EMBRACE: Embolisatie van de middelste meningeale arterie voor refractaire episodische migraine (EMBRACE)
Langdurig Migrainevoordeel Van Responsieve Arterie Coil Embolisatie (EMBRACE): Een Single-Site, Niet-Significant Risico Pilotstudie van Middle Meningeal Arterie Embolisatie Met FDA-Goedgekeurde Coils Voor Refractaire Episodische Migraine
Deze single-site, open-label pilotstudie evalueert bilaterale middelste meningeale arterie (MMA) coil-embolisatie met FDA-goedgekeurde coils bij volwassenen van 18-60 jaar met refractaire migraine (minstens 8 hoofdpijndagen per maand ondanks het falen van 2 of meer preventieve medicijnen).
Deelnemers ondergaan eerst bilaterale MMA-lidocaïnetesten tijdens diagnostische angiografie om de kortetermijnrespons te beoordelen. Deelnemers die een positieve respons vertonen (≥50% vermindering in hoofdpijnintensiteit of frequentie) gaan door naar bilaterale MMA-coil-embolisatie.
De studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en duurzaamheid van migraineverlichting te beoordelen, inclusief veranderingen in hoofdpijndagen, intensiteit, gebruik van acute medicatie, beperkingen (MIDAS) en kwaliteit van leven (MSQ v2.1) gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-site, open-label pilotstudie (EMBRACE) ontworpen om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van bilaterale middle meningeal artery (MMA) coil embolisatie te evalueren bij patiënten met refractaire migraine.
Patiënten ondergaan een 4-weken baseline observatie met dagelijks SMS-gebaseerd hoofdpijndagboek (hoofdpijn aanwezigheid, intensiteit 0-10, acuut medicatiegebruik) en baseline MIDAS/MSQ v2.1 beoordelingen.
In aanmerking komende patiënten voltooien vervolgens bilaterale MMA lidocaïne testen via diagnostische cerebrale angiografie met intra-arteriële lidocaïne toediening. Een positieve respons wordt gedefinieerd als ≥50% reductie in hoofdpijnpijn intensiteit (indien aanwezig tijdens procedure) of ≥50% reductie in gemiddeld wekelijkse hoofdpijndagen/intensiteit gedurende de daaropvolgende 14 dagen.
Responders gaan door naar een post-lidocaïne 4-weken observatie (voortgezet dagboek) gevolgd door bilaterale MMA coil embolisatie met FDA-goedgekeurde losmaakbare coils, uitgevoerd volgens standaard klinische praktijk.
Follow-up omvat dagelijkse/wekelijkse/maandelijkse hoofdpijndagboeken en MIDAS/MSQ v2.1 op 1, 3, 6 en 12 maanden na embolisatie.
Primair eindpunt: Verandering in maandelijkse hoofdpijndagen na embolisatie versus baseline.
Secundaire eindpunten omvatten hoofdpijnintensiteit, acuut medicatiegebruik, MIDAS/MSQ scores, tijd tot symptoomrecidief na lidocaïne en embolisatie.
Veiligheid gemonitord via bijwerkingen, met onafhankelijk artsentoezicht. Geen formele Data Monitoring Committee.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dennis Wang, MD
- Telefoonnummer: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Brian Kott, MD
- Telefoonnummer: 253-761-4200
- E-mail: bkott@tranow.com
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
Contact:
- Dennis Wang, MD
- Telefoonnummer: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd 18-60 jaar, Diagnose migraine (met of zonder aura),
≥8 hoofdpijndagen per maand, Falende behandeling met ≥2 preventieve medicatieklassen, Vermogen om elektronische hoofdpijndagboek en enquêtes in te vullen, Aangetoonde klinische respons op bilaterale MMA-lidocaïnetest, Vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
Secundaire hoofdpijnstoornissen, Eerdere MMA-embolisatie, Contra-indicatie voor angiografie of embolisatie, Zwangerschap, Onvermogen om follow-up na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEMMA-procedure (Gerichte Embolisatie voor Migrainebeheer)
Deelnemers met refractaire migraine ondergaan de TEMMA-procedure (Targeted Embolization for Migraine Management), een endovasculaire behandelmethode die gericht is op meningeale arteriële factoren die bijdragen aan migraine.
De behandeling wordt uitgevoerd met FDA-goedgekeurde apparaten volgens de klinische praktijk van de instelling.
Procedurele details en aanvullende beoordelingen worden geïndividualiseerd en zijn niet voorgeschreven door het studieprotocol.
Resultaten worden geëvalueerd door middel van een vergelijking binnen proefpersonen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Endovasculaire behandeling gericht op meningeale arteriële bijdragers aan migraine, uitgevoerd als onderdeel van de TEMMA-procedure (Targeted Embolization for Migraine Management) met behulp van door de FDA goedgekeurde apparaten.
Proceduretechnieken en aanvullende beoordelingen worden geïndividualiseerd naar het oordeel van de behandelend arts en zijn niet gestandaardiseerd binnen het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maandelijkse hoofdpijndagen na embolisatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na embolisatie
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal hoofdpijndagen per maand na bilaterale midden meningeale arterie coil-embolisatie, beoordeeld via SMS-gebaseerd hoofdpijndagboek.
|
Baseline tot 12 maanden na embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na embolisatie
|
Verandering vanaf de baseline in de gemiddelde hoofdpijnintensiteit (0-10 schaal), beoordeeld via SMS-gebaseerd hoofdpijndagboek.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na embolisatie
|
|
Verandering in het gebruik van acute medicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na embolisatie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal dagen met gebruik van acute migraine-medicatie per maand.
|
Baseline tot 12 maanden na embolisatie.
|
|
Verandering in Migraine Disability Assessment (MIDAS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (geëvalueerd na 1, 3, 6 en 12 maanden).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MIDAS-score, een gevalideerde maatstaf voor migrainegerelateerde beperkingen.
|
Baseline tot 3 maanden (geëvalueerd na 1, 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Verandering in score van de Migraine-Specifieke Levenskwaliteitsvragenlijst (MSQ v2.1)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSQ v2.1-score, een gevalideerde maatstaf voor de migraine-specifieke kwaliteit van leven.
|
Baseline tot 3 maanden (geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden).
|
|
Tijd tot herhaling van symptomen na lidocaïne-test
Tijdsspanne: Tot 4 weken na lidocaïne-testen.
|
Duur van symptoomverbetering (tijd tot terugkeer naar de uitgangsfrequentie/intensiteit van hoofdpijn) na bilaterale MMA-lidocaïnetest.
|
Tot 4 weken na lidocaïne-testen.
|
|
Tijd tot terugkeer van symptomen na embolisatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na embolisatie.
|
Duur van symptoomverbetering (tijd tot terugkeer naar baseline hoofdpijnfrequentie/intensiteit) na bilaterale MMA-coilembolisatie.
|
Tot 12 maanden na embolisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBRACE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .