複数施設における重症疾患時の換気モード (MODEM)
2026年8月25日 更新者：Kevin P Seitz、Vanderbilt University Medical Center
この臨床試験の目的は、集中治療室における人工呼吸器装着患者に対する換気モードの選択が、生存率と回復に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
これを実現するため、研究者は参加集中治療室全体を3つの利用可能な換気モードのいずれかに割り当て、2か月ごとにランダムな順序で割り当てるモードを切り替えます。
主な研究課題は次の通りです：容量制御、圧力制御、および適応圧力制御の選択は、患者が人工呼吸器から離脱して生存している日数に影響を与えるか？
調査の概要
詳細な説明
MODEM試験は、複数の施設で重症成人患者に対する機械的人工呼吸のための3つの人工呼吸器モード（容量調節換気 vs 圧調節換気 vs 適応圧調節換気）の有効性を比較するクラスター無作為化・クラスタークロスオーバー臨床試験です。
集中治療室で侵襲的人工呼吸を受けている重症成人患者合計4,785名が登録され、主要解析に含まれます。
各研究ユニットは人工呼吸器モードに割り当てられ、無作為化で決定された順序に従って2か月ごとにモード間で切り替わります。
登録された患者は、登録時点でユニットに割り当てられたモードに従って、容量調節換気、圧調節換気、または適応圧調節換気を受けるように割り当てられます。
主要評価項目は最初の28日間の人工呼吸器不要日数であり、副次的評価項目はあらゆる原因による28日間の院内死亡率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4785
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、気管内チューブまたは気管切開を介して機械的人工呼吸を受けている
- 患者は、参加している成人ICUに物理的に所在している
除外基準：
- 患者は、18歳未満であることが判明している
- 患者は、受刑者であることが判明している
- 患者は、入院前に居住地で侵襲的機械的人工呼吸を受けていたことが判明している
- 患者は、包含基準を初めて満たした時点で、体外式膜型人工肺（ECMO）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：適応的圧力制御群
研究施設における侵襲的機械換気では、持続的強制換気のモードとして適応圧制御が使用されます。
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侵襲的機械的換気のための適応型圧力制御
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アクティブコンパレータ：圧力制御群
研究施設における侵襲的機械換気中、持続的強制換気のモードとして圧制御が使用されます。
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侵襲的機械換気のための圧力制御モード
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アクティブコンパレータ：容量制御グループ
研究施設における侵襲的機械的人工呼吸では、連続強制換気のモードとして容量制御が使用されます。
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侵襲的機械換気のための音量制御モード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の28日間における人工呼吸器不使用日数
時間枠：登録から登録後28日まで
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登録日から登録後28日目までの暦日数で、患者が生存しており、かつ侵襲的機械的換気を受けていない日数。
侵襲的機械的換気の受領は、登録から28日目までの間に患者が最終的な気管抜管を受けるか、または気管切開チューブからの人工呼吸器の取り外しが行われた時点で終了したとみなされます。
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登録から登録後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡、28日、院内死亡率
時間枠：登録から登録後28日まで
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全死亡、28日、院内死亡率は、登録時から登録後28日までの間に発生したあらゆる原因による死亡と定義され、結果の確定は退院時に終了します。
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登録から登録後28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤なアシドーシス（安全性評価項目）
時間枠：登録から登録後28日まで
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血液ガス検査におけるpH <7.1
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登録から登録後28日まで
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気圧外傷（安全性アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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気胸または縦隔気腫
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登録から登録後28日まで
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気胸または縦隔気腫の治療のための侵襲的手術の実施（安全性評価項目）
時間枠：登録から登録後28日まで
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例：胸腔ドレナージチューブ
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登録から登録後28日まで
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ショック（安全性に関する評価項目）
時間枠：登録から登録後28日まで
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昇圧剤または強心剤の持続注入の受領
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登録から登録後28日まで
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呼気一回換気量（探索的媒介アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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予測体重（mL/kg）で測定
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登録から登録後28日まで
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目標範囲を超えた呼気一回換気量（探索的媒介アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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目標範囲を超える呼気一回換気量値（予測体重あたり8 mL/kg超）を示した記録呼吸の割合
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登録から登録後28日まで
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ピーク吸気圧（探索的中間アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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cmH2Oで測定
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登録から登録後28日まで
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深い鎮静（探索的媒介アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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RASSが-4または-5の評価の割合
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登録から登録後28日まで
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最初の28日間におけるせん妄および昏睡のない日数（探索的臨床アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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登録日から登録後28日までの暦日数で、患者が生存しており、せん妄または昏睡がない日数
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登録から登録後28日まで
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最初の28日間における集中治療室不要日数（探索的臨床アウトカム）
時間枠：登録から登録後28日まで
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最終集中治療室退室後、患者が生存し集中治療室への再入室がない状態で、登録日から登録後28日までの暦日数
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登録から登録後28日まで
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入院を要さなかった最初の28日間（探索的臨床転帰）
時間枠：登録から登録後28日まで
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登録時から登録後28日までのカレンダー日数のうち、患者が生存し入院を要しない日数
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登録から登録後28日まで
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Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
時間枠：From enrollment to 28 days after enrollment
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Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
時間枠：From enrollment to 28 days after enrollment
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RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
時間枠：From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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