EMBRACE: Középső Agyhártya-Artéria Embolizáció Rezisztens Epizodikus Migrén Kezelésére (EMBRACE)
Tartós Migrén Haszon a Responsív Artéria Tekercs Embolizációjától (EMBRACE): Egyetlen helyszínen végzett, nem jelentős kockázatú pilóta tanulmány a középső agyhártya artéria embolizációjáról FDA által engedélyezett tekercsek használatával refrakter epizodikus migrén esetén
Ez az egyhelyes, nyílt címkéjű előtanulmány értékeli a kétoldali középső agyhártya-ér (MMA) tekercsembolizációt FDA-engedélyezett tekercsekkel 18-60 éves felnőtteknél refrakter migrénnel (legalább 8 fejfájás nap havonta, annak ellenére, hogy két vagy több megelőző gyógyszer nem hatott).
A résztvevők először kétoldali MMA lidokainteszten esnek át a diagnosztikus angiográfia során a rövid távú válasz értékelése érdekében. Azok, akik pozitív választ mutatnak (≥50%-os csökkenés a fejfájás intenzitásában vagy gyakoriságában), kétoldali MMA tekercsembolizációra kerülnek.
A tanulmány célja a migrén enyhülésének biztonságosságának, kivitelezhetőségének és tartósságának értékelése, beleértve a fejfájás napjainak, intenzitásának, akut gyógyszerhasználatnak, rokkantságnak (MIDAS) és életminőségnek (MSQ v2.1) változásait 12 hónap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív, egy helyszínen végzett, nyílt címkés előtanulmány (EMBRACE), amelynek célja a kétoldali közép agyhártya artéria (MMA) tekercs embolizáció biztonságának és potenciális hatékonyságának értékelése refrakter migrénes betegekben.
A betegek 4 hetes alaptervezett megfigyelésen esnek át naponta SMS-alapú fejfájás naplóval (fejfájás jelenléte, intenzitás 0-10, akut gyógyszerhasználat) és alapvonal MIDAS/MSQ v2.1 értékelésekkel.
A jogosult betegek ezután elvégzik a kétoldali MMA lidokain tesztelést diagnosztikus cerebrális angiográfiával intraarteriális lidokain beadás mellett. Pozitív válasz definíciója: ≥50%-os csökkenés a fejfájás fájdalom intenzitásában (ha jelen van a procedúra során) vagy ≥50%-os csökkenés az átlagos heti fejfájás napok/intenzitás tekintetében a következő 14 nap során.
A válaszadók továbbmennek egy lidokain utáni 4 hetes megfigyelésre (folytatott napló), majd kétoldali MMA tekercs embolizációra, FDA által jóváhagyott leválasztható tekercsek használatával, szabványos klinikai gyakorlat szerint végrehajtva.
A követés naponta/hetente/havonta történő fejfájás naplókat és MIDAS/MSQ v2.1 értékeléseket tartalmaz 1, 3, 6 és 12 hónappal az embolizáció után.
Elsődleges végpont: A havi fejfájás napok változása az embolizáció után az alapvonallal összehasonlítva.
Másodlagos végpontok közé tartozik a fejfájás intenzitása, akut gyógyszerhasználat, MIDAS/MSQ pontszámok, a tünetek visszatérésének ideje lidokain és embolizáció után.
Biztonság ellenőrzése mellékhatásokon keresztül történik, független orvosi felügyelettel. Nincs formális Adatfigyelő Bizottság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dennis Wang, MD
- Telefonszám: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Kott, MD
- Telefonszám: 253-761-4200
- E-mail: bkott@tranow.com
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Wang, MD
- Telefonszám: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18-60 év, Migrén diagnózis (aurával vagy anélkül),
≥8 fejfájás nap havonta, ≥2 megelőző gyógyszerosztály sikertelen alkalmazása, Képes elektronikus fejfájás napló és felmérések kitöltésére, Klinikai válasz kimutatása kétoldali MMA lidokain tesztre, Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
Másodlagos fejfájási zavarok, Korábbi MMA embolizáció, Angiográfia vagy embolizáció ellenjavallata, Terhesség, Követés betartásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEMMA eljárás (Célzott embolizáció migrén kezelésére)
A refrakter migrénnel küzdő résztvevők a TEMMA eljáráson esnek át (Célzott embolizáció migrénkezelésre), amely egy endovaszkuláris kezelési stratégia, amely a migrénhez hozzájáruló meningeális artériákat célozza meg.
A kezelést az FDA által engedélyezett eszközökkel végzik az intézményi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az eljárás részletei és a kiegészítő értékelések egyediek, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg őket.
Az eredményeket a résztvevők saját alapvonalához viszonyítva értékelik.
|
A migrén kezelésére irányuló, az agyhártya artériákra fókuszáló endovaszkuláris kezelés, amelyet a TEMMA eljárás (Targeted Embolization for Migraine Management) keretében végeznek, FDA által engedélyezett eszközökkel.
Az eljárási technikákat és a kiegészítő értékeléseket a kezelő orvos egyedi megítélése szerint szabják meg, és ezek nem szabványosítottak a vizsgálat keretein belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi fejfájásos napok változása az embolizáció után
Időkeret: Baseline-től az embolizáció utáni 12. hónapig
|
Az alapvonalhoz képesti változás a havi fejfájásos napok számában a kétoldali középső agyhártya-ér spirál-embolizációt követően, SMS-alapú fejfájásnapló segítségével értékelve.
|
Baseline-től az embolizáció utáni 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás intenzitásának változása
Időkeret: Alapvonaltól az embolizáció utáni 12. hónapig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az átlagos fejfájás intenzitásában (0-10-es skála), SMS-alapú fejfájásnapló segítségével értékelve.
|
Alapvonaltól az embolizáció utáni 12. hónapig
|
|
Változás a heveny gyógyszerhasználatban
Időkeret: Alapállapot a 12 hónapos embolizáció utáni állapotig.
|
A havi akut migrén gyógyszerszedés napjainak számának változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot a 12 hónapos embolizáció utáni állapotig.
|
|
Migrén Fogyatékossági Értékelő (MIDAS) pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 3. hónapig (értékelve 1, 3, 6 és 12 hónap után).
|
A MIDAS pontszám változása a kiindulási értékhez képest, amely a migrénhez kapcsolódó rokkantság érvényesített mérőszáma.
|
Kiindulási állapottól a 3. hónapig (értékelve 1, 3, 6 és 12 hónap után).
|
|
A Migrénspecifikus Életminőség Kérdőív (MSQ v2.1) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig (értékelve 1, 3, 6 és 12 hónapnál).
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az MSQ v2.1 pontszámban, egy érvényesített migrénspecifikus életminőség-mérőeszközben.
|
Alapvonaltól 3 hónapig (értékelve 1, 3, 6 és 12 hónapnál).
|
|
Idő a tünetek visszatéréséhez lidokain tesztelés után
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a lidokain tesztelés után.
|
A tünetek javulásának időtartama (a fejfájás gyakoriságának/intenzitásának visszatérése az alapvonalhoz) kétoldali MMA lidokain-teszt után.
|
Legfeljebb 4 héttel a lidokain tesztelés után.
|
|
Tünetek visszatérésének ideje az embolizációt követően
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az embolizáció után.
|
A tünetjavulás időtartama (az idő a fejfájás gyakoriságának/intenzitásának kiindulási szintre való visszatéréséig) kétoldali MMA tekercsembolizáció után.
|
Legfeljebb 12 hónappal az embolizáció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMBRACE-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .