Modo de Ventilación Durante la Enfermedad Crítica en Múltiples Centros (MODEM)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la elección del modo de ventilación para pacientes con respiradores en la unidad de cuidados intensivos afecta su supervivencia y recuperación.
Para ello, los investigadores asignarán toda la unidad de cuidados intensivos participante a uno de los tres modos de ventilación disponibles, alternando qué modo se asigna en secuencia aleatoria cada 2 meses.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿La elección entre control de volumen, control de presión y control de presión adaptativo afecta el número de días que los pacientes están vivos y libres del respirador?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MODEM es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados con cruce de conglomerados que compara la eficacia de tres modos de ventilación (control de volumen frente a control de presión frente a control de presión adaptativo) para la ventilación mecánica de adultos críticamente enfermos en múltiples centros.
Se incluirán y analizarán en el análisis primario un total de 4.785 adultos críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos.
Cada unidad de estudio se asignará a un modo de ventilador y cambiará entre modos cada 2 meses en un orden determinado por aleatorización.
Los pacientes inscritos se asignarán para recibir control de volumen, control de presión o control de presión adaptativo según el modo asignado a la unidad en el momento de su inscripción.
El resultado primario serán los días libres de ventilador en los primeros 28 días, y el resultado secundario será la mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4785
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal o traqueostomía
- El paciente se encuentra físicamente en una UCI de adultos participante
Criterios de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene menos de 18 años
- Se sabe que el paciente es un prisionero
- Se sabe que el paciente ha estado recibiendo ventilación mecánica invasiva en su lugar de residencia antes del ingreso hospitalario
- El paciente recibe oxigenación por membrana extracorpórea en el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Control de Presión Adaptativa
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, se utilizará el control de presión adaptativo como modo para la ventilación obligatoria continua.
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Control de presión adaptativo para ventilación mecánica invasiva
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Comparador activo: Grupo de Control de Presión
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, el control de presión se utilizará como modo para la ventilación mandatoria continua.
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Modo de control de presión para ventilación mecánica invasiva
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Comparador activo: Grupo de Control de Volumen
Durante la ventilación mecánica invasiva en un centro de estudio, se utilizará el control de volumen como modo para la ventilación mandatoria continua.
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Modo de control de volumen para ventilación mecánica invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilación en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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El número de días calendario entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de ventilación mecánica invasiva.
Se considerará que la recepción de ventilación mecánica invasiva finaliza cuando los pacientes se sometan a la extubación traqueal final o a la desconexión del ventilador de un tubo de traqueotomía entre la inscripción y el día 28.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, a los 28 días, en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días en el hospital, definida como muerte por cualquier causa que ocurra entre la inscripción y los 28 días posteriores a la inscripción, con la determinación del resultado finalizando al alta hospitalaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acidemia grave (Resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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pH <7.1 en el análisis de gases en sangre
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Barotrauma (Resultado de Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Neumotórax o neumomediastino
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Recepción de procedimiento invasivo para el tratamiento de neumotórax o neumomediastino (Resultado de Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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P. ej., tubo de toracostomía
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Shock (Resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Recepción de infusión continua de medicamentos vasopresores o inotrópicos
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Volumen tidal exhalado (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Medido en ml/kg de peso corporal previsto
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Volúmenes tidales exhalados por encima del rango objetivo (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Proporción de respiraciones registradas con valores de volumen tidal exhalado por encima del rango objetivo (>8 mL/kg de peso corporal previsto)
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Presión inspiratoria máxima (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Medido en cmH₂O
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Sedación profunda (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Proporción de evaluaciones con RASS de -4 o -5
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Días libres de delirio y coma en los primeros 28 días (Resultado Clínico Exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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El número de días naturales entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de delirio o coma
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Días sin unidad de cuidados intensivos en los primeros 28 días (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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El número de días calendario entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la última transferencia fuera de la unidad de cuidados intensivos
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Días sin hospitalización en los primeros 28 días (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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El número de días calendario, entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de ingreso hospitalario
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Periodo de tiempo: From enrollment to 28 days after enrollment
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Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Periodo de tiempo: From enrollment to 28 days after enrollment
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RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Periodo de tiempo: From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250596
- K23HL175246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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