Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsform under kritisk sygdom på flere centre (MODEM)

4. maj 2026 opdateret af: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Ventilationsmode under kritisk sygdom på flere centre

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om valget af respiratormodus for patienter på åndedrætsmaskiner på intensivafdelingen påvirker deres overlevelse og bedring. For at gøre dette vil forskerne tildele hele den deltagende intensivafdeling til en af de tre tilgængelige respiratormodi, hvor modus skiftes i tilfældig rækkefølge hver 2. måned. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er: Påvirker valget mellem volumenkontrol, trykkontrol og adaptiv trykkontrol antallet af dage, hvor patienterne er i live og fri for åndedrætsmaskinen?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MODEM-forsøget er et klynge-randomiseret, klynge-krydsforsøg, der sammenligner effektiviteten af tre ventilatorindstillinger (volumenstyring vs. trykstyring vs. adaptiv trykstyring) til mekanisk ventilation af kritisk syge voksne på flere centre. I alt vil 4.785 kritisk syge voksne, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger, blive inkluderet og medtaget i den primære analyse. Hver studieenhed vil blive tildelt en ventilatorindstilling og vil skifte mellem indstillingerne hver 2. måned i en rækkefølge bestemt af randomisering. Indskrevne patienter vil blive tildelt til at modtage volumenstyring, trykstyring eller adaptiv trykstyring i henhold til den indstilling, der er tildelt enheden på det tidspunkt, de blev indskrevet. Det primære resultat vil være antal ventilatorfrie dage i de første 28 dage, og det sekundære resultat vil være dødelighed af alle årsager inden for 28 dage på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4785

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager mekanisk ventilation gennem en endotrachealtubus eller tracheostomi
  • Patienten er fysisk placeret på en deltagende voksen intensivafdeling

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er kendt for at være under 18 år
  • Patienten er kendt for at være fange
  • Patienten er kendt for at have modtaget invasiv mekanisk ventilation på bopælen før hospitalsindlæggelsen
  • Patienten modtager ekstrakorporal membranoxygenation på det tidspunkt, hvor inklusionskriterierne først opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adaptivt Trykkontrolgruppe
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplacering vil adaptiv trykkontrol blive brugt som tilstanden for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Adaptiv trykstyring
Adaptiv trykstyring for invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Trykkontrolgruppe
Under invasiv mekanisk ventilation på en forsøgsplacering vil trykstyring anvendes som tilstanden for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Trykkontrol
Trykstyringstilstand for invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Volumenkontrolgruppe
Under invasiv mekanisk ventilation på en undersøgelseslokation vil volumenkontrol blive brugt som tilstanden for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Volumenkontrol
Volumenstyringsmodus til invasiv mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage i de første 28 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage mellem tilmelding og 28 dage efter tilmelding, hvor patienten er i live og ikke modtager invasiv mekanisk ventilation. Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation anses for at være afsluttet, når patienten gennemgår den endelige trakeale ekstubation eller frakobling af respiratoren fra en trakeostomi-kanyle mellem tilmelding og dag 28.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, 28-dages, indenfor hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager i 28 dage, inden for hospitalet, defineret som død af enhver årsag, der indtræffer mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, hvor udfaldet fastslås ved udskrivning fra hospitalet.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær acidæmi (Sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
pH <7.1 på blodgaslaboratorieprøve
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Barotraume (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Pneumotoraks eller pneumomediastinum
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Modtagelse af invasiv procedure til behandling af pneumothorax eller pneumomediastinum (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
F.eks., thoracostomislange
Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Shock (Sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Modtagelse af kontinuerlig infusion af vasopressor- eller inotrop medicin
Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Exhaleret tidevandsvolumen (Undersøgende mellemliggende udfald)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Målt i ml/kg af forventet kropsvægt
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Uåndede tidevandsvolumener over målniveauet (Undersøgende mellemliggende resultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Andel af registrerede åndedræt med ekshaleret tidevandsvolumen-værdier over målområdet (>8 ml/kg forventet kropsvægt)
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Peak inspiratorisk tryk (Eksplorativt mellemliggende udfald)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Målt i cmH₂O
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Dybt sedation (Eksploratorisk mellemliggende resultat)
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Andel af vurderinger med RASS på -4 eller -5
Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Dage uden delirium og koma i de første 28 dage (Eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, hvor patienten er i live og fri for delirium eller koma
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Intensivafdelingsfrie dage i de første 28 dage (Udforskende klinisk slutresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, hvor patienten er i live og ikke er blevet indlagt på intensivafdelingen efter den endelige overflytning fra intensivafdelingen
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Hospital-frie dage i de første 28 dage (Eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage, mellem tilmelding og 28 dage efter tilmelding, hvor patienten er i live og ikke indlagt på hospital
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250596
  • K23HL175246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Adaptiv trykstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner