EMBRACE: Embolisering av arteria meningea media för refraktär episodisk migrän (EMBRACE)
Hållbar migränfördel från responsiv embolisering av artärspiral (EMBRACE): En enstaka plats, icke-signifikant risk pilotstudie av meningeala media artärembolisering med FDA-godkända spiraler för refraktär episodisk migrän
Denna enskilda plats, öppen etikett pilotstudie utvärderar bilateral mitt meningeal artär (MMA) spiral embolisering med FDA-godkända spiraler hos vuxna i åldern 18-60 med refraktär migrän (minst 8 huvudvärksdagar per månad trots att ha misslyckats med 2 eller fler förebyggande läkemedel).
Deltagare genomgår först bilateral MMA lidokaintestning under diagnostisk angiografi för att bedöma korttidsrespons. De som visar en positiv respons (≥50 % minskning i huvudvärksintensitet eller frekvens) fortsätter med bilateral MMA spiral embolisering.
Studien syftar till att bedöma säkerhet, genomförbarhet och varaktighet av migränlindring, inklusive förändringar i huvudvärksdagar, intensitet, användning av akuta läkemedel, funktionsnedsättning (MIDAS) och livskvalitet (MSQ v2.1) över 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en av forskare initierad, prospektiv, enkelcentrerad, öppen pilotstudie (EMBRACE) som är utformad för att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av bilateral coil embolisering av arteria meningea media (MMA) hos patienter med refraktär migrän.
Patienterna genomgår en 4-veckors baslinjeobservation med daglig SMS-baserad huvudvärksdagbok (förekomst av huvudvärk, intensitet 0-10, användning av akutmedicin) och baslinjebedömningar med MIDAS/MSQ v2.1.
Behöriga patienter genomför sedan bilateral MMA-lidokaintestning via diagnostisk cerebral angiografi med intraarteriell lidokaintillförsel. Ett positivt svar definieras som ≥50 % minskning av huvudvärksintensiteten (om närvarande under ingreppet) eller ≥50 % minskning av genomsnittliga veckovisa huvudvärksdagar/intensitet under de följande 14 dagarna.
Responderare fortsätter med en post-lidokain 4-veckorsobservation (fortsatt dagbok) följt av bilateral MMA-coilembolisering med FDA-godkända avtagbara coils, utförd enligt standard klinisk praxis.
Uppföljning inkluderar dagliga/veckovisa/månatliga huvudvärksdagböcker och MIDAS/MSQ v2.1 vid 1, 3, 6 och 12 månader efter embolisering.
Primärt slutpunkt: Förändring i månatliga huvudvärksdagar efter embolisering jämfört med baslinjen.
Sekundära slutpunkter inkluderar huvudvärksintensitet, användning av akutmedicin, MIDAS/MSQ-poäng, tid till symptomåterkomst efter lidokain och embolisering.
Säkerhet övervakas via biverkningar, med oberoende läkarövervakning. Ingen formell Dataövervakningskommitté.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dennis Wang, MD
- Telefonnummer: 253-761-4200
- E-post: dwang@cortexmgmt.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brian Kott, MD
- Telefonnummer: 253-761-4200
- E-post: bkott@tranow.com
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
Kontakt:
- Dennis Wang, MD
- Telefonnummer: 253-761-4200
- E-post: dwang@cortexmgmt.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18–60 år, Diagnos av migrän (med eller utan aura),
≥8 huvudvärksdagar per månad, Misslyckande med ≥2 förebyggande läkemedelsklasser, Förmåga att fylla i elektronisk huvudvärksdagbok och enkäter, Visad klinisk respons på bilateral MMA-lidokaintestning, Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Sekundära huvudvärksstörningar, Tidigare MMA-embolisering, Kontraindikation mot angiografi eller embolisering, Graviditet, Oförmåga att följa uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEMMA-proceduren (Riktad embolisering för migränhantering)
Deltagare med refraktär migrän genomgår TEMMA-proceduren (Targeted Embolization for Migraine Management), en endovaskulär behandlingsstrategi som riktar sig mot meningeala arteriella bidrag till migrän.
Behandlingen utförs med FDA-godkända enheter enligt institutionens kliniska praxis.
Procedurinformation och kompletterande bedömningar är individualiserade och inte dikterade av studieprotokollet.
Utfall utvärderas med hjälp av jämförelser inom ämnet gentemot baslinjen.
|
Endovaskulär behandling riktad mot meningeala artärbidrag till migrän som utförs som en del av TEMMA-proceduren (Targeted Embolization for Migraine Management) med FDA-godkända enheter.
Procedurtekniker och kompletterande bedömningar individualiseras efter behandlande läkares skön och är inte standardiserade inom studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i månatliga huvudvärksdagar efter embolisering
Tidsram: Baseline till 12 månader efter emboliseringsbehandling
|
Förändring från baslinjen i antalet huvudvärksdagar per månad efter bilateral embolisering av medel meningeala artärer med spiraler, bedömd via SMS-baserad huvudvärksdagbok.
|
Baseline till 12 månader efter emboliseringsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärkens intensitet
Tidsram: Baseline till 12 månader efter embolisering
|
Förändring från baslinje i genomsnittlig huvudvärksintensitet (0-10-skala), bedömd via SMS-baserad huvudvärksdagbok.
|
Baseline till 12 månader efter embolisering
|
|
Förändring i användning av akutmedicin
Tidsram: Baseline till 12 månader efter embolisering.
|
Förändring från baslinjen i antalet dagar med användning av akut migränmedicin per månad.
|
Baseline till 12 månader efter embolisering.
|
|
Förändring i Migränfunktionsnedsättningsbedömning (MIDAS) poäng
Tidsram: Baslinjen till 3 månader (utvärderad vid 1, 3, 6 och 12 månader).
|
Förändring från baslinjen i MIDAS-poäng, ett validerat mått på migränrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinjen till 3 månader (utvärderad vid 1, 3, 6 och 12 månader).
|
|
Förändring i Migränspecifik livskvalitetsfrågeformulär (MSQ v2.1) poäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader (utvärderad vid 1, 3, 6 och 12 månader).
|
Förändring från baslinje i MSQ v2.1-poäng, ett validerat mått på migränspecifik livskvalitet.
|
Baslinje till 3 månader (utvärderad vid 1, 3, 6 och 12 månader).
|
|
Tid till symtomåterfall efter lidokaintest
Tidsram: Upp till 4 veckor efter lidokaintestning.
|
Varaktighet av symtomförbättring (tid tills återgång till baslinje huvudvärksfrekvens/intensitet) efter bilateral MMA-lidokaintestning.
|
Upp till 4 veckor efter lidokaintestning.
|
|
Tid till symtomåterkomst efter embolisering
Tidsram: Upp till 12 månader efter embolisering.
|
Varaktighet av symtombedrämning (tid till återgång till baslinje huvudvärksfrekvens/intensitet) efter bilateral MMA-spoleembolisering.
|
Upp till 12 månader efter embolisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBRACE-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .