Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EMBRACE: Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media per l'Emicrania Episodica Refrattaria (EMBRACE)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Cortex Neurovascular

Beneficio Duraturo dell'Emicrania dall'Embolizzazione Responsiva delle Arterie a Spirale (EMBRACE): Uno Studio Pilota a Singolo Sito, a Rischio Non Significativo, dell'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media Utilizzando Spire Autorizzate dalla FDA per l'Emicrania Episodica Refrattaria

Questo studio pilota monocentrico, in aperto, valuta l'embolizzazione bilaterale dell'arteria meningea media (MMA) mediante spirali approvate dalla FDA in adulti di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da emicrania refrattaria (almeno 8 giorni di cefalea al mese nonostante il fallimento di 2 o più farmaci preventivi).

I partecipanti vengono prima sottoposti a test con lidocaina bilaterale dell'MMA durante l'angiografia diagnostica per valutare la risposta a breve termine. Coloro che mostrano una risposta positiva (≥50% di riduzione dell'intensità o della frequenza della cefalea) procedono all'embolizzazione bilaterale dell'MMA con spirali.

Lo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e la durata del sollievo dall'emicrania, inclusi i cambiamenti nei giorni di cefalea, intensità, uso di farmaci acuti, disabilità (MIDAS) e qualità della vita (MSQ v2.1) nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota (EMBRACE) prospettico, in aperto, monocentrico, avviato da un investigatore, progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'embolizzazione con spirali dell'arteria meningea media (MMA) bilaterale in pazienti con emicrania refrattaria.

I pazienti sottostanno a un'osservazione basale di 4 settimane con diario del mal di testa giornaliero basato su SMS (presenza del mal di testa, intensità 0-10, uso di farmaci acuti) e valutazioni basali MIDAS/MSQ v2.1.

I pazienti idonei completano quindi il test con lidocaina dell'MMA bilaterale tramite angiografia cerebrale diagnostica con somministrazione intra-arteriosa di lidocaina. Una risposta positiva è definita come una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore da mal di testa (se presente durante la procedura) o una riduzione ≥50% dei giorni/settimana medi di mal di testa o dell'intensità nelle successive 2 settimane.

I responder procedono a un'osservazione post-lidocaina di 4 settimane (diario continuato) seguita dall'embolizzazione con spirali dell'MMA bilaterale utilizzando spirali staccabili approvate dalla FDA, eseguita secondo la pratica clinica standard.

Il follow-up include diari del mal di testa giornalieri/settimanali/mensili e MIDAS/MSQ v2.1 a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'embolizzazione.

Endpoint primario: Variazione dei giorni mensili di mal di testa post-embolizzazione rispetto al basale.

Gli endpoint secondari includono l'intensità del mal di testa, l'uso di farmaci acuti, i punteggi MIDAS/MSQ, il tempo alla ricorrenza dei sintomi dopo lidocaina ed embolizzazione.

Sicurezza monitorata tramite eventi avversi, con supervisione medica indipendente. Nessun Comitato di Monitoraggio dei Dati formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-60 anni, Diagnosi di emicrania (con o senza aura),

≥8 giorni di cefalea al mese, Fallimento di ≥2 classi di farmaci preventivi, Capacità di compilare il diario elettronico del mal di testa e i questionari, Risposta clinica dimostrata al test di lidocaina MMA bilaterale, Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Disturbi di cefalea secondaria, Precedente embolizzazione MMA, Controindicazione all'angiografia o all'embolizzazione, Gravidanza, Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura TEMMA (Embolizzazione Mirata per la Gestione dell'Emicrania)
I partecipanti con emicrania refrattaria vengono sottoposti alla procedura TEMMA (Targeted Embolization for Migraine Management), una strategia di trattamento endovascolare che affronta i contributori arteriosi meningei all'emicrania. Il trattamento viene eseguito utilizzando dispositivi approvati dalla FDA secondo la pratica clinica istituzionale. I dettagli procedurali e le valutazioni aggiuntive sono individualizzati e non dettati dal protocollo di studio. Gli esiti vengono valutati utilizzando un confronto intra-soggetto rispetto al basale.
Dispositivo: TEMMA Trattamento Endovascolare
Trattamento endovascolare mirato ai contributori arteriosi meningei dell'emicrania eseguito come parte della procedura TEMMA (Targeted Embolization for Migraine Management) utilizzando dispositivi autorizzati dalla FDA.
Le tecniche procedurali e le valutazioni aggiuntive sono individualizzate a discrezione del medico curante e non sono standardizzate all'interno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Giorni di Cefalea Mensili Post-Embolizzazione
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi post-embolizzazione
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea al mese dopo embolizzazione con coils dell'arteria meningea media bilaterale, valutata tramite diario della cefalea basato su SMS.
Dalla baseline a 12 mesi post-embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità della Cefalea
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo l'embolizzazione
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore da cefalea (scala 0-10), valutata tramite diario della cefalea basato su SMS.
Dalla baseline a 12 mesi dopo l'embolizzazione
Variazione nell'Uso di Farmaci Acuti
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi post-embolizzazione.
Variazione rispetto al basale del numero di giorni con uso di farmaci per l'emicrania acuta al mese.
Da baseline a 12 mesi post-embolizzazione.
Variazione del punteggio della Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi (valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi).
Variazione rispetto al basale del punteggio MIDAS, una misura validata della disabilità correlata all'emicrania.
Dalla baseline a 3 mesi (valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi).
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi (valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi).
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio MSQ v2.1, una misura validata della qualità della vita specifica per l'emicrania.
Da baseline a 3 mesi (valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi).
Tempo di Ricomparsa dei Sintomi dopo il Test con Lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il test con lidocaina.
Durata del miglioramento dei sintomi (tempo necessario per il ritorno alla frequenza/intensità di base della cefalea) dopo il test bilaterale con lidocaina MMA.
Fino a 4 settimane dopo il test con lidocaina.
Tempo alla Ricorrenza dei Sintomi Dopo l'Embolizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'embolizzazione.
Durata del miglioramento dei sintomi (tempo per il ritorno alla frequenza/intensità basale della cefalea) dopo embolizzazione con coils dell'arteria meningea media bilaterale.
Fino a 12 mesi dopo l'embolizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cortex Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMBRACE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su TEMMA Trattamento Endovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi