Mode de Ventilation Pendant la Maladie Critique dans Plusieurs Centres (MODEM)
25 août 2026 mis à jour par: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Mode de ventilation pendant la maladie critique dans plusieurs centres
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le choix du mode ventilatoire pour les patients sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs affecte leur survie et leur rétablissement.
Pour cela, les chercheurs assigneront l'ensemble de l'unité de soins intensifs participante à l'un des trois modes ventilatoires disponibles, en alternant le mode assigné selon une séquence aléatoire tous les 2 mois.
La question principale à laquelle il vise à répondre est : Le choix entre la ventilation contrôlée en volume, la ventilation contrôlée en pression et la ventilation contrôlée en pression adaptative affecte-t-il le nombre de jours pendant lesquels les patients sont vivants et libérés de l'assistance respiratoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai MODEM est un essai clinique en grappes randomisé avec permutation en grappes comparant l'efficacité de trois modes de ventilation (contrôle volumétrique vs contrôle de pression vs contrôle de pression adaptatif) pour la ventilation mécanique des adultes gravement malades dans plusieurs centres.
Un total de 4 785 adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive dans des unités de soins intensifs seront inclus et analysés dans l'analyse primaire.
Chaque unité d'étude se verra attribuer un mode de ventilation et changera de mode tous les 2 mois selon un ordre déterminé par randomisation.
Les patients inclus se verront attribuer le contrôle volumétrique, le contrôle de pression ou le contrôle de pression adaptatif selon le mode attribué à l'unité au moment de leur inclusion.
Le critère de jugement principal sera le nombre de jours sans ventilation au cours des 28 premiers jours, et le critère secondaire sera la mortalité hospitalière toutes causes confondues à 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4785
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient reçoit une ventilation mécanique par sonde endotrachéale ou trachéotomie
- Le patient est physiquement situé dans une unité de soins intensifs adulte participante
Critères d'exclusion :
- Le patient est connu pour avoir moins de 18 ans
- Le patient est connu pour être un détenu
- Le patient est connu pour avoir reçu une ventilation mécanique invasive à son domicile avant l'admission à l'hôpital
- Le patient reçoit une oxygénation par membrane extracorporelle au moment où les critères d'inclusion sont d'abord remplis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Contrôle de Pression Adaptative
Lors d'une ventilation mécanique invasive dans un centre d'étude, le contrôle de pression adaptatif sera utilisé comme mode pour la ventilation continue obligatoire.
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Contrôle de pression adaptatif pour la ventilation mécanique invasive
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de pression
Au cours de la ventilation mécanique invasive dans un site d'étude, le contrôle de pression sera utilisé comme mode de ventilation obligatoire continue.
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Mode de contrôle de pression pour la ventilation mécanique invasive
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Comparateur actif: Groupe de contrôle du volume
Pendant la ventilation mécanique invasive dans un lieu d'étude, le contrôle du volume sera utilisé comme mode pour la ventilation continue obligatoire.
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Mode de contrôle du volume pour la ventilation mécanique invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans ventilation dans les 28 premiers jours
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Le nombre de jours calendaires entre l'inclusion et 28 jours après l'inclusion, au cours desquels le patient est en vie et ne reçoit pas de ventilation mécanique invasive.
La réception de la ventilation mécanique invasive sera considérée comme terminée lorsque les patients subiront l'extubation trachéale finale ou la déconnexion du ventilateur d'une canule de trachéotomie entre l'inclusion et le jour 28.
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De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues, à 28 jours, en milieu hospitalier
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours à l'hôpital, définie comme un décès quelle qu'en soit la cause survenant entre l'inclusion et 28 jours après l'inclusion, avec la détermination du critère de jugement se terminant à la sortie de l'hôpital.
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De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acidémie sévère (Critère de sécurité)
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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pH <7.1 à l'analyse des gaz du sang
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De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Barotraumatisme (Critère de sécurité)
Délai: De l'inscription à 28 jours après l'inscription
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Pneumothorax ou pneumomédiastin
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De l'inscription à 28 jours après l'inscription
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Réception d'une procédure invasive pour le traitement du pneumothorax ou du pneumomédiastin (Résultat de sécurité)
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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E.g., tube de thoracostomie
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De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Choc (Critère de sécurité)
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Réception d'une perfusion continue de médicaments vasopresseurs ou inotropes
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De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Volume courant expiré (Résultat intermédiaire exploratoire)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Mesuré en mL/kg de poids corporel prédit
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De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Volumes courants expirés supérieurs à la plage cible (Résultat intermédiaire exploratoire)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Proportion des respirations enregistrées avec des valeurs de volume courant expiré supérieures à la plage cible (>8 mL/kg de poids corporel prédit)
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De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Pression inspiratoire maximale (Résultat intermédiaire exploratoire)
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Mesuré en cmH₂O
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De l'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Sédation profonde (Critère d'évaluation intermédiaire exploratoire)
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Proportion des évaluations avec un RASS de -4 ou -5
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De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Jours sans délirium ni coma au cours des 28 premiers jours (Critère d'évaluation clinique exploratoire)
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Le nombre de jours calendaires entre l'inclusion et 28 jours après l'inclusion, durant lesquels le patient est en vie et exempt de délire ou de coma
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De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
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Jours sans soins intensifs dans les 28 premiers jours (Critère d'évaluation clinique exploratoire)
Délai: De l'inscription à 28 jours après l'inscription
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Le nombre de jours calendaires entre l'inclusion et 28 jours après l'inclusion, pendant lesquels le patient est en vie et n'a pas été réadmis en unité de soins intensifs après le transfert définitif hors de l'unité de soins intensifs
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De l'inscription à 28 jours après l'inscription
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Jours sans hospitalisation dans les 28 premiers jours (Critère d'évaluation clinique exploratoire)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Le nombre de jours calendaires, entre l'inclusion et 28 jours après l'inclusion, pendant lesquels le patient est vivant et n'a pas été hospitalisé
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De l'inclusion jusqu'à 28 jours après l'inclusion
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Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Délai: From enrollment to 28 days after enrollment
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Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Délai: From enrollment to 28 days after enrollment
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RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Délai: From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250596
- K23HL175246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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