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EMBRACE: Embolisation der Arteria meningea media bei refraktärer episodischer Migräne (EMBRACE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Cortex Neurovascular

Enduring Migraine Benefit From Responsive Artery Coil Embolization (EMBRACE): Eine Einrichtungs-Pilotstudie ohne signifikantes Risiko zur Embolisation der Arteria meningea media mit FDA-zugelassenen Coils bei refraktärer episodischer Migräne

Diese einzigartige, offene Pilotstudie bewertet die bilaterale Embolisation der A. meningea media (MMA) mit FDA-zugelassenen Coils bei Erwachsenen im Alter von 18–60 Jahren mit refraktärer Migräne (mindestens 8 Kopfschmerztage pro Monat trotz Versagens von 2 oder mehr prophylaktischen Medikamenten).

Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einem bilateralen MMA-Lidocain-Test während der diagnostischen Angiographie, um die kurzfristige Reaktion zu beurteilen. Diejenigen, die eine positive Reaktion zeigen (≥50 % Reduktion der Kopfschmerzintensität oder -häufigkeit), werden einer bilateralen MMA-Coil-Embolisation unterzogen.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Machbarkeit und Dauerhaftigkeit der Migränelinderung zu bewerten, einschließlich Veränderungen der Kopfschmerztage, Intensität, Verwendung akuter Medikamente, Behinderung (MIDAS) und Lebensqualität (MSQ v2.1) über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, einzentrische, offene Pilotstudie (EMBRACE), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der bilateralen Coil-Embolisation der Arteria meningea media (MMA) bei Patienten mit refraktärer Migräne zu bewerten.

Die Patienten durchlaufen eine 4-wöchige Baseline-Beobachtung mit täglichem SMS-basiertem Kopfschmerztagebuch (Kopfschmerzpräsenz, Intensität 0-10, Akutmedikamenteneinnahme) und Baseline-MIDAS/MSQ v2.1-Bewertungen.

Geeignete Patienten absolvieren dann einen bilateralen MMA-Lidocain-Test mittels diagnostischer zerebraler Angiographie mit intraarterieller Lidocain-Verabreichung. Ein positives Ansprechen ist definiert als eine ≥50%ige Reduktion der Kopfschmerzintensität (falls während des Eingriffs vorhanden) oder eine ≥50%ige Reduktion der durchschnittlichen wöchentlichen Kopfschmerztage/Intensität über die folgenden 14 Tage.

Responder gehen zu einer 4-wöchigen Post-Lidocain-Beobachtung (fortgesetztes Tagebuch) über, gefolgt von einer bilateralen MMA-Coil-Embolisation unter Verwendung von FDA-genehmigten ablösbaren Coils, durchgeführt gemäß der klinischen Standardpraxis.

Die Nachbeobachtung umfasst tägliche/wöchentliche/monatliche Kopfschmerztagebücher und MIDAS/MSQ v2.1 nach 1, 3, 6 und 12 Monaten post-Embolisation.

Primärer Endpunkt: Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage post-Embolisation gegenüber der Baseline.

Sekundäre Endpunkte umfassen Kopfschmerzintensität, Akutmedikamenteneinnahme, MIDAS/MSQ-Werte, Zeit bis zum Wiederauftreten von Symptomen nach Lidocain und Embolisation.

Sicherheit wird über unerwünschte Ereignisse überwacht, mit unabhängiger ärztlicher Aufsicht. Kein formales Data Monitoring Committee.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-60 Jahre, Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura),

≥8 Kopfschmerztage pro Monat, Versagen von ≥2 präventiven Medikamentenklassen, Fähigkeit zur Führung eines elektronischen Kopfschmerztagebuchs und zur Beantwortung von Fragebögen, Nachgewiesene klinische Reaktion auf beidseitige MMA-Lidocain-Testung, Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Kopfschmerzerkrankungen, Frühere MMA-Embolisation, Kontraindikation für Angiographie oder Embolisation, Schwangerschaft, Unfähigkeit zur Einhaltung der Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEMMA-Verfahren (Gezielte Embolisation zur Migränebehandlung)
Teilnehmer mit refraktärer Migräne unterziehen sich dem TEMMA-Verfahren (Targeted Embolization for Migraine Management), einer endovaskulären Behandlungsstrategie, die meningeale arterielle Faktoren bei Migräne adressiert. Die Behandlung wird mit von der FDA zugelassenen Geräten gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung durchgeführt. Verfahrensdetails und ergänzende Beurteilungen werden individuell angepasst und nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben. Die Ergebnisse werden mittels Within-Subject-Vergleich mit dem Ausgangswert bewertet.
Gerät: TEMMA endovaskuläre Behandlung
Endovaskuläre Behandlung, die auf meningeale arterielle Mitverursacher von Migräne abzielt, durchgeführt im Rahmen des TEMMA-Verfahrens (Targeted Embolization for Migraine Management) unter Verwendung von FDA-zugelassenen Geräten. Verfahrenstechniken und ergänzende Bewertungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes individualisiert und sind innerhalb der Studie nicht standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage nach der Embolisation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Embolisation
Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat nach bilateraler Embolisation der mittleren Meningealarterie mit Coils, bewertet über SMS-basiertes Kopfschmerztagebuch.
Baseline bis 12 Monate nach Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Embolisation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität (0-10 Skala), bewertet über SMS-basiertes Kopfschmerztagebuch.
Baseline bis 12 Monate nach der Embolisation
Änderung bei der Verwendung von Akutmedikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Embolisation.
Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl der Tage mit Akut-Migränemedikation pro Monat.
Baseline bis 12 Monate nach der Embolisation.
Veränderung des Migräne-Behinderungsfragebogen (MIDAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (beurteilt nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung vom Ausgangswert im MIDAS-Score, einem validierten Maß für migränebedingte Behinderung.
Baseline bis 3 Monate (beurteilt nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung des MSQ v2.1-Scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monaten (erfasst nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
Veränderung vom Ausgangswert im MSQ v2.1-Score, einem validierten Maß für die migränespezifische Lebensqualität.
Von der Baseline bis zu 3 Monaten (erfasst nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome nach Lidocain-Test
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Lidocain-Testung.
Dauer der Symptomverbesserung (Zeit bis zur Rückkehr zur Ausgangskopfschmerzhäufigkeit/-intensität) nach bilateralem MMA-Lidocain-Test.
Bis zu 4 Wochen nach der Lidocain-Testung.
Zeit bis zum Wiederauftreten von Symptomen nach Embolisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Embolisation.
Dauer der Symptomverbesserung (Zeit bis zur Rückkehr zur Ausgangskopfschmerzhäufigkeit/-intensität) nach bilateraler MMA-Coil-Embolisation.
Bis zu 12 Monate nach der Embolisation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cortex Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBRACE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

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