EMBRACE: Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisointi refraktaariseen episodiseen migreeniin (EMBRACE)
Kestävä migreenihyöty responsiivisesta valtimokelaembolisoinnista (EMBRACE): Yksittäinen, ei-merkitsevän riskin pilottitutkimus keskimääräisen aivokalvovalimon embolisoinnista FDA-hyväksytyillä kelalla refraktaariseen episodiseen migreeniin
Tämä yksittäiskeskuksessa toteutettava, avoimella leimauksella suoritettu pilottitutkimus arvioi bilateralista (molemminpuolista) mediaalisen meningeaalisen valtimon (MMA) kelan embolisointia FDA-hyväksytyillä keloilla aikuisilla 18–60-vuotiailla, joilla on refraktaarinen migreeni (vähintään 8 päänsärkypäivää kuukaudessa, vaikka kaksi tai useampi ehkäisevää lääkitystä on epäonnistunut).
Osallistujat ensin käyvät läpi bilateralisen MMA-lidokaiinitestauksen diagnostisen angiografian aikana arvioidakseen lyhytaikaista vastetta. Ne, jotka osoittavat positiivisen vastauksen (≥50 % päänsärkyintensiteetin tai -taajuuden väheneminen), etenevät bilateraliseen MMA-kelan embolisointiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta ja migreenin helpotuksen kestävyyttä, mukaan lukien muutokset päänsärkypäivissä, intensiteetissä, akuuttien lääkkeiden käytössä, toimintakyvyn alenemisessa (MIDAS) ja elämänlaadussa (MSQ v2.1) 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, yksittäisen tutkimuspaikan, avoimen leiman pilottitutkimus (EMBRACE), joka on suunniteltu arvioimaan kahdenvälisen keskimääräisen meningeaalisen valtimon (MMA) kela-embolisaation turvallisuutta ja mahdollista tehoa refraktaarisen migreenin potilailla.
Potilaat käyvät läpi 4 viikon perustason seurannan päivittäisellä SMS-päiväkirjalla (päänsäryn esiintyminen, voimakkuus 0–10, akuutin lääkityksen käyttö) ja perustason MIDAS/MSQ v2.1 -arvioinneilla.
Sopivat potilaat suorittavat sitten kahdenvälisen MMA-lidokaiinitestin diagnostisen aivoverisuonikuvauksen kautta intra-arteriaalisella lidokaiinin annostelulla. Positiivinen vaste määritellään ≥50 %:n vähenemiseksi päänsäryn voimakkuudessa (jos läsnä toimenpiteen aikana) tai ≥50 %:n vähenemiseksi keskimääräisissä viikoittaisissa päänsärypäivissä/voimakkuudessa seuraavien 14 päivän aikana.
Vastaajat jatkavat post-lidokaiinin 4 viikon seurantaan (jatkuva päiväkirja), jota seuraa kahdenvälinen MMA-kela-embolisaatio FDA-hyväksytyillä irrotettavilla kelalla, suoritettuna standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Seuranta sisältää päivittäiset/viikoittaiset/kuukausittaiset päänsärypäiväkirjat ja MIDAS/MSQ v2.1 -arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukautta embolisaation jälkeen.
Päätepiste: Kuukausittaisten päänsärypäivien muutos embolisaation jälkeen verrattuna perustasoon.
Sivutekijät sisältävät päänsäryn voimakkuuden, akuutin lääkityksen käytön, MIDAS/MSQ-pisteet, oireiden uusiutumiseen kuluva aika lidokaiinin ja embolisaation jälkeen.
Turvallisuutta seurataan haittatapahtumien kautta riippumattoman lääkärin valvonnan alaisena. Virallista tietojen valvontakomiteaa ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennis Wang, MD
- Puhelinnumero: 253-761-4200
- Sähköposti: dwang@cortexmgmt.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brian Kott, MD
- Puhelinnumero: 253-761-4200
- Sähköposti: bkott@tranow.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Wang, MD
- Puhelinnumero: 253-761-4200
- Sähköposti: dwang@cortexmgmt.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–60 vuotta, Migreenin diagnoosi (ilman auraa tai auraoirein),
≥8 päänsärkypäivää kuukaudessa, Epäonnistuminen vähintään kahdessa ennaltaehkäisevän lääkityksen luokassa, Kyky täyttää sähköinen päänsärkypäiväkirja ja kyselyt, Kliininen vaste bilateraliseen MMA-lidokainitestiin, Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Sekundaariset päänsärkyhäiriöt, Aikaisempi MMA-embolisointi, Vastu-aihe angiografialle tai embolisaatiolle, Raskaus, Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEMMA-toimenpide (Kohdennettu embolisointi migreenin hoidossa)
Osallistujat, joilla on refraktaarinen migreeni, käyvät läpi TEMMA-proseduurin (Targeted Embolization for Migraine Management), joka on endovaskulaarinen hoitostrategia, joka kohdistuu migreeniin vaikuttaviin meningeaalisiin valtimoihin.
Hoito suoritetaan FDA:n hyväksymillä laitteilla instituution kliinisen käytännön mukaisesti.
Proseduurin yksityiskohdat ja lisäarvioinnit yksilöllistetään, eivätkä ne ole tutkimusprotokollan määräämiä.
Tuloksia arvioidaan käyttämällä kunkin yksilön vertailua perustasoon.
|
Migreenin aivokalvovaltimoihin kohdistuva endovaskulaarinen hoito, joka suoritetaan osana TEMMA-menettelyä (Targeted Embolization for Migraine Management) FDA:n hyväksymillä laitteilla.
Toimenpiteen tekniikat ja täydentävät arvioinnit räätälöidään yksilöllisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eivätkä ne ole standardoituja tutkimuksen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukautta embolisaation jälkeen
|
Muutos perusarvosta kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä kahdenpuoleisen keskimmäisen aivokalvovaltimoiden kelaembolisaation jälkeen, arvioitu SMS-pohjaisen päänsärkypäiväkirjan avulla.
|
Alkutilasta 12 kuukautta embolisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukautta embolisaation jälkeen
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päänsärkykivun voimakkuudessa (asteikko 0–10), arvioitu tekstiviestipohjaisen päänsärkypäiväkirjan avulla.
|
Alkutilasta 12 kuukautta embolisaation jälkeen
|
|
Muutos akuutin lääkityksen käytössä
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua embolisaatiosta.
|
Muutos lähtöarvosta akuutin migreenilääkityksen käyttöpäivien lukumäärässä kuukaudessa.
|
Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua embolisaatiosta.
|
|
Migreenin toimintakyvyn arvioinnin (MIDAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauteen (arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Muutos lähtöarvosta MIDAS-pisteessä, validoitu migreeniin liittyvän vajaakuntoisuuden mittari.
|
Perustasolta 3 kuukauteen (arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
Muutos Migreenikohtaisen Elämänlaatukyselyn (MSQ v2.1) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
Muutos lähtötasosta MSQ v2.1 -pisteissä, validoitu mittari migreenikohtaisesta elämänlaadusta.
|
Perustaso 3 kuukauteen (arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
|
Aika oireiden uusiutumiseen lidokaiinitestauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lidokaiinikokeen jälkeen.
|
Oireiden parantumisen kesto (aika, joka kuluu päänsäryn taajuuden/voimakkuuden palautumiseen lähtötasolle) bilateralisen MMA-lidokaiinitestauksen jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa lidokaiinikokeen jälkeen.
|
|
Aika oireiden uusiutumiseen embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta embolisaation jälkeen.
|
Oireiden paranemisen kesto (aika päänsäryn taajuuden/voimakkuuden palautumiseen lähtötasolle) bilateralisen MMA-kelaembolisaation jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta embolisaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBRACE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .