EMBRACE：针对难治性发作性偏头痛的脑膜中动脉栓塞术 (EMBRACE)
持久性偏头痛受益于响应性动脉圈栓塞术 (EMBRACE)：一项使用 FDA 批准线圈进行脑膜中动脉栓塞治疗难治性发作性偏头痛的单中心、非重大风险试点研究
这项单中心、开放标签的试点研究评估了双侧脑膜中动脉（MMA）弹簧圈栓塞术，使用FDA批准的弹簧圈治疗18-60岁难治性偏头痛成人患者（每月至少8天头痛，且至少2种预防性药物治疗失败）。
参与者首先在诊断性血管造影期间接受双侧脑膜中动脉利多卡因测试，以评估短期反应。 那些显示阳性反应（头痛强度或频率减少≥50%）的患者将进行双侧脑膜中动脉弹簧圈栓塞术。
该研究旨在评估偏头痛缓解的安全性、可行性和持久性，包括12个月内头痛天数、强度、急性药物使用、残疾（MIDAS）和生活质量（MSQ v2.1）的变化。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的、前瞻性、单中心、开放标签的初步研究（EMBRACE），旨在评估双侧脑膜中动脉（MMA）弹簧圈栓塞术在难治性偏头痛患者中的安全性和潜在疗效。
患者进行为期4周的基线观察，使用基于短信的每日头痛日记（记录头痛存在与否、强度0-10分、急性药物使用情况）以及基线MIDAS/MSQ v2.1评估。
符合条件的患者随后通过诊断性脑血管造影术完成双侧MMA利多卡因测试，并进行动脉内利多卡因给药。阳性反应定义为手术期间头痛疼痛强度（如存在）降低≥50%，或随后14天内平均每周头痛天数/强度降低≥50%。
应答者继续进行为期4周的利多卡因后观察（继续记录日记），随后按照标准临床实践使用FDA批准的弹簧圈进行双侧MMA弹簧圈栓塞术。
随访包括每日/每周/每月的头痛日记以及栓塞术后1、3、6和12个月的MIDAS/MSQ v2.1评估。
主要终点：栓塞术后每月头痛天数与基线相比的变化。
次要终点包括头痛强度、急性药物使用情况、MIDAS/MSQ评分、利多卡因和栓塞术后症状复发时间。
通过不良事件监测安全性，并由独立医师监督。未设立正式的数据监测委员会。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dennis Wang, MD
- 电话号码：253-761-4200
- 邮箱：dwang@cortexmgmt.com
研究联系人备份
- 姓名：Brian Kott, MD
- 电话号码：253-761-4200
- 邮箱：bkott@tranow.com
学习地点
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
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接触：
- Dennis Wang, MD
- 电话号码：253-761-4200
- 邮箱：dwang@cortexmgmt.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-60岁，偏头痛诊断（伴或不伴先兆），
每月≥8天头痛，≥2类预防性药物治疗失败，能够完成电子头痛日记和调查，双侧MMA利多卡因测试显示临床反应，能够提供知情同意
排除标准：
继发性头痛疾病，既往MMA栓塞术，血管造影或栓塞术禁忌症，妊娠，无法遵守随访要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEMMA 手术（靶向栓塞治疗偏头痛）
患有难治性偏头痛的参与者接受TEMMA程序（靶向栓塞治疗偏头痛管理），这是一种针对偏头痛脑膜动脉因素的内血管治疗策略。
治疗根据机构临床实践使用FDA批准的设备进行。
手术细节和辅助评估是个体化的，不受研究方案规定。
通过受试者内与基线的比较来评估结果。
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作为TEMMA手术（靶向栓塞治疗偏头痛管理）的一部分，使用FDA批准设备进行的针对偏头痛脑膜动脉供血血管的血管内治疗。
手术技术和辅助评估根据治疗医师的判断进行个体化调整，在研究方案中未进行标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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栓塞术后每月头痛天数变化
大体时间：基线至栓塞术后12个月
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双侧脑膜中动脉弹簧圈栓塞术后每月头痛天数相对于基线的变化，通过基于短信的头痛日记进行评估。
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基线至栓塞术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛强度变化
大体时间：基线至栓塞术后12个月
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通过短信头痛日记评估的平均头痛疼痛强度（0-10分制）相对于基线的变化。
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基线至栓塞术后12个月
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急性药物使用变化
大体时间：从基线至栓塞后12个月。
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每月急性偏头痛药物使用天数相对于基线的变化。
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从基线至栓塞后12个月。
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偏头痛残疾评估（MIDAS）评分变化
大体时间：基线至3个月（于第1、3、6和12个月进行评估）。
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MIDAS评分相对于基线的变化，这是一种经过验证的偏头痛相关功能障碍测量方法。
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基线至3个月（于第1、3、6和12个月进行评估）。
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偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ v2.1）评分变化
大体时间：基线至3个月（在1、3、6和12个月时评估）。
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MSQ v2.1评分相对于基线的变化，这是经过验证的偏头痛特异性生活质量测量指标。
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基线至3个月（在1、3、6和12个月时评估）。
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利多卡因测试后症状复发时间
大体时间：利多卡因测试后最多4周。
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双侧MMA利多卡因测试后症状改善持续时间（恢复至基线头痛频率/强度的时间）
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利多卡因测试后最多4周。
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栓塞治疗后症状复发时间
大体时间：栓塞后最长12个月。
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双侧脑膜中动脉线圈栓塞术后症状改善持续时间（头痛频率/强度恢复至基线水平的时间）。
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栓塞后最长12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Wang, MD、Cortex Neurovascular
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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