EMBRACE: Embolisering av den midtre meningeale arterien for refraktær episodisk migrene (EMBRACE)
Varig migrenefordel fra responsiv arteriecoilembolisering (EMBRACE): En enkeltsteds, ikke-signifikant risiko pilotstudie av midtre meningeale arterieembolisering ved bruk av FDA-godkjente coils for refraktær episodisk migrene
Denne enkeltstedet, åpen merket pilotstudien evaluerer bilateral midtre meningeale arterie (MMA) coil embolisering ved bruk av FDA-godkjente coils hos voksne i alderen 18-60 med refraktær migrene (minst 8 hodepinedager per måned til tross for at to eller flere forebyggende medisiner ikke har virket).
Deltakere gjennomgår først bilateral MMA lidokaintest under diagnostisk angiografi for å vurdere kortsiktig respons. De som viser en positiv respons (≥50% reduksjon i hodepineintensitet eller frekvens) fortsetter til bilateral MMA coil embolisering.
Studien har som mål å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og varighet av migrenelindring, inkludert endringer i hodepinedager, intensitet, bruk av akuttmedisiner, funksjonshemning (MIDAS) og livskvalitet (MSQ v2.1) over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskerinitiert, prospektiv, enkeltsteds, åpen pilotstudie (EMBRACE) designet for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av bilateral mellom-meningeal-arterie (MMA) spiralembolisering hos pasienter med refraktær migrene.
Pasientene gjennomgår en 4-ukers basisobservasjon med daglig SMS-basert hodepinedagbok (hodepineforekomst, intensitet 0-10, akutt medisinbruk) og baseline MIDAS/MSQ v2.1 vurderinger.
Kvalifiserte pasienter fullfører deretter bilateral MMA lidokaintest via diagnostisk cerebral angiografi med intra-arteriell lidokaintilførsel. En positiv respons er definert som ≥50 % reduksjon i hodepineintensitet (hvis tilstede under prosedyren) eller ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig ukentlige hodepinedager/intensitet over de påfølgende 14 dagene.
Respondere fortsetter til en post-lidokain 4-ukers observasjon (fortsatt dagbok) etterfulgt av bilateral MMA spiralembolisering ved bruk av FDA-godkjente løsbare spiraler, utført i henhold til standard klinisk praksis.
Oppfølging inkluderer daglige/ukentlige/månedlige hodepinedagbøker og MIDAS/MSQ v2.1 ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter embolisering.
Primært endepunkt: Endring i månedlige hodepinedager etter embolisering vs. baseline.
Sekundære endepunkter inkluderer hodepineintensitet, akutt medisinbruk, MIDAS/MSQ-skårer, tid til symptomgjenvækst etter lidokain og embolisering.
Sikkerhet overvåkes via bivirkninger, med uavhengig legeovervåkning. Ingen formell Dataovervåkningskomité.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dennis Wang, MD
- Telefonnummer: 253-761-4200
- E-post: dwang@cortexmgmt.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian Kott, MD
- Telefonnummer: 253-761-4200
- E-post: bkott@tranow.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
Ta kontakt med:
- Dennis Wang, MD
- Telefonnummer: 253-761-4200
- E-post: dwang@cortexmgmt.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-60 år, Diagnose migrene (med eller uten aura),
≥8 hodepinedager per måned, Manglende effekt av ≥2 forebyggende medikamentklasser, Evne til å fylle ut elektronisk hodepinedagbok og undersøkelser, Påvist klinisk respons på bilateral MMA lidokaintest, Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Sekundære hodepinelidelser, Tidligere MMA-embolisering, Kontraindikasjon for angiografi eller embolisering, Graviditet, Manglende evne til å følge oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEMMA-prosedyren (Målrettet embolisering for migrenestyring)
Deltakere med refraktær migrene gjennomgår TEMMA-prosedyren (Targeted Embolization for Migraine Management), en endovaskulær behandlingsstrategi som retter seg mot meningeale arterielle bidragsytere til migrene.
Behandlingen utføres ved bruk av FDA-godkjente enheter i henhold til institusjonell klinisk praksis.
Prosedyredetaljer og supplerende vurderinger er individuelt tilpasset og ikke diktert av studieforskningsprotokollen.
Resultater evalueres ved bruk av innenfor-individ sammenligning med utgangspunkt.
|
Endovaskulær behandling rettet mot meningeale arterielle bidragsytere til migrene utført som en del av TEMMA-prosedyren (Targeted Embolization for Migraine Management) ved bruk av FDA-godkjente enheter.
Prosedyreteknikker og supplerende vurderinger tilpasses individuelt etter behandlende leges skjønn og er ikke standardisert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i månedlige hodepinedager etter embolisering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter embolisering
|
Endring fra utgangspunkt i antall hodepinedager per måned etter bilateral midtre meningeale arterie coil-embolisering, vurdert via SMS-basert hodepinedagbok.
|
Baseline til 12 måneder etter embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter embolisering
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig hodepineintensitet (0-10 skala), vurdert via SMS-basert hodepinedagbok.
|
Baseline til 12 måneder etter embolisering
|
|
Endring i bruk av akuttmedisin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter embolisering.
|
Endring fra baseline i antall dager med bruk av akutt migrenemedisin per måned.
|
Fra baseline til 12 måneder etter embolisering.
|
|
Endring i Migrene Funksjonsvurdering (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (vurdert ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
Endring fra utgangspunkt i MIDAS-poengsum, et validerte mål for migrene-relatert funksjonsnedsettelse.
|
Baseline til 3 måneder (vurdert ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Endring i Migrene-spesifikk livskvalitetsundersøkelse (MSQ v2.1) poengsum
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (vurdert ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
Endring fra baseline i MSQ v2.1 score, et validerte mål for migrenespessifikk livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder (vurdert ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Tid til symptomgjenkomst etter lidokaintest
Tidsramme: Opptil 4 uker etter lidokain-testing.
|
Varighet av symptomforbedring (tid til tilbakevending til baseline hodepinefrekvens/intensitet) etter bilateral MMA lidokaintesting.
|
Opptil 4 uker etter lidokain-testing.
|
|
Tid til symptomatisk tilbakefall etter embolisering
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter embolisering.
|
Varighet av symptomforbedring (tid til tilbakevending til basislinje hodepinefrekvens/intensitet) etter bilateral MMA-spiralembolisering.
|
Opptil 12 måneder etter embolisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBRACE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .