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다기관에서의 중환자 치료 중 인공호흡기 모드 (MODEM)

2026년 5월 4일 업데이트: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

다중 센터에서의 중증 질환 중 환기 방식

이 임상 시험의 목표는 중환자실에서 호흡 보조 장치를 사용하는 환자들에게 적용되는 호흡기 모드 선택이 생존 및 회복에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 참여하는 모든 중환자실을 세 가지 가능한 호흡기 모드 중 하나에 배정하고, 2개월마다 무작위 순서로 배정되는 모드를 교대할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 용량 조절, 압력 조절 및 적응형 압력 조절 중 선택이 환자들이 생존하며 호흡 보조 장치 없이 지내는 일수에 영향을 미치는가?

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

MODEM 임상시험은 여러 기관에서 중환자 성인을 대상으로 한 기계 환기 시 세 가지 환기 모드(용량 제어 대 압력 제어 대 적응형 압력 제어)의 효과를 비교하는 클러스터 무작위, 클러스터 교차 임상시험입니다. 총 4,785명의 중환자실에서 침습적 기계 환기를 받는 중환자 성인이 등록되어 일차 분석에 포함됩니다. 각 연구 단위는 환기 모드에 할당되며, 무작위화로 결정된 순서에 따라 2개월마다 모드 간 전환됩니다. 등록된 환자는 등록 시점에 해당 단위에 할당된 모드에 따라 용량 제어, 압력 제어 또는 적응형 압력 제어를 받도록 할당됩니다. 일차 결과는 첫 28일 동안의 환기기 미사용 일수이며, 이차 결과는 모든 원인에 의한 28일 내 병원 내 사망률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4785

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 기관 내 튜브나 기관 절개술을 통해 기계 환기를 받고 있습니다
  • 환자가 참여하는 성인 중환자실에 실제로 위치해 있습니다

제외 기준:

  • 환자가 18세 미만으로 알려져 있습니다
  • 환자가 수감자로 알려져 있습니다
  • 환자가 입원 전 거주지에서 침습적 기계 환기를 받고 있었던 것으로 알려져 있습니다
  • 포함 기준이 처음 충족될 때 환자가 체외 막 산소 공급을 받고 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적응형 압력 제어 그룹
연구 장소에서 침습적 기계 환기 중 적응형 압력 제어가 지속적 강제 환기의 모드로 사용됩니다.
다른: 적응형 압력 제어
침습적 기계 환기용 적응형 압력 제어
활성 비교기: 압력 제어 그룹
연구 장소에서 침습적 기계 환기 중에 지속적 강제 환기의 모드로 압력 제어가 사용됩니다.
다른: 압력 제어
침습적 기계 환기의 압력 제어 모드
활성 비교기: 볼륨 조절 그룹
연구 장소에서 침습적 기계 환기를 시행하는 동안, 연속 의무 환기 모드로 용량 조절을 사용합니다.
다른: 볼륨 제어
침습적 기계 환기의 체적 제어 모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 28일간의 인공호흡기 사용 없는 일수
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
등록일과 등록 후 28일 사이의 달력 일 수 중 환자가 생존하고 침습적 기계적 환기 치료를 받지 않은 일 수. 등록일부터 28일 사이에 환자가 최종 기관 내 튜브 제거 또는 기관절개관 튜브에서 인공호흡기 연결을 해제하는 경우, 침습적 기계적 환기 치료를 받는 것이 종료된 것으로 간주됩니다.
등록부터 등록 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률, 28일, 병원 내 사망률
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
모든 원인에 의한 28일간의 병원 내 사망률, 이는 등록 시점부터 등록 후 28일까지 발생한 모든 원인에 의한 사망으로 정의되며, 결과 확인은 퇴원 시점까지 종료됩니다.
등록부터 등록 후 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 산혈증 (안전성 결과)
기간: 등록일부터 등록 후 28일까지
혈액 가스 검사에서 pH <7.1
등록일부터 등록 후 28일까지
기압 손상 (안전성 평가 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
기흉 또는 종격동 기흉
등록부터 등록 후 28일까지
기흉 또는 종격동 기종 치료를 위한 침습적 시술의 수신 (안전성 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
예를 들어, 흉강배액관
등록부터 등록 후 28일까지
쇼크 (안전성 결과)
기간: 등록 시점부터 등록 후 28일까지
혈관 수축제 또는 이노트로프 약물의 지속적 주입 수령
등록 시점부터 등록 후 28일까지
호기 조용호흡량 (탐색적 중간 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
예측 체중(kg)당 mL로 측정
등록부터 등록 후 28일까지
목표 범위 이상의 호기 조용량 (탐색적 중간 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
목표 범위(>8 mL/kg 예측 체중) 이상의 호기 흡기량 값을 보인 기록된 호흡의 비율
등록부터 등록 후 28일까지
최대 흡기 압력 (탐색적 중간 결과)
기간: 등록일부터 등록 후 28일까지
cmH2O로 측정됨
등록일부터 등록 후 28일까지
심층 진정 (탐색적 중간 결과)
기간: 등록 시점부터 등록 후 28일까지
RASS -4 또는 -5 평가 비율
등록 시점부터 등록 후 28일까지
첫 28일 동안의 섬망 및 혼수 없는 일수 (탐색적 임상 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
환자가 섬망이나 혼수 상태 없이 생존한 등록일과 등록 후 28일 사이의 달력 일수
등록부터 등록 후 28일까지
첫 28일간의 중환자실 비사용 일수 (탐색적 임상 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
최종 중환자실 퇴실 후 환자가 생존하고 중환자실 재입원이 없는 상태로 등록일과 등록 후 28일 사이의 달력 일 수
등록부터 등록 후 28일까지
첫 28일간의 병원 미입원 일수 (탐색적 임상 결과)
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
등록일부터 등록 후 28일까지 환자가 생존하고 입원하지 않은 일수
등록부터 등록 후 28일까지
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
기간: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
기간: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250596
  • K23HL175246 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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