Влияние макронутриентов пищи на постпрандиальные липиды

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Общие критерии включения (для всех групп):

Для того чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Среднее потребление алкоголя за последние 6 месяцев < 30 г/день (мужчины) или < 20 г/день (женщины)

Специфические критерии включения для здорового контроля:

1. Хорошее общее состояние здоровья без известных активных медицинских состояний, что подтверждается медицинским анамнезом
2. Уровень глюкозы натощак < 100 мг/дл
3. HbA1c < 5,7%
4. Триглицериды натощак < 150 мг/дл
5. АЛТ и АСТ в пределах нормы
6. ИМТ ≥ 18,5 до < 25 кг/м² (или < 23 кг/м² у участников азиатского происхождения)
7. Не принимает никаких лекарств или добавок, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации данных исследования.

Специфические критерии включения для метаболического синдрома:

1. Ожирение, определяемое как:

1. ИМТ > 30 кг/м² (или ≥ 27 кг/м² у участников азиатского происхождения), ИЛИ

2. Повышенная окружность талии, определяемая как:

   • Страна/Этническая группа — Европеоидная, Африканская к югу от Сахары, Восточное Средиземноморье и Ближний Восток (Арабская):

     --Пол: Мужской — Окружность талии: ≥ 94 см

     --Пол: Женский — Окружность талии: ≥ 80 см

   • Страна/Этническая группа — Южноазиатская, Китайская, Японская, Этнические Южная и Центральная Америка:

     • Пол: Мужской — Окружность талии: ≥ 90 см

     • Пол: Женский — Окружность талии: ≥ 80 см

       2. Повышенные триглицериды, определяемые как ЛИБО

       2а. Триглицериды натощак ≥ 150 мг/дл при скрининге, ИЛИ

       2б. Специфическое лечение гипертриглицеридемии

       3. Низкий уровень холестерина ЛПВП, определяемый как ЛИБО

       3а. ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины) или < 50 мг/дл (женщины) при скрининге, ИЛИ

       3б. Специфическое лечение низкого уровня ЛПВП

       4. Повышенное артериальное давление, определяемое как ЛИБО

       4а. Систолическое АД ≥ 130 при скрининге, ИЛИ

       4б. Диастолическое АД ≥ 85 мм рт. ст. при скрининге, ИЛИ

       4в. Лечение ранее диагностированной гипертензии

       5. Повышенный уровень глюкозы, определяемый как ЛИБО

       5а. HbA1c ≥ 5,7% (при скрининге), ИЛИ

       5б. Уровень глюкозы в сыворотке натощак ≥ 100 мг/дл (при скрининге), ИЛИ

       5в. Уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки ≥ 140 мг/дл (по анамнезу), ИЛИ

       5г. Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа

   Специфические критерии включения для липодистрофии:

   1. Клинический диагноз генерализованной или частичной липодистрофии, основанный на снижении жировой ткани за пределами нормального диапазона в некоторых или всех жировых депо (включая, как минимум, ягодично-бедренное депо).
   2. Инсулинорезистентность, определяемая как уровень инсулина натощак > 22,5 или высокая потребность в экзогенном инсулине (> 2 единиц на кг в день или > 200 единиц в общей сложности в день) при скрининге.

   Специфические критерии включения для нефротического синдрома:

   1. Анамнез биопсически подтвержденного недиабетического гломерулярного заболевания (любая гистология)
   2. Нефротический диапазон протеинурии, определяемый ЛЮБЫМ из следующих:

   2а. Соотношение белок/креатинин в моче (uPCR) ≥ 3,5 г/г при скрининге, ИЛИ

   2б. Экскреция белка за 24 часа ≥ 3,5 г/24 ч) при скрининге, ИЛИ

   2в. Анамнез нефротического диапазона протеинурии (как определено выше) в течение последних 5 лет, но в состоянии полной (определяется как протеинурия ≤ 0,3 г/день) или частичной ремиссии (определяется как снижение протеинурии на 50% или более по сравнению с исходным уровнем и протеинурия < 3,5 г/день) на основании анализа мочи за 24 часа или uPCR на момент скрининга

   5.2 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

   Общие критерии исключения (для всех групп):

   Лицо, соответствующее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

   1. Соблюдение экстремальной макронутриентной диеты (например, очень низкоуглеводные, высокожировые диеты, такие как кетогенная, палео или диета Аткинса, среди прочих).
   2. Планы активно набирать или терять вес в течение периода исследования (кроме изменений водного баланса, клинически необходимых у субъектов с нефротическим синдромом).
   3. Изменение массы тела > 5% или > 3 кг (в зависимости от того, что больше) за 3 месяца до скрининга (по сообщению участника) у участников, которые НЕ имеют нефротического синдрома.
   4. Масса тела > 450 фунтов (верхний предел, который может быть размещен на сканере DXA).
   5. Участие в регулярной программе интенсивных физических упражнений (> 2 ч/неделю энергичной активности), как определено по сообщению добровольца или наличию признаков энергичных упражнений с целью похудения, изменения формы тела или противодействия последствиям приема пищи.
   6. Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c > 9% при скрининге.
   7. Липемия, определяемая как уровень триглицеридов натощак или не натощак > 1000 мг/дл при скрининге.
   8. Дисфункция почек, определяемая как рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м² при скрининге.

   9. У участников с заболеванием печени, анамнез декомпенсированного тяжелого заболевания печени, определяемый как прямой билирубин > 0,5 г/дл, ПВ > 18 секунд, альбумин < 3 г/дл, оценка MELD > 12, или анамнез асцита, энцефалопатии, варикозного кровотечения, спонтанного бактериального

      перитонита или трансплантации печени.

   10. Анамнез панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией, в течение 3 месяцев до скрининга.
   11. Положительный тест на беременность или грудное вскармливание при скрининге.
   12. Клинически значимые отклонения в функции щитовидной железы, показателях крови, оцененные по скрининговым лабораторным исследованиям.
   13. Острые сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев
   14. Анемия (Hgb < 10 мг/дл у женщин или < 12 мг/дл у мужчин) при скрининге
   15. Пищевые аллергии или другие диетические ограничения, которые могут увеличить риск, связанный с тестовыми приемами пищи, или привести к нежеланию субъекта потреблять тестовые приемы пищи (например, целиакия, веганские диеты).
   16. Субъекты с хронической диареей, операциями желудочного шунтирования или лапароскопического бандажирования, стомами, проблемами моторики кишечника или другими известными состояниями, которые могут влиять на всасывание жиров в кишечнике.
   17. Субъекты, получающие лечение тамоксифеном, эстрогенами или прогестинами, которые не были стабильными > 4 недель до скрининга.
   18. Сдача крови в последние 2 недели или запланированная сдача крови во время исследования
   19. Субъекты, требующие регулярных переливаний по любой причине.
   20. Субъекты с известным гастропарезом
   21. Неспособность придерживаться Рекомендаций по образу жизни в течение всего исследования.
   22. Неспособность субъекта понять и нежелание подписать письменный документ информированного согласия.
   23. Нежелание соблюдать все процедуры исследования и недоступность на протяжении всего исследования
   24. Любое другое состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта, препятствует соблюдению субъектом процедур исследования, препятствует завершению исследования субъектом или мешает интерпретации результатов исследования.