Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBRACE: Embolizace střední meningeální arterie pro refrakterní epizodickou migrénu (EMBRACE)

2. února 2026 aktualizováno: Cortex Neurovascular

Trvalý přínos při migréně díky responzivní embolizaci tepny spirálou (EMBRACE): Jednocentrická pilotní studie s nevýznamným rizikem embolizace střední mozkové tepny pomocí spirál schválených FDA pro refrakterní epizodickou migrénu

Tato jednocentrová, otevřená pilotní studie vyhodnocuje bilaterální embolizaci střední tepny mozkové pleny (MMA) pomocí FDA-schválených cívek u dospělých ve věku 18–60 let s refrakterní migrénou (alespoň 8 dnů s bolestí hlavy měsíčně navzdory selhání 2 nebo více profylaktických léků).

Účastníci nejprve podstoupí bilaterální testování lidokainem na MMA během diagnostické angiografie k posouzení krátkodobé odpovědi. Ti, kteří vykazují pozitivní odpověď (snížení intenzity nebo frekvence bolestí hlavy o ≥50%), pokračují bilaterální embolizací MMA cívkami.

Cílem studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a trvanlivost úlevy od migrény, včetně změn v počtu dnů s bolestí hlavy, intenzitě, užívání akutních léků, invaliditě (MIDAS) a kvalitě života (MSQ v2.1) po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je iniciovaná výzkumníkem, prospektivní, jednomístná, otevřená pilotní studie (EMBRACE) navržená k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti bilaterální koilové embolizace střední meningeální arterie (MMA) u pacientů s refrakterní migrénou.

Pacienti podstupují 4týdenní základní pozorování s denním SMS deníkem bolestí hlavy (přítomnost bolesti hlavy, intenzita 0-10, užívání akutní medikace) a základní hodnocení MIDAS/MSQ v2.1.

Způsobilí pacienti poté absolvují bilaterální testování lidokainem na MMA pomocí diagnostické cerebrální angiografie s intraarteriální aplikací lidokainu. Pozitivní odpověď je definována jako snížení intenzity bolesti hlavy ≥50 % (pokud je přítomna během procedury) nebo snížení průměrného týdenního počtu dnů/intenzity bolestí hlavy ≥50 % během následujících 14 dnů.

Respondenti pokračují 4týdenním pozorováním po podání lidokainu (pokračující deník) následovaném bilaterální koilovou embolizací MMA pomocí FDA-schválených odnímatelných koilů, provedené podle standardní klinické praxe.

Následná péče zahrnuje denní/týdenní/měsíční deníky bolestí hlavy a MIDAS/MSQ v2.1 v 1., 3., 6. a 12. měsíci po embolizaci.

Primární cíl: Změna měsíčního počtu dnů s bolestmi hlavy po embolizaci vs. výchozí stav.

Sekundární cíle zahrnují intenzitu bolesti hlavy, užívání akutní medikace, skóre MIDAS/MSQ, čas do recidivy příznaků po podání lidokainu a embolizaci.

Bezpečnost monitorována prostřednictvím nežádoucích příhod, s nezávislým lékařským dohledem. Žádný formální Výbor pro monitorování dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brian Kott, MD
  • Telefonní číslo: 253-761-4200
  • E-mail: bkott@tranow.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-60 let, Diagnóza migrény (s aurou nebo bez ní),

≥8 dnů s bolestí hlavy měsíčně, Neúspěch léčby ≥2 třídami preventivních léků, Schopnost vést elektronický deník bolesti hlavy a vyplňovat dotazníky, Prokázaná klinická odpověď na bilaterální test s lidokainem MMA, Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

Sekundární poruchy bolesti hlavy, Předchozí embolizace MMA, Kontraindikace angiografie nebo embolizace, Těhotenství, Neschopnost dodržovat následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEMMA Procedura (Cílená Embolizace pro Management Migrény)
Účastníci s refrakterní migrénou podstupují proceduru TEMMA (Targeted Embolization for Migraine Management), což je endovaskulární léčebná strategie zaměřená na meningeální arteriální příspěvky k migréně. Léčba se provádí pomocí zařízení schválených FDA podle klinické praxe instituce. Podrobnosti procedury a doplňující hodnocení jsou individualizovány a nejsou diktovány studijním protokolem. Výsledky se hodnotí pomocí vnitro-subjektového srovnání s výchozími hodnotami.
Přístroj: TEMMA Endovaskulární léčba
Endovaskulární léčba zaměřená na meningeální arteriální příspěvky k migréně prováděná jako součást procedury TEMMA (Cílená embolizace pro léčbu migrény) pomocí zařízení schválených FDA. Procedurální techniky a pomocná hodnocení jsou individualizovány podle uvážení ošetřujícího lékaře a nejsou v rámci studie standardizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy po embolizaci
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců po embolizaci
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní s bolestí hlavy za měsíc po oboustranné koilové embolizaci střední meningeální tepny, hodnoceno prostřednictvím SMS deníku bolestí hlavy.
Základní hodnota až 12 měsíců po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po embolizaci
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrné intenzitě bolesti hlavy (stupnice 0–10), hodnocená prostřednictvím SMS deníku bolesti hlavy.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po embolizaci
Změna v užívání akutní medikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po embolizaci.
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů s užitím akutní migrénové medikace za měsíc.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po embolizaci.
Změna ve skóre testu MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců (hodnoceno v 1., 3., 6. a 12. měsíci).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MIDAS, ověřeném měřítku migrénou podmíněného postižení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců (hodnoceno v 1., 3., 6. a 12. měsíci).
Změna skóre Dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ v2.1)
Časové okno: Základní hodnoty do 3 měsíců (hodnoceno v 1., 3., 6. a 12. měsíci).
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre MSQ v2.1, což je ověřený nástroj pro měření kvality života specifické pro migrénu.
Základní hodnoty do 3 měsíců (hodnoceno v 1., 3., 6. a 12. měsíci).
Čas do opětovného objevení příznaků po testu s lidokainem
Časové okno: Až 4 týdny po testování lidokainem.
Doba trvání zlepšení příznaků (doba návratu k původní frekvenci/intenzitě bolesti hlavy) po bilaterálním testování lidokainem MMA.
Až 4 týdny po testování lidokainem.
Čas do recidivy symptomů po embolizaci
Časové okno: Až 12 měsíců po embolizaci.
Doba zlepšení symptomů (čas do návratu k původní frekvenci/intenzitě bolestí hlavy) po bilaterální MMA cívkové embolizaci.
Až 12 měsíců po embolizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortex Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBRACE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEMMA Endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit