação de sangue planeada durante o estudo
   19. Sujeitos que necessitem de transfusões regulares por qualquer motivo.
   20. Sujeitos com gastroparesia conhecida
   21. Incapacidade de aderir às Considerações de Estilo de Vida durante toda a duração do estudo.
   22. Incapacidade do sujeito de compreender e indisponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
   23. Indisponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e indisponibilidade para a duração do estudo
   24. Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, aumente o risco para o sujeito, impeça o sujeito de cumprir os procedimentos do estudo, impeça o sujeito de completar o estudo ou interfira com a interpretação dos resultados do estudo.