Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilationssätt under kritisk sjukdom vid flera centra (MODEM)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Ventilationsmod under kritisk sjukdom på flera centra

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om valet av ventilatorläge för patienter på andningsmaskiner på intensivvårdsavdelningen påverkar deras överlevnad och återhämtning. För att göra detta kommer forskarna att tilldela hela den deltagande intensivvårdsavdelningen till ett av de tre tillgängliga ventilatorlägena, och växla vilket läge som tilldelas i slumpmässig sekvens varannan månad. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är: Påverkar valet mellan volymkontroll, tryckkontroll och adaptiv tryckkontroll antalet dagar som patienterna är vid liv och fria från andningsmaskinen?

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MODEM-studien är en klusterrandomiserad, klusterkorsnings klinisk prövning som jämför effektiviteten av tre ventilatorlägen (volymkontroll vs tryckkontroll vs adaptiv tryckkontroll) för mekanisk ventilation av kritiskt sjuka vuxna på flera centra. Totalt kommer 4 785 kritiskt sjuka vuxna som får invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar att inkluderas och ingå i den primära analysen. Varje studienhet kommer att tilldelas ett ventilatorläge och kommer att växla mellan lägena varannan månad i en ordning som bestäms av randomisering. Inkluderade patienter kommer att tilldelas att få volymkontroll, tryckkontroll eller adaptiv tryckkontroll enligt det läge som enheten hade tilldelats vid den tidpunkt då de inkluderades. Det primära utfallet kommer att vara antal ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna, och det sekundära utfallet kommer att vara dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4785

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får mekanisk ventilation via endotrakealtub eller trakeostomi
  • Patienten befinner sig fysiskt på en deltagande vuxenintensivvårdsavdelning

Exklusionskriterier:

  • Patienten är känd för att vara under 18 år
  • Patienten är känd för att vara fånge
  • Patienten är känd för att ha fått invasiv mekanisk ventilation i bostaden före sjukhusinläggning
  • Patienten får extracorporeal membranoxygenation vid tidpunkten då inklusionskriterierna först uppfylls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adaptiv Tryckkontrollgrupp
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplats kommer adaptiv tryckkontroll att användas som läge för kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Övrig: Adaptiv tryckstyrning
Adaptiv tryckkontroll för invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Tryckkontrollgrupp
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplats kommer tryckkontroll att användas som läge för kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Övrig: Tryckkontroll
Tryckkontrollläge för invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Volymkontrollgrupp
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplats kommer volymkontroll att användas som läge för kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Övrig: Volymkontroll
Volymkontrolläge för invasiv mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Antalet kalenderdagar mellan inkludering och 28 dagar efter inkludering, då patienten är vid liv och fri från invasiv maskinell ventilation. Mottagande av invasiv maskinell ventilation anses upphöra när patienten genomgår den slutliga trakealextubationen eller kopplas bort från respiratorn via en trakeostomisk tub mellan inkludering och dag 28.
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-cause, 28-day, in-hospital mortality
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Allmän dödlighet, 28-dagars, inom-sjukhus dödlighet, definierad som död från vilken orsak som helst som inträffar mellan inkludering och 28 dagar efter inkludering med utfallet fastställt vid sjukhusutskrivning.
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig acidemi (Säkerhetsutfall)
Tidsram: Från registrering till 28 dagar efter registrering
pH <7.1 på blodgaslaboratorietest
Från registrering till 28 dagar efter registrering
Barotrauma (Säkerhetsutfall)
Tidsram: Från registrering till 28 dagar efter registrering
Pneumotorax eller pneumomediastinum
Från registrering till 28 dagar efter registrering
Mottagande av invasiv procedur för behandling av pneumotorax eller pneumomediastinum (Säkerhetsutfall)
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
E.g., thorakostomirör
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Chock (säkerhetsutfall)
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar efter inkludering
Mottagande av kontinuerlig infusion av vaskopressormedel eller inotropa läkemedel
Från inkludering till 28 dagar efter inkludering
Exhalerad tidvolym (Exploratorisk mellanliggande utfallsvariabel)
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar efter inkludering
Mäts i ml/kg av förväntad kroppsvikt
Från inkludering till 28 dagar efter inkludering
Exhalationsvolym över målnivå (Exploratoriskt mellanliggande utfall)
Tidsram: Från registrering till 28 dagar efter registrering
Andel registrerade andetag med exhalerade tidvolymer över målområdet (>8 ml/kg förväntad kroppsvikt)
Från registrering till 28 dagar efter registrering
Topp inspiratoriskt tryck (Exploratorisk mellanliggande utfall)
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar efter inkludering
Mätt i cmH2O
Från inkludering till 28 dagar efter inkludering
Djup sedation (Exploratorisk mellanliggande utfall)
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Andel bedömningar med RASS på -4 eller -5
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Delirium och komafria dagar under de första 28 dagarna (Exploratoriskt kliniskt utfallsmått)
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Antalet kalenderdagar mellan inkludering och 28 dagar efter inkludering, under vilka patienten är vid liv och fri från delirium eller koma
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Intensivvårdsdygnsfria dagar under de första 28 dagarna (Exploratoriskt kliniskt utfall)
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Antalet kalenderdagar mellan inkludering och 28 dagar efter inkludering, under vilka patienten är vid liv och fri från intensivvårdsavdelning efter den slutliga överföringen ut från intensivvårdsavdelningen
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Antal dagar utan sjukhusvistelse under de första 28 dagarna (explorativt kliniskt utfallsmått)
Tidsram: Från registrering till 28 dagar efter registrering
Antalet kalenderdagar, mellan inkludering och 28 dagar efter inkludering, under vilka patienten är vid liv och utanför sjukhusinläggning
Från registrering till 28 dagar efter registrering
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsram: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsram: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Tidsram: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 250596
  • K23HL175246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera