Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBRACE: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu opornej migreny epizodycznej (EMBRACE)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cortex Neurovascular

Trwała korzyść w migrenie dzięki embolizacji tętnicy reagującej (EMBRACE): jednostanowiskowe, nieistotne ryzyko pilotażowe badanie embolizacji tętnicy oponowej środkowej przy użyciu zatwierdzonych przez FDA cewek w opornej migrenie epizodycznej

To jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe ocenia obustronną embolizację spiralną tętnicy oponowej środkowej (MMA) przy użyciu zatwierdzonych przez FDA spiral u dorosłych w wieku 18-60 lat z oporną migreną (co najmniej 8 dni z bólem głowy miesięcznie pomimo nieskuteczności 2 lub więcej leków profilaktycznych).

Uczestnicy najpierw przechodzą obustronny test lidokainowy MMA podczas diagnostycznej angiografii w celu oceny krótkoterminowej odpowiedzi. Osoby wykazujące pozytywną odpowiedź (≥50% redukcja intensywności lub częstotliwości bólu głowy) przechodzą do obustronnej embolizacji spiralnej MMA.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i trwałości ulgi w migrenie, w tym zmian w liczbie dni z bólem głowy, intensywności, stosowaniu leków doraźnych, niepełnosprawności (MIDAS) i jakości życia (MSQ v2.1) przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest inicjowane przez badacza, prospektywne, jednomiejscowe, otwarte badanie pilotażowe (EMBRACE) zaprojektowane do oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności obustronnej embolizacji spiralnej tętnicy oponowej środkowej (MMA) u pacjentów z oporną migreną.

Pacjenci przechodzą 4-tygodniową obserwację wyjściową z codziennym dzienniczkiem bólu głowy opartym na SMS-ach (obecność bólu głowy, intensywność 0-10, stosowanie leków doraźnych) oraz wyjściową ocenę MIDAS/MSQ w wersji 2.1.

Kwalifikujący się pacjenci następnie przechodzą obustronny test lidokainowy MMA za pomocą diagnostycznej angiografii mózgowej z dośródtętniczym podaniem lidokainy. Pozytywna odpowiedź jest zdefiniowana jako ≥50% redukcja intensywności bólu głowy (jeśli obecny podczas procedury) lub ≥50% redukcja średniej tygodniowej liczby dni/intensywności bólu głowy w ciągu kolejnych 14 dni.

Osoby reagujące przechodzą 4-tygodniową obserwację po lidokainie (kontynuacja dzienniczka), a następnie obustronną embolizację spiralną MMA przy użyciu zatwierdzonych przez FDA odczepialnych spiral, przeprowadzaną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Obserwacja po zabiegu obejmuje codzienne/tygodniowe/miesięczne dzienniczki bólu głowy oraz ocenę MIDAS/MSQ w wersji 2.1 w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po embolizacji.

Punkt końcowy pierwszorzędowy: Zmiana miesięcznej liczby dni z bólem głowy po embolizacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Punkty końcowe drugorzędowe obejmują intensywność bólu głowy, stosowanie leków doraźnych, wyniki MIDAS/MSQ, czas do nawrotu objawów po lidokainie i embolizacji.

Bezpieczeństwo monitorowane poprzez zdarzenia niepożądane, z niezależnym nadzorem lekarskim. Nie ma formalnego Komitetu Monitorującego Dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-60 lat, Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez),

≥8 dni bólu głowy w miesiącu, Niepowodzenie ≥2 klas leków profilaktycznych, Umiejętność wypełniania elektronicznego dziennika bólu głowy i ankiet, Wykazana kliniczna odpowiedź na obustronny test lidokainowy MMA, Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wtórne zaburzenia bólów głowy, Wcześniejsza embolizacja MMA, Przeciwwskazania do angiografii lub embolizacji, Ciąża, Niemożność przestrzegania zaleceń kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura TEMMA (Celowana Embolizacja w Zarządzaniu Migreną)
Uczestnicy z oporną migreną poddają się procedurze TEMMA (Targeted Embolization for Migraine Management), endowaskularnej strategii leczenia ukierunkowanej na oponowe tętnice przyczyniające się do migreny. Leczenie przeprowadza się przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA zgodnie z kliniczną praktyką instytucji. Szczegóły procedury oraz dodatkowe oceny są indywidualizowane i nie są narzucane przez protokół badania. Wyniki ocenia się za pomocą porównania wewnątrzosobniczego z wartościami wyjściowymi.
Urządzenie: TEMMA Leczenie Endowaskularne
Leczenie wewnątrznaczyniowe ukierunkowane na oponowe tętnice przyczyniające się do migreny, przeprowadzane w ramach procedury TEMMA (Targeted Embolization for Migraine Management) przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA.
Techniki zabiegowe i oceny dodatkowe są indywidualizowane według uznania lekarza prowadzącego i nie są standaryzowane w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu po embolizacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po embolizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu po obustronnej embolizacji spiralnej tętnicy oponowej środkowej, oceniana za pomocą dziennika bólu głowy opartego na wiadomościach SMS.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po embolizacji
Zmiana wartości wyjściowej w średnim natężeniu bólu głowy (skala 0-10), ocenianym za pomocą dziennika bólów głowy opartego na SMS-ach.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po embolizacji
Zmiana w stosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po embolizacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z zastosowaniem leków na ostry migrenowy ból głowy w miesiącu.
Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po embolizacji.
Zmiana wyniku w skali oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy (oceniane w 1., 3., 6. i 12. miesiącu).
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MIDAS, zwalidowanym narzędziu oceny niepełnosprawności związanej z migreną.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy (oceniane w 1., 3., 6. i 12. miesiącu).
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3 miesięcy (oceniane w 1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSQ v2.1, zwalidowanej mierze jakości życia specyficznej dla migreny.
Od punktu wyjścia do 3 miesięcy (oceniane w 1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Czas do nawrotu objawów po teście lidokainy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po badaniu z lidokainą.
Czas trwania poprawy objawów (czas do powrotu do wyjściowej częstotliwości/nasilenia bólu głowy) po dwustronnym teście lidokainą MMA.
Do 4 tygodni po badaniu z lidokainą.
Czas do nawrotu objawów po embolizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po embolizacji.
Czas trwania poprawy objawów (czas powrotu do wyjściowej częstotliwości/natężenia bólów głowy) po obustronnej embolizacji MMA przy użyciu spirali.
Do 12 miesięcy po embolizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cortex Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBRACE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEMMA Leczenie Endowaskularne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj