EMBRACE: 난치성 발작성 편두통에 대한 중뇌막동맥 색전술 (EMBRACE)
지속적인 편두통 이점을 위한 반응적 동맥 코일 색전술(EMBRACE): 난치성 발작성 편두통에 대한 FDA 승인 코일을 사용한 중뇌막 동맥 색전술에 관한 단일 기관, 비중대 위험 파일럿 연구
이 단일 기관, 개방형 파일럿 연구는 2가지 이상의 예방 약물 실패 후에도 매달 최소 8일의 두통이 지속되는 난치성 편두통을 가진 18-60세 성인을 대상으로 FDA 승인 코일을 사용한 양측 중수막 동맥(MMA) 코일 색전술을 평가합니다.
참가자는 먼저 단기 반응을 평가하기 위해 진단 혈관조영술 중 양측 MMA 리도카인 검사를 받습니다. 두통 강도나 빈도가 50% 이상 감소하는 긍정적 반응을 보이는 참가자는 양측 MMA 코일 색전술을 진행합니다.
본 연구는 12개월 동안 두통 일수, 강도, 급성 약물 사용, 장애(MIDAS), 삶의 질(MSQ v2.1) 변화를 포함한 편두통 완화의 안전성, 실행 가능성, 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 난치성 편두통 환자에서 양측 중뇌막동맥(MMA) 코일 색전술의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 설계된 연구자 주도, 전향적, 단일 기관, 개방형 파일럿 연구(EMBRACE)입니다.
환자는 매일 SMS 기반 두통 일기(두통 유무, 강도 0-10, 급성 약물 사용)와 기준 MIDAS/MSQ v2.1 평가를 포함한 4주간의 기준 관찰을 받습니다.
적격 환자는 진단적 뇌혈관 조영술을 통해 동맥 내 리도카인 투여로 양측 MMA 리도카인 검사를 완료합니다. 양성 반응은 시술 중 존재하는 경우 두통 강도 감소 ≥50% 또는 이후 14일 동안 평균 주간 두통 일수/강도 감소 ≥50%로 정의됩니다.
반응자는 리도카인 투여 후 4주 관찰(일기 지속)을 거친 후, 표준 임상 실무에 따라 FDA 승인 분리형 코일을 사용한 양측 MMA 코일 색전술을 진행합니다.
추적 관찰에는 색전술 후 1, 3, 6, 12개월 시점의 매일/매주/매월 두통 일기 및 MIDAS/MSQ v2.1 평가가 포함됩니다.
주요 종료점: 색전술 후 월간 두통 일수의 변화 vs. 기준.
2차 종료점에는 두통 강도, 급성 약물 사용, MIDAS/MSQ 점수, 리도카인 및 색전술 후 증상 재발 시간이 포함됩니다.
안전성은 독립 의사 감독 하에 부작용을 통해 모니터링됩니다. 공식 데이터 모니터링 위원회는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dennis Wang, MD
- 전화번호: 253-761-4200
- 이메일: dwang@cortexmgmt.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Kott, MD
- 전화번호: 253-761-4200
- 이메일: bkott@tranow.com
연구 장소
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
연락하다:
- Dennis Wang, MD
- 전화번호: 253-761-4200
- 이메일: dwang@cortexmgmt.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 18-60세, 편두통 진단(전조 증상 유무에 관계없음),
월간 두통 일수 ≥8일, 예방 약물 치료 2개 이상의 계열 실패, 전자 두통 일지 및 설문 조사 완료 능력, 양측 MMA 리도카인 검사에 대한 임상 반응 증명, 동의서 제공 능력
제외 기준:
이차성 두통 장애, 이전 MMA 색전술, 혈관 조영술 또는 색전술 금기 사항, 임신, 추적 관찰 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEMMA 시술 (편두통 관리를 위한 표적 색전술)
난치성 편두통 환자는 편두통의 원인이 되는 뇌경막 동맥을 치료하는 혈관내 치료 전략인 TEMMA(편두통 관리를 위한 표적 색전술) 절차를 받습니다.
치료는 기관의 임상 관행에 따라 FDA 승인 장비를 사용하여 수행됩니다.
절차 세부사항 및 추가 평가는 개별화되며 연구 프로토콜에 의해 규정되지 않습니다.
결과는 기저치와의 피험자 내 비교를 사용하여 평가됩니다.
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미국 식품의약국(FDA) 승인 장비를 사용하여 TEMMA 시술(Targeted Embolization for Migraine Management)의 일부로 수행되는 편두통의 뇌막 동맥 기여자를 표적으로 하는 혈관 내 치료.
시술 기법 및 보조 평가는 치료 의사의 재량에 따라 개별화되며 연구 내에서 표준화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 후 월간 두통 일수 변화
기간: 기준선부터 색전술 후 12개월까지
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양측 중뇌막동맥 코일 색전술 후 SMS 기반 두통 일기로 평가된 월별 두통 일수의 기저선 대비 변화
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기준선부터 색전술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도의 변화
기간: 색전술 후 기준선부터 12개월까지
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평균 두통 강도(0-10 척도)의 기준선 대비 변화, SMS 기반 두통 일지를 통해 평가됨.
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색전술 후 기준선부터 12개월까지
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급성 약물 사용 변화
기간: 색전술 후 12개월까지의 기준선.
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한 달 동안 급성 편두통 약물 사용 일수의 기저치 대비 변화
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색전술 후 12개월까지의 기준선.
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편두통 장애 평가(MIDAS) 점수 변화
기간: 기준선부터 3개월까지 (1, 3, 6, 12개월에 평가).
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기저선 대비 MIDAS 점수의 변화, 편두통 관련 장애의 검증된 측정치.
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기준선부터 3개월까지 (1, 3, 6, 12개월에 평가).
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편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ v2.1) 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지 (1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨).
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MSQ v2.1 점수의 기저선 대비 변화, 이는 편두통 특이적 삶의 질을 평가하는 검증된 측정 도구입니다.
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기준선부터 3개월까지 (1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨).
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리도카인 검사 후 증상 재발까지의 시간
기간: 리도카인 검사 후 최대 4주까지.
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양측 MMA 리도카인 검사 후 증상 개선 지속 기간(기본 두통 빈도/강도로 회복되는 시간).
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리도카인 검사 후 최대 4주까지.
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색전술 후 증상 재발까지의 시간
기간: 색전술 후 최대 12개월까지.
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양측 MMA 코일 색전술 후 증상 호전 지속 기간 (기본 두통 빈도/강도로 회복되는 시간).
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색전술 후 최대 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMBRACE-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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