EMBRACE : Embolisation de l'artère méningée moyenne pour la migraine épisodique réfractaire (EMBRACE)
Bénéfice Durable de la Migraine par Embolisation des Artères Réactives (EMBRACE) : Une Étude Pilote Monocentrique à Risque Non Significatif d'Embolisation de l'Artère Méningée Moyenne Utilisant des Coils Approuvés par la FDA pour la Migraine Épisodique Réfractaire
Cette étude pilote monocentrique en ouvert évalue l'embolisation par spirale bilatérale de l'artère méningée moyenne (MMA) à l'aide de spirales approuvées par la FDA chez des adultes âgés de 18 à 60 ans souffrant de migraine réfractaire (au moins 8 jours de céphalée par mois malgré l'échec de 2 médicaments préventifs ou plus).
Les participants subissent d'abord un test à la lidocaïne bilatéral de la MMA lors d'une angiographie diagnostique pour évaluer la réponse à court terme. Ceux présentant une réponse positive (réduction de l'intensité ou de la fréquence des céphalées d'au moins 50%) procèdent à l'embolisation par spirale bilatérale de la MMA.
L'étude vise à évaluer la sécurité, la faisabilité et la durabilité du soulagement de la migraine, y compris les changements dans les jours de céphalée, l'intensité, l'utilisation de médicaments aigus, l'invalidité (MIDAS) et la qualité de vie (MSQ v2.1) sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote (EMBRACE) initiée par un investigateur, prospective, monocentrique, en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle de l'embolisation par coils de l'artère méningée moyenne (AMM) bilatérale chez les patients souffrant de migraine réfractaire.
Les patients subissent une observation de référence de 4 semaines avec un journal quotidien des céphalées par SMS (présence de céphalées, intensité 0-10, utilisation de médicaments aigus) et des évaluations de référence MIDAS/MSQ v2.1.
Les patients éligibles réalisent ensuite un test à la lidocaïne de l'AMM bilatérale via une angiographie cérébrale diagnostique avec administration intra-artérielle de lidocaïne. Une réponse positive est définie comme une réduction ≥50% de l'intensité de la douleur céphalique (si présente pendant la procédure) ou une réduction ≥50% du nombre moyen de jours d'intensité de céphalées par semaine au cours des 14 jours suivants.
Les répondeurs procèdent à une observation post-lidocaïne de 4 semaines (journal continu) suivie d'une embolisation par coils de l'AMM bilatérale utilisant des coils détachables autorisés par la FDA, réalisée selon la pratique clinique standard.
Le suivi comprend des journaux quotidiens/hebdomadaires/mensuels des céphalées et MIDAS/MSQ v2.1 à 1, 3, 6 et 12 mois après l'embolisation.
Critère d'évaluation principal : Changement du nombre de jours de céphalées mensuelles après l'embolisation par rapport à la ligne de base.
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'intensité des céphalées, l'utilisation de médicaments aigus, les scores MIDAS/MSQ, le délai de récurrence des symptômes après la lidocaïne et l'embolisation.
Sécurité surveillée via les événements indésirables, avec supervision médicale indépendante. Aucun Comité de Surveillance des Données formel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Wang, MD
- Numéro de téléphone: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Kott, MD
- Numéro de téléphone: 253-761-4200
- E-mail: bkott@tranow.com
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
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Contact:
- Dennis Wang, MD
- Numéro de téléphone: 253-761-4200
- E-mail: dwang@cortexmgmt.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 60 ans, Diagnostic de migraine (avec ou sans aura),
≥ 8 jours de céphalée par mois, Échec de ≥ 2 classes de médicaments préventifs, Capacité à remplir un journal électronique des maux de tête et des enquêtes, Réponse clinique démontrée au test de lidocaïne MMA bilatéral, Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Troubles secondaires des céphalées, Embolisation MMA antérieure, Contre-indication à l'angiographie ou à l'embolisation, Grossesse, Incapacité à se conformer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure TEMMA (Embolisation Ciblée pour la Gestion de la Migraine)
Les participants souffrant de migraine réfractaire subissent la procédure TEMMA (Embolisation Ciblée pour la Gestion de la Migraine), une stratégie de traitement endovasculaire ciblant les artères méningées contribuant à la migraine.
Le traitement est réalisé à l'aide de dispositifs approuvés par la FDA selon la pratique clinique institutionnelle.
Les détails procéduraux et les évaluations complémentaires sont individualisés et non dictés par le protocole de l'étude.
Les résultats sont évalués par comparaison intra-sujet par rapport aux valeurs de base.
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Traitement endovasculaire ciblant les artères méningées contribuant aux migraines, réalisé dans le cadre de la procédure TEMMA (Embolisation Ciblée pour la Gestion des Migraines) à l'aide de dispositifs approuvés par la FDA.
Les techniques procédurales et les évaluations complémentaires sont individualisées à la discrétion du médecin traitant et ne sont pas standardisées dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Nombre de Jours de Céphalées Mensuels Post-Embolisation
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'embolisation
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Changement par rapport à la valeur de référence du nombre de jours de céphalée par mois suite à une embolisation par spirale de l'artère méningée moyenne bilatérale, évalué via un journal de céphalée basé sur SMS.
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De la ligne de base à 12 mois après l'embolisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité des céphalées
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'embolisation
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Changement par rapport à la valeur de base de l'intensité moyenne de la douleur de céphalée (échelle de 0 à 10), évaluée via un journal de céphalée basé sur SMS.
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De la ligne de base à 12 mois après l'embolisation
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Modification de l'utilisation des médicaments aigus
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'embolisation.
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Variation par rapport à la ligne de base du nombre de jours avec utilisation de médicaments contre la migraine aiguë par mois.
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De la ligne de base à 12 mois après l'embolisation.
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Modification du score MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Délai: De la ligne de base à 3 mois (évalué à 1, 3, 6 et 12 mois).
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Changement par rapport au score MIDAS de base, une mesure validée de l'incapacité liée à la migraine.
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De la ligne de base à 3 mois (évalué à 1, 3, 6 et 12 mois).
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Modification du score du questionnaire spécifique à la qualité de vie pour la migraine (MSQ v2.1)
Délai: De la valeur initiale à 3 mois (évalué à 1, 3, 6 et 12 mois).
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Variation par rapport à la valeur de base du score MSQ v2.1, une mesure validée de la qualité de vie spécifique à la migraine.
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De la valeur initiale à 3 mois (évalué à 1, 3, 6 et 12 mois).
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Délai de récurrence des symptômes après le test à la lidocaïne
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le test à la lidocaïne.
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Durée de l'amélioration des symptômes (temps nécessaire pour revenir à la fréquence/intensité initiale des céphalées) après un test bilatéral à la lidocaïne du MMA.
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Jusqu'à 4 semaines après le test à la lidocaïne.
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Délai de récidive des symptômes suite à une embolisation
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'embolisation.
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Durée de l'amélioration des symptômes (temps de retour à la fréquence/intensité de base des céphalées) après une embolisation par coils MMA bilatérale.
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Jusqu'à 12 mois après l'embolisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBRACE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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