Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventilaatiotila Kriittisen Sairauden Aikana Useissa Keskusissa (MODEM)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Heittotapa kriittisen sairauden aikana useissa keskuksissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hengityskoneella olevien tehohoitopotilaiden hengityskonetilan valinta heidän selviytymiseensä ja toipumiseensa. Tätä varten tutkijat määräävät koko osallistuvan tehohoidon yhdelle kolmesta saatavilla olevasta hengityskonetilasta, vaihdellen määrättyä tilaa satunnaisessa järjestyksessä kahden kuukauden välein. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Vaikuttaako tilan valinta tilavuuksisäätö-, painesäätö- ja adaptiivisen painesäätötilan välillä potilaiden elossa olevien ja hengityskoneesta vapaiden päivien määrään?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MODEM-tutkimus on klusterisatunnaistettu, klusteriristiriitainen kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmen hengityskoneen tilan (tilavuussäätö vs. painesäätö vs. adaptiivinen painesäätö) tehokkuutta kriittisesti sairaiden aikuisten mekaanisessa hengityksessä useissa keskuksissa.
Yhteensä 4 785 kriittisesti sairaaa aikuista, jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä tehohoidon yksiköissä, rekrytoidaan ja sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.
Jokainen tutkimusyksikkö määrätään tiettyyn hengityskoneen tilaan ja vaihtaa tiloja kahden kuukauden välein satunnaistetussa järjestyksessä.
Rekrytoidut potilaat määrätään saamaan tilavuussäätöä, painesäätöä tai adaptiivista painesäätöä yksikölle määrätyn tilan mukaisesti heidän rekrytointiaikanaan.
Ensisijainen lopputulos on hengityskonevapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana, ja toissijainen lopputulos on kaikkien syiden aiheuttama 28 päivän sairaalakuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4785

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa mekaanista hengitystä endotraakaeliputken tai trakeostoman kautta
  • Potilas on fyysisesti osallistuvassa aikuisten teho-osastossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tiedetty olevan alle 18-vuotias
  • Potilas on tiedetty olevan vanki
  • Potilas on tiedetty saaneen invasiivista mekaanista hengitystä kotonaan ennen sairaalaan joutumista
  • Potilas saa ekstrakorporaalista membraanihapettamista silloin, kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adaptiivinen Paineenohjausryhmä
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikassa käytetään jatkuvan pakkoventilaation tilana adaptiivista painesäätöä.
Muut: Adaptiivinen painesäätö
Adaptiivinen painesäädin invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen
Active Comparator: Paineenohjausryhmä
Tutkimuspaikassa suoritetun invasiivisen mekaanisen hengityksen aikana käytetään painesäätöä jatkuvan pakkoliikkeen hengitystilana.
Muut: Paineen säätö
Invasiivisen mekaanisen ventilaation painehallintatila
Active Comparator: Tilavuussäädön ryhmä
Tutkimuspaikassa suoritetun invasiivisen mekaanisen hengityksen aikana tilavuussäätöä käytetään jatkuvan pakkoluftauksen tilana.
Muut: Äänenvoimakkuuden säätö
Tunkevan mekaanisen hengityksen tilavuussäätötilamoodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan osallistumis- ja 28 päivän kuluttua osallistumisesta välisenä aikana olevien kalenteripäivien määrä, jona potilas on elossa ja vapaa tunkevasta mekaanisesta hengitysavusta. Tunkevan mekaanisen hengitysavun vastaanottamisen katsotaan päättyvän, kun potilaat käyvät läpi lopullisen tracheaekstubaation tai hengityskoneen irrottamisen tracheostomiatyypistä osallistumisen ja 28. päivän välisenä aikana.
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiin kuolemiin liittyvä 28 päivän sairaalahoidon aikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 28 päivään rekisteröitymisen jälkeen
Kaikkiin syihin liittyvä, 28 päivän, sairaalassa tapahtuva kuolleisuus, joka määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, joka tapahtuu rekrytoinnin ja 28 päivän kuluttua rekrytoinnista, ja tuloksen varmistaminen päättyy sairaalasta kotiuttamiseen.
Rekisteröitymisestä 28 päivään rekisteröitymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava asidemia (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 päivään rekisteröinnin jälkeen
pH <7.1 verikaasun laboratoriotestissä
Rekisteröinnistä 28 päivään rekisteröinnin jälkeen
Barotrauma (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään rekrytoinnin jälkeen
Pneumotoraksi tai pneumomediastinum
Rekrytoinnista 28 päivään rekrytoinnin jälkeen
Invasiivisen toimenpiteen saaminen pneumotoraksin tai pneumomediastinumin hoidoksi (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 28 päivään valinnan jälkeen
Esim., torakostomiaputki
Osallistujien valinnasta 28 päivään valinnan jälkeen
Sokki (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään rekrytoinnin jälkeen
Jatkuva infuusio verenpainelääkkeiden tai inotrooppisten lääkkeiden saanti
Rekrytoinnista 28 päivään rekrytoinnin jälkeen
Uloshengitetty vuorottelu-ilmatilavuus (Tutkimuksellinen välitulos)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivän kuluessa rekrytoinnista
Mitattu ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta
Rekrytoinnista 28 päivän kuluessa rekrytoinnista
Uloshengitettyjen vuorovolyymien kohonneet arvot yli tavoitealueen (Tutkimusväliaineellinen lopputulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Osuus tallennetuista hengityksistä, joiden uloshengityksen aikainen tidal-tilavuus ylittää tavoitealueen (>8 ml/kg ennustettu ruumiinpaino)
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Huippuinsipiraatiopaine (tutkiva välitulos)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä rekisteröinnin jälkeen 28 päivään
Mitattu cmH2O:nä
Rekisteröinnistä rekisteröinnin jälkeen 28 päivään
Syvä sedaatio (Tutkiva väliaste tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Osuus arvioinneista, joissa RASS on -4 tai -5
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Deliriumin ja koomasta vapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana (tutkiva kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 päivään rekisteröinnin jälkeen
Potilaan osallistumis- ja osallistumisajan jälkeisen 28 päivän välinen kalenteripäivien lukumäärä, jona potilas on elossa ja vapaa deliriumista tai koomasta
Rekisteröinnistä 28 päivään rekisteröinnin jälkeen
Teho-osastovapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana (Tutkiva kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan elossa olemisen ja tehohoidon päättävän siirron jälkeen tehohoidosta vapaana olemisen kalenteripäivien määrä kirjautumisen ja kirjautumisesta 28 päivän kuluttua välillä
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalavapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana (Tutkiva kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 päivään osallistumisen jälkeen
Potilaan elossa olemisen ja sairaalahoidon välttämisen kalenteripäivien määrä rekrytoinnin ja rekrytoinnista 28 päivän kuluttua olevan ajanjakson aikana
Osallistumisesta 28 päivään osallistumisen jälkeen
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Aikaikkuna: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Aikaikkuna: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Aikaikkuna: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250596
  • K23HL175246 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa