EMBRACE: Embolização da Artéria Meníngea Média para Enxaqueca Episódica Refratária (EMBRACE)
Benefício Duradouro na Enxaqueca da Embolização com Bobina Arterial Responsiva (EMBRACE): Um Estudo Piloto de Risco Não Significativo em Único Local de Embolização da Artéria Meníngea Média Utilizando Bobinas Aprovadas pela FDA para Enxaqueca Episódica Refratária
Este estudo piloto, de braço único e aberto, avalia a embolização bilateral da artéria meníngea média (MMA) com coils aprovados pela FDA em adultos dos 18 aos 60 anos com enxaqueca refratária (pelo menos 8 dias de dor de cabeça por mês, apesar de falharem 2 ou mais medicamentos preventivos).
Os participantes são primeiro submetidos a um teste com lidocaína bilateral da MMA durante angiografia diagnóstica para avaliar a resposta a curto prazo. Aqueles que mostram uma resposta positiva (redução de ≥50% na intensidade ou frequência da dor de cabeça) prosseguem para a embolização bilateral da MMA com coils.
O estudo visa avaliar a segurança, viabilidade e durabilidade do alívio da enxaqueca, incluindo alterações nos dias de dor de cabeça, intensidade, uso de medicação aguda, incapacidade (MIDAS) e qualidade de vida (MSQ v2.1) ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de iniciativa do investigador, prospetivo, de centro único e de etiqueta aberta (EMBRACE) concebido para avaliar a segurança e a eficácia potencial da embolização bilateral da artéria meníngea média (MMA) com molas em doentes com enxaqueca refratária.
Os doentes são submetidos a uma observação de linha de base de 4 semanas com um diário diário de cefaleias baseado em SMS (presença de cefaleia, intensidade 0-10, uso de medicação aguda) e avaliações de linha de base do MIDAS/MSQ v2.1.
Os doentes elegíveis completam então o teste de lidocaína bilateral da MMA através de angiografia cerebral diagnóstica com administração intra-arterial de lidocaína. Uma resposta positiva é definida como uma redução ≥50% na intensidade da dor de cabeça (se presente durante o procedimento) ou uma redução ≥50% nos dias/semana médios de cefaleia nos 14 dias subsequentes.
Os respondedores prosseguem para uma observação pós-lidocaína de 4 semanas (diário continuado) seguida de embolização bilateral da MMA com molas destacáveis aprovadas pela FDA, realizada de acordo com a prática clínica padrão.
O acompanhamento inclui diários de cefaleias diários/semanais/mensais e MIDAS/MSQ v2.1 aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-embolização.
Endpoint primário: Alteração nos dias mensais de cefaleia pós-embolização versus linha de base.
Endpoints secundários incluem intensidade da cefaleia, uso de medicação aguda, pontuações MIDAS/MSQ, tempo até à recorrência dos sintomas após lidocaína e embolização.
A segurança é monitorizada através de eventos adversos, com supervisão médica independente. Não há Comité de Monitorização de Dados formal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dennis Wang, MD
- Número de telefone: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
Estude backup de contato
- Nome: Brian Kott, MD
- Número de telefone: 253-761-4200
- E-mail: bkott@tranow.com
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
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Contato:
- Dennis Wang, MD
- Número de telefone: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 18-60 anos, Diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura),
≥8 dias de dor de cabeça por mês, Falha de ≥2 classes de medicamentos preventivos, Capacidade de completar diário eletrónico de dor de cabeça e questionários, Resposta clínica demonstrada ao teste de lidocaína bilateral MMA, Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Distúrbios secundários de dor de cabeça, Embolização MMA prévia, Contraindicação para angiografia ou embolização, Gravidez, Incapacidade de cumprir o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento TEMMA (Embolização Dirigida para Gestão da Enxaqueca)
Os participantes com enxaqueca refratária são submetidos ao procedimento TEMMA (Embolização Direcionada para o Tratamento da Enxaqueca), uma estratégia de tratamento endovascular que aborda os contribuintes arteriais meníngeos para a enxaqueca.
O tratamento é realizado utilizando dispositivos aprovados pela FDA de acordo com a prática clínica institucional.
Os detalhes do procedimento e as avaliações adjuvantes são individualizados e não são ditados pelo protocolo do estudo.
Os resultados são avaliados através da comparação intra-sujeito com a linha de base.
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Tratamento endovascular direcionado aos contribuintes arteriais meníngeos para enxaqueca realizado como parte do procedimento TEMMA (Embolização Dirigida para Gestão da Enxaqueca) utilizando dispositivos aprovados pela FDA.
As técnicas procedimentais e avaliações adjuvantes são individualizadas ao critério do médico tratante e não são padronizadas no âmbito do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Dias Mensais de Dor de Cabeça Pós-Embolização
Prazo: Baseline até 12 meses pós-embolização
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Alteração em relação ao valor basal no número de dias com dor de cabeça por mês após embolização com bobina da artéria meníngea média bilateral, avaliada através de diário de dor de cabeça baseado em SMS.
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Baseline até 12 meses pós-embolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor de Cabeça
Prazo: Baseline até 12 meses pós-embolização
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Alteração em relação à linha de base na intensidade média da dor de cabeça (escala de 0 a 10), avaliada através de diário de dores de cabeça baseado em SMS.
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Baseline até 12 meses pós-embolização
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Alteração na Utilização de Medicação Aguda
Prazo: Do momento inicial até 12 meses após a embolização.
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Alteração em relação ao valor basal no número de dias com uso de medicação para enxaqueca aguda por mês.
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Do momento inicial até 12 meses após a embolização.
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Alteração na Pontuação da Avaliação de Incapacidade por Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base até 3 meses (avaliado aos 1, 3, 6 e 12 meses).
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Alteração em relação à linha de base na pontuação MIDAS, uma medida validada de incapacidade relacionada com enxaqueca.
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Linha de base até 3 meses (avaliado aos 1, 3, 6 e 12 meses).
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Alteração no Score do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ v2.1)
Prazo: Baseline até 3 meses (avaliado aos 1, 3, 6 e 12 meses).
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Alteração em relação ao valor basal no resultado MSQ v2.1, uma medida validada da qualidade de vida específica da enxaqueca.
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Baseline até 3 meses (avaliado aos 1, 3, 6 e 12 meses).
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Tempo para Recorrência de Sintomas Após Teste com Lidocaína
Prazo: Até 4 semanas após o teste com lidocaína.
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Duração da melhoria dos sintomas (tempo até ao retorno à frequência/intensidade basal da cefaleia) após o teste bilateral com lidocaína do MMA.
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Até 4 semanas após o teste com lidocaína.
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Tempo até à Recorrência dos Sintomas após Embolização
Prazo: Até 12 meses após a embolização.
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Duração da melhoria dos sintomas (tempo até retornar à frequência/intensidade basal da cefaleia) após embolização com bobina de MMA bilateral.
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Até 12 meses após a embolização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBRACE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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