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Modalità di Ventilazione Durante Malattia Critica in Centri Multipli (MODEM)

4 maggio 2026 aggiornato da: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Modalità di Ventilazione Durante la Malattia Critica in Centri Multipli

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la scelta della modalità di ventilazione per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva influenzi la loro sopravvivenza e il recupero. Per fare ciò, i ricercatori assegneranno l'intera unità di terapia intensiva partecipante a una delle tre modalità di ventilazione disponibili, alternando la modalità assegnata in sequenza casuale ogni 2 mesi. La domanda principale a cui si intende rispondere è: La scelta tra controllo del volume, controllo della pressione e controllo adattivo della pressione influenza il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e liberi dalla ventilazione meccanica?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MODEM trial è uno studio clinico cluster-randomizzato a crossover di cluster che confronta l'efficacia di tre modalità di ventilazione (controllo di volume vs controllo di pressione vs controllo di pressione adattivo) per la ventilazione meccanica di adulti critici in più centri. Un totale di 4.785 adulti critici che ricevono ventilazione meccanica invasiva nelle unità di terapia intensiva verranno arruolati e inclusi nell'analisi primaria. Ogni unità di studio verrà assegnata a una modalità di ventilatore e cambierà tra le modalità ogni 2 mesi in un ordine determinato dalla randomizzazione. I pazienti arruolati verranno assegnati a ricevere controllo di volume, controllo di pressione o controllo di pressione adattivo in base alla modalità assegnata all'unità al momento del loro arruolamento. L'esito primario sarà il numero di giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni, e l'esito secondario sarà la mortalità intraospedaliera per tutte le cause a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4785

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia
  • Il paziente si trova fisicamente in una terapia intensiva adulta partecipante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'età inferiore ai 18 anni
  • Il paziente è un detenuto
  • Il paziente riceveva ventilazione meccanica invasiva presso il proprio domicilio prima del ricovero ospedaliero
  • Il paziente è sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana al momento in cui vengono soddisfatti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Controllo Pressione Adattivo
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un sito di studio, il controllo adattivo della pressione verrà utilizzato come modalità per la ventilazione mandatoria continua.
Altro: Controllo adattivo della pressione
Controllo di pressione adattivo per ventilazione meccanica invasiva
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo della Pressione
Durante la ventilazione meccanica invasiva in una sede di studio, il controllo della pressione sarà utilizzato come modalità per la ventilazione mandatoria continua.
Altro: Controllo della pressione
Modalità di controllo della pressione per la ventilazione meccanica invasiva
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo del Volume
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un sito di studio, verrà utilizzata la modalità di controllo del volume per la ventilazione continua obbligatoria.
Altro: Controllo del volume
Modalità di controllo del volume per ventilazione meccanica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Il numero di giorni di calendario tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, in cui il paziente è vivo e libero da ventilazione meccanica invasiva. Il ricevimento di ventilazione meccanica invasiva sarà considerato terminato quando i pazienti subiranno l'estubazione tracheale finale o la disconnessione del ventilatore da un tubo di tracheotomia tra l'arruolamento e il giorno 28.
Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, a 28 giorni, in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità per tutte le cause, a 28 giorni, in ospedale, definita come morte per qualsiasi causa verificatasi tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, con la determinazione dell'esito che termina alla dimissione dall'ospedale.
Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidosi grave (Risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
pH <7.1 all'analisi di laboratorio dei gas nel sangue
Dal momento dell'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Barotrauma (Esito di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Pneumotorace o pneumomediastino
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Ricezione di procedura invasiva per il trattamento di pneumotorace o pneumomediastino (Esito di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
E.g., tubo di toracostomia
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Shock (Esito di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Ricezione di infusione continua di farmaci vasopressori o inotropi
Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Volume corrente espirato (Esito intermedio esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Misurato in ml/kg di peso corporeo previsto
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Volumi tidal espirati superiori all'intervallo target (Risultato intermedio esplorativo)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 giorni dopo il reclutamento
Proporzione di respiri registrati con valori di volume corrente espirato superiori all'intervallo target (>8 mL/kg di peso corporeo previsto)
Dal reclutamento fino a 28 giorni dopo il reclutamento
Pressione inspiratoria di picco (Esito intermedio esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Misurato in cmH2O
Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Sedazione profonda (Esito Intermediario Esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Proporzione di valutazioni con RASS di -4 o -5
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza delirio e coma nei primi 28 giorni (Esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Il numero di giorni di calendario tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, durante i quali il paziente è vivo e libero da delirium o coma
Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza terapia intensiva nei primi 28 giorni (Esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Il numero di giorni di calendario tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, in cui il paziente è vivo e libero dall'ammissione in unità di terapia intensiva dopo il trasferimento finale dall'unità di terapia intensiva
Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza ospedale nei primi 28 giorni (Risultato clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Il numero di giorni di calendario, tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, in cui il paziente è vivo e senza ricovero ospedaliero
Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Lasso di tempo: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Lasso di tempo: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250596
  • K23HL175246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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