EMBRACE: Embolización de la Arteria Meníngea Media para la Migraña Episódica Refractaria (EMBRACE)
Beneficio Duradero de la Migraña Mediante la Embolización de Bobina Arterial Responsiva (EMBRACE): Un Estudio Piloto de Un Solo Centro y Riesgo No Significativo de Embolización de la Arteria Meníngea Media Utilizando Bobinas Aprobadas por la FDA para la Migraña Episódica Refractaria
Este estudio piloto, abierto y de un solo centro, evalúa la embolización bilateral de la arteria meníngea media (MMA) mediante coils aprobados por la FDA en adultos de 18 a 60 años con migraña refractaria (al menos 8 días de dolor de cabeza al mes a pesar de haber fracasado con 2 o más medicamentos preventivos).
Los participantes primero se someten a una prueba de lidocaína bilateral de la MMA durante una angiografía diagnóstica para evaluar la respuesta a corto plazo. Aquellos que muestran una respuesta positiva (≥50% de reducción en la intensidad o frecuencia del dolor de cabeza) proceden a la embolización bilateral de la MMA con coils.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la viabilidad y la durabilidad del alivio de la migraña, incluyendo cambios en los días de dolor de cabeza, la intensidad, el uso de medicamentos agudos, la discapacidad (MIDAS) y la calidad de vida (MSQ v2.1) durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto iniciado por investigadores, prospectivo, de un solo centro y de etiqueta abierta (EMBRACE) diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la embolización con espirales de la arteria meníngea media (MMA) bilateral en pacientes con migraña refractaria.
Los pacientes se someten a una observación basal de 4 semanas con un diario de cefaleas diario basado en SMS (presencia de cefalea, intensidad 0-10, uso de medicación aguda) y evaluaciones basales de MIDAS/MSQ v2.1.
Los pacientes elegibles completan luego la prueba de lidocaína en la MMA bilateral mediante angiografía cerebral diagnóstica con administración intraarterial de lidocaína. Una respuesta positiva se define como una reducción ≥50% en la intensidad del dolor de cabeza (si está presente durante el procedimiento) o una reducción ≥50% en los días/intensidad de cefalea semanal promedio durante los siguientes 14 días.
Los respondedores proceden a una observación post-lidocaína de 4 semanas (continuación del diario) seguida de la embolización con espirales de la MMA bilateral utilizando espirales desmontables autorizadas por la FDA, realizada según la práctica clínica estándar.
El seguimiento incluye diarios de cefalea diarios/semanales/mensuales y MIDAS/MSQ v2.1 a los 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la embolización.
Punto final primario: Cambio en los días de cefalea mensuales post-embolización frente a la línea base.
Los puntos finales secundarios incluyen la intensidad de la cefalea, el uso de medicación aguda, las puntuaciones de MIDAS/MSQ, el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas después de la lidocaína y la embolización.
La seguridad se monitoriza mediante eventos adversos, con supervisión médica independiente. No hay un Comité de Monitorización de Datos formal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Wang, MD
- Número de teléfono: 253-761-4200
- Correo electrónico: dwang@cortexmgmt.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Kott, MD
- Número de teléfono: 253-761-4200
- Correo electrónico: bkott@tranow.com
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
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Contacto:
- Dennis Wang, MD
- Número de teléfono: 253-761-4200
- Correo electrónico: dwang@cortexmgmt.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-60 años, Diagnóstico de migraña (con o sin aura),
≥8 días de dolor de cabeza al mes, Fracaso de ≥2 clases de medicación preventiva, Capacidad para completar diario electrónico de dolor de cabeza y encuestas, Respuesta clínica demostrada a la prueba bilateral de lidocaína MMA, Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Trastornos de dolor de cabeza secundarios, Embolización MMA previa, Contraindicación para angiografía o embolización, Embarazo, Incapacidad para cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento TEMMA (Embolización Dirigida para el Manejo de la Migraña)
Los participantes con migraña refractaria se someten al procedimiento TEMMA (Embolización Dirigida para el Manejo de la Migraña), una estrategia de tratamiento endovascular que aborda los contribuyentes arteriales meníngeos a la migraña.
El tratamiento se realiza utilizando dispositivos autorizados por la FDA según la práctica clínica institucional.
Los detalles del procedimiento y las evaluaciones complementarias se individualizan y no están dictados por el protocolo del estudio.
Los resultados se evalúan mediante comparación intra-sujeto con la línea de base.
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Tratamiento endovascular dirigido a los contribuyentes arteriales meníngeos de la migraña realizado como parte del procedimiento TEMMA (Embolización Dirigida para el Manejo de la Migraña) utilizando dispositivos autorizados por la FDA.
Las técnicas procedimentales y las evaluaciones complementarias se individualizan a discreción del médico tratante y no están estandarizadas dentro del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Días Mensuales de Dolor de Cabeza Post-Embolización
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses posteriores a la embolización
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Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza al mes tras la embolización con espirales de la arteria meníngea media bilateral, evaluado mediante un diario de dolor de cabeza basado en SMS.
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Desde la línea de base hasta los 12 meses posteriores a la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor de Cabeza
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses después de la embolización
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Cambio desde el valor basal en la intensidad media del dolor de cabeza (escala 0-10), evaluado mediante un diario de cefaleas basado en SMS.
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Desde la línea base hasta 12 meses después de la embolización
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Cambio en el Uso de Medicación Aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la embolización.
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Cambio desde el valor basal en el número de días con uso de medicación aguda para la migraña por mes.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la embolización.
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 3 meses (evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses).
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Cambio desde el valor basal en la puntuación MIDAS, una medida validada de discapacidad relacionada con la migraña.
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De la línea de base a los 3 meses (evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses).
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para Migraña (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: De la línea base a los 3 meses (evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses).
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Cambio desde el inicio en la puntuación MSQ v2.1, una medida validada de la calidad de vida específica para la migraña.
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De la línea base a los 3 meses (evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses).
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Tiempo hasta la Recurrencia de Síntomas tras la Prueba con Lidocaína
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la prueba con lidocaína.
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Duración de la mejoría de los síntomas (tiempo hasta el retorno a la frecuencia/intensidad basal de la cefalea) tras la prueba bilateral con lidocaína en la arteria meníngea media.
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Hasta 4 semanas después de la prueba con lidocaína.
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Tiempo hasta la recurrencia de síntomas tras la embolización
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la embolización.
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Duración de la mejoría de los síntomas (tiempo hasta el regreso a la frecuencia/intensidad basal de la cefalea) tras la embolización con espirales MMA bilateral.
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Hasta 12 meses después de la embolización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBRACE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .