多中心危重病期间的通气模式 (MODEM)
2026年8月25日 更新者：Kevin P Seitz、Vanderbilt University Medical Center
多中心危重病期间的机械通气模式
本临床试验的目的是探究重症监护病房中呼吸机患者所使用的呼吸机模式选择是否影响其生存和康复。
为实现此目标，研究人员将整个参与的重症监护病房随机分配到三种可用的呼吸机模式之一，每两个月以随机顺序交替分配模式。
其主要旨在回答的问题是：容量控制、压力控制和适应性压力控制之间的选择是否影响患者存活且无需呼吸机的天数？
研究概览
详细说明
MODEM试验是一项多中心、整群随机、整群交叉临床试验，旨在比较三种通气模式（容量控制 vs 压力控制 vs 自适应压力控制）对危重成人患者机械通气的有效性。
总共将有4,785名在重症监护病房接受有创机械通气的危重成人患者入组并纳入主要分析。
每个研究单元将被分配一种通气模式，并按照随机确定的顺序每2个月在不同模式之间切换。
入组患者将根据其入组时所在单元分配的通气模式，接受容量控制、压力控制或自适应压力控制通气。
主要结局为前28天的无呼吸机天数，次要结局为全因28天院内死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4785
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者通过气管插管或气管切开术接受机械通气
- 患者实际位于参与研究的成人ICU中
排除标准：
- 已知患者年龄小于18岁
- 已知患者为在押囚犯
- 已知患者在入院前已在住所接受有创机械通气
- 患者在首次符合纳入标准时正在接受体外膜肺氧合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自适应压力控制组
在研究场所进行有创机械通气时，将采用自适应压力控制作为持续强制通气的模式。
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有创机械通气的自适应压力控制
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有源比较器：压力控制组
在研究地点进行有创机械通气时，将使用压力控制作为持续指令通气的模式。
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有创机械通气的压力控制模式
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有源比较器：容量控制组
在研究地点进行有创机械通气时，将采用容量控制作为持续指令通气的模式。
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有创机械通气的容量控制模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前28天无呼吸机天数
大体时间：从入组到入组后28天
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患者自入组之日起至入组后28天之间，存活且无需有创机械通气的日历天数。
在入组至第28天期间，若患者接受最终气管拔管或气管切开管与呼吸机断开连接，则视为有创机械通气结束。
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从入组到入组后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因、28天、院内死亡率
大体时间：从入组至入组后28天
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全因、28天、院内死亡率，定义为从入组至入组后28天内任何原因导致的死亡，结局确认在出院时结束。
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从入组至入组后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重酸血症（安全性结局）
大体时间：从入组到入组后28天
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血气实验室检测pH <7.1
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从入组到入组后28天
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气压伤（安全性结果）
大体时间：从入组至入组后28天
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气胸或纵隔气肿
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从入组至入组后28天
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接受气胸或纵隔气肿治疗的侵入性操作（安全性结局）
大体时间：从入组到入组后28天
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例如，胸腔造口管
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从入组到入组后28天
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休克（安全性结局）
大体时间：从入组至入组后28天
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接受血管加压药或正性肌力药物的持续输注
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从入组至入组后28天
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呼出潮气量（探索性中介结果）
大体时间：从入组到入组后28天
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以预测体重的毫升/千克为单位测量
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从入组到入组后28天
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呼出潮气量高于目标范围（探索性中间结果）
大体时间：从入组到入组后28天
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记录呼吸中呼气潮气量值高于目标范围（>8 mL/kg预测体重）的比例
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从入组到入组后28天
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峰值吸气压力（探索性中介结局）
大体时间：从入组到入组后28天
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以cmH2O为单位测量
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从入组到入组后28天
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深度镇静（探索性中介结果）
大体时间：从入组至入组后28天
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评估中RASS评分为-4或-5的比例
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从入组至入组后28天
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前28天无谵妄和昏迷天数（探索性临床结局）
大体时间：从入组到入组后28天
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患者入组后至入组后28天之间的日历天数，在此期间患者存活且无谵妄或昏迷
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从入组到入组后28天
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前28天无重症监护室天数（探索性临床结局）
大体时间：从入组到入组后28天
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患者从入组到入组后28个日历日之间，在最终转出重症监护室后存活且无需再次入住重症监护室的天数
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从入组到入组后28天
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前28天无住院天数（探索性临床结局）
大体时间：从入组至入组后28天
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患者在入组后至入组后28天期间，存活且无需住院的日历天数
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从入组至入组后28天
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Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
大体时间：From enrollment to 28 days after enrollment
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Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
大体时间：From enrollment to 28 days after enrollment
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RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
大体时间：From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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