Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим ИВЛ при критических состояниях в нескольких центрах (MODEM)

25 августа 2026 г. обновлено: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Режим вентиляции при критических состояниях в нескольких центрах

Цель данного клинического исследования — выяснить, влияет ли выбор режима вентиляции для пациентов на аппаратах искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии на их выживаемость и восстановление. Для этого исследователи назначат всему участвующему отделению интенсивной терапии один из трёх доступных режимов вентиляции, чередуя назначаемый режим в случайной последовательности каждые 2 месяца. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Влияет ли выбор между объёмным контролем, контролем по давлению и адаптивным контролем по давлению на количество дней, в течение которых пациенты остаются живыми и свободными от аппарата искусственной вентиляции лёгких?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MODEM — это кластерно-рандомизированное, кластерно-кроссоверное клиническое исследование, сравнивающее эффективность трех режимов вентиляции (объемный контроль против контролируемого по давлению против адаптивного контролируемого по давлению) для механической вентиляции критически больных взрослых в нескольких центрах. Всего 4 785 критически больных взрослых, получающих инвазивную механическую вентиляцию в отделениях интенсивной терапии, будут включены и войдут в первичный анализ. Каждое исследовательское подразделение будет назначено на определенный режим вентиляции и будет переключаться между режимами каждые 2 месяца в порядке, определенном рандомизацией. Включенные пациенты будут назначены на получение объемного контроля, контролируемого по давлению или адаптивного контролируемого по давлению в соответствии с режимом, назначенным подразделению на момент их включения. Первичной конечной точкой будут дни без вентиляции в первые 28 дней, а вторичной конечной точкой — общая смертность в стационаре в течение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4785

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получает искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку или трахеостому
  • Пациент физически находится в участвующем отделении интенсивной терапии для взрослых

Критерии исключения:

  • Пациент, как известно, младше 18 лет
  • Пациент, как известно, является заключенным
  • Пациент, как известно, получал инвазивную искусственную вентиляцию легких по месту жительства до госпитализации
  • Пациент получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию в момент первоначального соответствия критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа адаптивного контроля давления
Во время инвазивной искусственной вентиляции легких в месте проведения исследования в качестве режима для постоянной принудительной вентиляции будет использоваться адаптивное управление давлением.
Другой: Адаптивное управление давлением
Адаптивное управление давлением при инвазивной искусственной вентиляции легких
Активный компаратор: Группа контроля давления
В ходе инвазивной искусственной вентиляции легких в месте проведения исследования будет использоваться режим контроля давления для постоянной принудительной вентиляции.
Другой: Контроль давления
Режим контроля давления при инвазивной искусственной вентиляции легких
Активный компаратор: Группа контроля объёма
В ходе инвазивной искусственной вентиляции легких в исследовательском центре в качестве режима для непрерывной принудительной вентиляции будет использоваться контроль объема.
Другой: Регулировка громкости
Режим контроля объёма для инвазивной искусственной вентиляции лёгких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ в первые 28 дней
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после зачисления
Количество календарных дней между включением в исследование и 28 днями после включения, в течение которых пациент жив и не получает инвазивную искусственную вентиляцию легких. Получение инвазивной искусственной вентиляции легких будет считаться завершенным, когда пациенты пройдут окончательную экстубацию трахеи или отсоединение аппарата ИВЛ от трахеостомической трубки между включением в исследование и 28-м днем.
От зачисления до 28 дней после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность в течение 28 дней в стационаре
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Смертность от всех причин в течение 28 дней в стационаре, определяемая как смерть от любой причины, произошедшая в период между включением в исследование и 28 днями после включения, при этом определение исхода завершается при выписке из стационара.
С момента включения в исследование до 28 дней после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая ацидемия (исход безопасности)
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней после включения
pH <7,1 по лабораторному анализу газов крови
От включения в исследование до 28 дней после включения
Баротравма (Исход по безопасности)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Пневмоторакс или пневмомедиастинум
От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Получение инвазивной процедуры для лечения пневмоторакса или пневмомедиастинума (исход безопасности)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Например, торакостомическая трубка
От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Шок (Исход по безопасности)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Получение непрерывной инфузии вазопрессорных или инотропных препаратов
От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Выдыхаемый дыхательный объем (Исследовательский промежуточный исход)
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней после включения
Измеряется в мл/кг прогнозируемой массы тела
От включения в исследование до 28 дней после включения
Выдыхаемый дыхательный объём выше целевого диапазона (Исследовательский промежуточный исход)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Доля зарегистрированных дыхательных циклов с объемом выдыхаемого дыхательного объема выше целевого диапазона (>8 мл/кг прогнозируемой массы тела)
От момента включения в исследование до 28 дней после включения
Пиковое давление на вдохе (Исследовательский промежуточный исход)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Измеряется в см вод. ст.
С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Глубокое седативное состояние (Исследовательский промежуточный исход)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Доля оценок с RASS -4 или -5
С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Дней без делирия и комы в первые 28 дней (Исследовательский клинический исход)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Количество календарных дней между включением в исследование и 28 днями после включения, в течение которых пациент остаётся живым и свободным от делирия или комы
С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Количество дней без пребывания в отделении интенсивной терапии в первые 28 дней (Исследуемый клинический исход)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Количество календарных дней между включением в исследование и 28 днями после включения, в течение которых пациент остается в живых и не поступает в отделение интенсивной терапии после окончательной выписки из отделения интенсивной терапии
С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Дни без пребывания в больнице в первые 28 дней (Исследовательский клинический исход)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Количество календарных дней, между включением в исследование и 28 днями после включения, в течение которых пациент жив и не был госпитализирован
С момента включения в исследование до 28 дней после включения
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Временное ограничение: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Временное ограничение: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Временное ограничение: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250596
  • K23HL175246 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться