Ventilasjonsmodus under kritisk sykdom ved flere sentre (MODEM)
25. august 2026 oppdatert av: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Ventilasjonsmodus under kritisk sykdom på flere sentre
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om valget av ventilatormodus for pasienter på respiratorer på intensivavdelingen påvirker deres overlevelse og bedring.
For å gjøre dette vil forskerne tildele hele den deltakende intensivavdelingen til en av de tre tilgjengelige ventilatormodusene, og veksle hvilken modus som tildeles i tilfeldig rekkefølge hver 2. måned.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Påvirker valget mellom volumkontroll, trykkkontroll og adaptiv trykkkontroll antall dager pasientene er i live og fri for respiratoren?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MODEM-studien er en klynge-randomisert, klynge-kryssoverskridende klinisk studie som sammenligner effektiviteten av tre respiratormoduser (volumkontroll vs trykkontroll vs adaptiv trykkontroll) for mekanisk ventilasjon av kritisk syke voksne på flere sentre.
Totalt 4 785 kritisk syke voksne som mottar invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelinger, vil bli inkludert og tas med i den primære analysen.
Hver studieenhet vil bli tildelt en respiratormodus og vil bytte mellom moduser hver 2. måned i en rekkefølge bestemt av randomisering.
Inkluderte pasienter vil bli tildelt volumkontroll, trykkontroll eller adaptiv trykkontroll i henhold til modusen som er tildelt enheten på det tidspunktet de ble inkludert.
Det primære utfallsmålet vil være respiratorfrie dager i de første 28 dagene, og det sekundære utfallsmålet vil være allårsak, 28-dagers sykehusmortalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4785
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten mottar mekanisk ventilasjon via endotrakealt rør eller trakeostomi
- Pasienten er fysisk plassert på en deltakende voksen intensivavdeling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er kjent for å være under 18 år
- Pasienten er kjent for å være fange
- Pasienten er kjent for å ha mottatt invasiv mekanisk ventilasjon på bosted før sykehusinnleggelse
- Pasienten mottar ekstrakorporal membranoksygenering på tidspunktet inklusjonskriteriene først oppfylles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv Trykkontrollgruppe
Under invasiv mekanisk ventilering på en studieplass, vil adaptiv trykkkontroll bli brukt som modus for kontinuerlig obligatorisk ventilering.
|
Adaptiv trykkkontroll for invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Trykkontrollgruppe
Under invasiv mekanisk ventilasjon på en studielokasjon, vil trykkstyring bli brukt som modus for kontinuerlig obligatorisk ventilasjon.
|
Trykkstyringsmodus for invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Volumkontrollgruppe
Under invasiv mekanisk ventilasjon på en studieplassering, vil volumkontroll brukes som modus for kontinuerlig obligatorisk ventilasjon.
|
Volumkontrollmodus for invasiv mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager i de første 28 dagene
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter påmelding
|
Antall kalenderdager mellom inkludering og 28 dager etter inkludering, hvor pasienten er i live og fri fra invasiv mekanisk ventilasjon.
Mottak av invasiv mekanisk ventilasjon vil anses å avsluttes når pasientene gjennomgår den endelige trakeale ekstubasjonen eller koblingen av respiratoren fra en trakeostomirør mellom inkludering og dag 28.
|
Fra påmelding til 28 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause, 28-dagers, inneliggende mortalitet
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter registrering
|
Dødsfall av alle årsaker innen 28 dager, på sykehus, definert som død av enhver årsak som inntreffer mellom inkludering og 28 dager etter inkludering, med resultatfastsettelse som avsluttes ved sykehusutskrivelse.
|
Fra registrering til 28 dager etter registrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig acidemi (Sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
pH <7.1 på blodgasslaboratorietest
|
Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
|
Barotraume (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
Pneumotoraks eller pneumomediastinum
|
Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
|
Mottak av invasiv prosedyre for behandling av pneumotoraks eller pneumomediastinum (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter påmelding
|
E.g., thoracostomirør
|
Fra påmelding til 28 dager etter påmelding
|
|
Sjokk (Sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
Mottak av kontinuerlig infusjon av vasopressor- eller inotropmedisiner
|
Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
|
Ekshalert tidevolum (Utforskende mellomliggende utfall)
Tidsramme: Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
Målt i mL/kg av forventet kroppsvekt
|
Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
|
Utåndet tidevolum over målområdet (Utforskende mellomliggende utfall)
Tidsramme: Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
Andel registrerte pust med ekshalert tidevolum over målområdet (>8 mL/kg predikert kroppsvekt)
|
Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
|
Topp inspiratorisk trykk (Utforskningsmessig mellomutfall)
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
Målt i cmH₂O
|
Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
|
Dyp sedasjon (Utforskningsmessig mellomutfall)
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter registrering
|
Andel vurderinger med RASS på -4 eller -5
|
Fra registrering til 28 dager etter registrering
|
|
Delerium- og komafrie dager i de første 28 dagene (Utforskningsmessig klinisk utfall)
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter registrering
|
Antall kalenderdager mellom innmelding og 28 dager etter innmelding, hvor pasienten er i live og fri for delirium eller koma
|
Fra registrering til 28 dager etter registrering
|
|
Intensivavdeling-frie dager i de første 28 dagene (Utforskende klinisk utfall)
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
Antall kalenderdager mellom innmelding og 28 dager etter innmelding, der pasienten er i live og fri fra intensivavdelingsinnleggelse etter den endelige overføringen ut av intensivavdelingen
|
Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
|
Sykehusfrie dager i de første 28 dagene (Utforskningsklinisk utfall)
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
Antall kalenderdager, mellom innmelding og 28 dager etter innmelding, hvor pasienten er i live og ikke er innlagt på sykehus
|
Fra inkludering til 28 dager etter inkludering
|
|
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
|
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
|
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
|
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
|
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250596
- K23HL175246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .