EMBRACE: Эмболизация средней менингеальной артерии при рефрактерной эпизодической мигрени (EMBRACE)
Долгосрочная польза при мигрени от эмболизации артерии с помощью реагирующей спирали (EMBRACE): Одноместное пилотное исследование с незначительным риском эмболизации средней менингеальной артерии с использованием спиралей, одобренных FDA, для лечения рефрактерной эпизодической мигрени
Это одноцентровое открытое пилотное исследование оценивает двустороннюю эмболизацию средней менингеальной артерии (СМА) с помощью спиралей, одобренных FDA, у взрослых в возрасте 18-60 лет с рефрактерной мигренью (не менее 8 дней головной боли в месяц, несмотря на неэффективность 2 или более профилактических препаратов).
Участники сначала проходят двустороннее тестирование СМА лидокаином во время диагностической ангиографии для оценки краткосрочного ответа. Те, кто демонстрирует положительный ответ (снижение интенсивности или частоты головной боли на ≥50%), переходят к двусторонней эмболизации СМА спиралями.
Исследование направлено на оценку безопасности, осуществимости и долговечности облегчения мигрени, включая изменения в днях головной боли, интенсивности, использовании острых лекарств, инвалидности (MIDAS) и качестве жизни (MSQ v2.1) в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инициированное исследователем, проспективное, одноцентровое, открытое пилотное исследование (EMBRACE), предназначенное для оценки безопасности и потенциальной эффективности двусторонней эмболизации средней менингеальной артерии (MMA) спиралями у пациентов с рефрактерной мигренью.
Пациенты проходят 4-недельное базовое наблюдение с ежедневным SMS-дневником головной боли (наличие головной боли, интенсивность 0-10, использование препаратов для купирования приступов) и базовыми оценками по шкалам MIDAS/MSQ v2.1.
Подходящие пациенты затем проходят двустороннюю лидокаиновую пробу MMA посредством диагностической церебральной ангиографии с внутриартериальным введением лидокаина. Положительный ответ определяется как снижение интенсивности головной боли ≥50% (если боль присутствовала во время процедуры) или снижение среднего количества дней головной боли в неделю/интенсивности ≥50% в течение последующих 14 дней.
Пациенты с положительным ответом переходят к 4-недельному наблюдению после лидокаина (продолжение ведения дневника) с последующей двусторонней эмболизацией MMA спиралями с использованием одобренных FDA отделяемых спиралей, выполняемой в соответствии со стандартной клинической практикой.
Последующее наблюдение включает ежедневные/еженедельные/ежемесячные дневники головной боли и оценку по шкалам MIDAS/MSQ v2.1 через 1, 3, 6 и 12 месяцев после эмболизации.
Первичная конечная точка: изменение количества дней головной боли в месяц после эмболизации по сравнению с базовым уровнем.
Вторичные конечные точки включают интенсивность головной боли, использование препаратов для купирования приступов, баллы по шкалам MIDAS/MSQ, время до рецидива симптомов после лидокаина и эмболизации.
Безопасность контролируется посредством регистрации нежелательных явлений при независимом врачебном наблюдении. Формальный Комитет по мониторингу данных не предусмотрен.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dennis Wang, MD
- Номер телефона: 253-761-4200
- Электронная почта: dwang@cortexmgmt.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Kott, MD
- Номер телефона: 253-761-4200
- Электронная почта: bkott@tranow.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
Контакт:
- Dennis Wang, MD
- Номер телефона: 253-761-4200
- Электронная почта: dwang@cortexmgmt.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-60 лет, Диагноз мигрени (с аурой или без),
≥8 дней с головной болью в месяц, Неэффективность ≥2 классов профилактических препаратов, Способность заполнять электронный дневник головной боли и опросы, Продемонстрированный клинический ответ на двустороннее тестирование лидокаином MMA, Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
Вторичные головные боли, Предыдущая эмболизация MMA, Противопоказания к ангиографии или эмболизации, Беременность, Неспособность соблюдать протокол наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура TEMMA (Таргетная эмболизация для лечения мигрени)
Участники с рефрактерной мигренью проходят процедуру TEMMA (целевая эмболизация для лечения мигрени) — эндоваскулярную стратегию лечения, направленную на менингеальные артериальные факторы, способствующие мигрени.
Лечение проводится с использованием одобренных FDA устройств в соответствии с клинической практикой учреждения.
Детали процедуры и дополнительные оценки индивидуализированы и не регламентируются протоколом исследования.
Результаты оцениваются с использованием внутрисубъектного сравнения с исходным уровнем.
|
Эндоваскулярное лечение, направленное на менингеальные артериальные источники мигрени, выполняемое в рамках процедуры TEMMA (Targeted Embolization for Migraine Management) с использованием одобренных FDA устройств.
Методики процедуры и вспомогательные оценки индивидуализируются по усмотрению лечащего врача и не стандартизированы в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц после эмболизации
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после эмболизации
|
Изменение от исходного уровня количества дней с головной болью в месяц после двусторонней эмболизации спиралями средней менингеальной артерии, оцененное с помощью SMS-дневника головной боли.
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев после эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после эмболизации
|
Изменение от исходного уровня средней интенсивности головной боли (шкала 0-10), оценённое с помощью дневника головной боли на основе SMS.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев после эмболизации
|
|
Изменение в использовании препаратов для купирования приступов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после эмболизации.
|
Изменение от исходного уровня количества дней с использованием лекарственных препаратов для лечения острой мигрени в месяц.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после эмболизации.
|
|
Изменение балла по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (оценивается через 1, 3, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MIDAS, валидированной меры инвалидизации, связанной с мигренью.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (оценивается через 1, 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни при мигрени (MSQ v2.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (оценка в 1, 3, 6 и 12 месяцев).
|
Изменение от исходного уровня по шкале MSQ v2.1, валидированному инструменту оценки качества жизни, специфичного для мигрени.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (оценка в 1, 3, 6 и 12 месяцев).
|
|
Время до рецидива симптомов после тестирования лидокаином
Временное ограничение: До 4 недель после тестирования с лидокаином.
|
Длительность улучшения симптомов (время до возвращения к исходной частоте/интенсивности головной боли) после двустороннего тестирования с лидокаином на мышцах, поднимающих угол рта (ММА).
|
До 4 недель после тестирования с лидокаином.
|
|
Время до рецидива симптомов после эмболизации
Временное ограничение: До 12 месяцев после эмболизации.
|
Длительность улучшения симптомов (время до возвращения к исходной частоте/интенсивности головной боли) после двусторонней эмболизации спиралями MMA.
|
До 12 месяцев после эмболизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBRACE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .