Légzésmód a kritikus betegség alatt több központban (MODEM)
2026. augusztus 25. frissítette: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Légzésmód a kritikus állapot idején több központban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a lélegeztetőgép üzemmódjának megválasztása befolyásolja-e az intenzív osztályon lélegeztetőgépen lévő betegek túlélését és felépülését.
Ehhez a kutatók az összes részt vevő intenzív osztályt a három rendelkezésre álló lélegeztetőgép-üzemmód egyikéhez rendelik hozzá, és véletlenszerű sorrendben váltogatják az üzemmódokat két havonta.
A fő kérdés, amelyre választ szeretnének kapni: Vajon a térfogatszabályozás, nyomásszabályozás és adaptív nyomásszabályozás közötti választás befolyásolja-e a napok számát, ameddig a betegek életben vannak és nem szükséges a lélegeztetőgép?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MODEM vizsgálat egy klaszter-randomizált, klaszter-keresztezett klinikai vizsgálat, amely három lélegeztető mód (térfogatszabályozás vs. nyomásszabályozás vs. adaptív nyomásszabályozás) hatékonyságát hasonlítja össze kritikus állapotú felnőttek mechanikus lélegeztetése során több központban.
Összesen 4785 kritikus állapotú felnőttet, akik intenzív osztályokon invazív mechanikus lélegeztetést kapnak, vesznek fel és vonnak be a primer elemzésbe.
Minden vizsgálati egység egy lélegeztető módhoz lesz hozzárendelve, és 2 havonta vált a módok között, egy randomizáció által meghatározott sorrendben.
A felvett betegek térfogatszabályozást, nyomásszabályozást vagy adaptív nyomásszabályozást kapnak annak a módnak megfelelően, amely az egységhez volt hozzárendelve a felvételük időpontjában.
A primer kimenetel a lélegeztető nélküli napok száma az első 28 napban, a másodlagos kimenetel pedig az összes okból bekövetkezett, 28 napos kórházi mortalitás lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4785
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betart endotracheális cső vagy tracheostoma révén gépi lélegeztetésben részesül
- A betart fizikailag egy részt vevő felnőtt intenzív osztályon tartózkodik
Kizárási kritériumok:
- A betartól ismert, hogy 18 évesnél fiatalabb
- A betartól ismert, hogy fogvatartott
- A betartól ismert, hogy kórházi felvétel előtt lakóhelyén invazív gépi lélegeztetésben részesült
- A betart bevonási kritériumok első teljesülésekor extracorporalis membrán oxigenizációban részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adaptív Nyomáskontroll Csoport
Egy vizsgálati helyszínen invazív mechanikus lélegeztetés során az adaptív nyomásszabályozást alkalmazzák folyamatos kötelező lélegeztetés módjaként.
|
Inváziós mechanikus lélegeztetés adaptív nyomásszabályzása
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomáskontroll Csoport
Egy vizsgálati helyszínen invazív mechanikus lélegeztetés során a nyomásszabályozást fogják használni folyamatos kötelező lélegeztetés módjaként.
|
Invazív mechanikus lélegeztetés nyomáskontroll módja
|
|
Aktív összehasonlító: Térfogat Kontroll Csoport
A tanulmány helyszínén invazív mechanikus lélegeztetés során a térfogatszabályozást alkalmazzák folyamatos kötelező lélegeztetési módként.
|
Invazív mechanikus lélegeztetés térfogatszabályozási módja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésgép nélküli napok száma az első 28 napban
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 28. napig
|
A regisztráció és a regisztráció utáni 28. nap közötti naptári napok száma, amelyeken a beteg életben van és nem kap invazív mechanikus lélegeztetést.
Az invazív mechanikus lélegeztetés megszűnésének tekintjük, amikor a betegek végleges trachealis extubációt eszközölnek, vagy a lélegeztetőgépet leválasztják a tracheostomiás csőről a regisztráció és a 28. nap között.
|
A felvételtől a felvételt követő 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból eredő, 28 napos, kórházi halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 28. napig
|
Az összes okból származó, 28 napos, kórházi mortalitás, amely a regisztrációtól a regisztráció utáni 28. napig bekövetkező bármely okból bekövetkező halált jelent, a kimenetel meghatározása a kórházi elbocsátásnál ér véget.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 28. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos acidémia (Biztonsági eredmény)
Időkeret: A beléptetéstől a beléptetést követő 28 napig
|
pH <7,1 vérgáz laborvizsgálat során
|
A beléptetéstől a beléptetést követő 28 napig
|
|
Barotrauma (Biztonsági Eredmény)
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció után 28 napig
|
Pneumothorax vagy pneumomediastinum
|
A regisztrációtól a regisztráció után 28 napig
|
|
Intravénás beavatkozás átvétele pneumothorax vagy pneumomediastinum kezelésére (Biztonsági eredmény)
Időkeret: A regisztrációtól a regisztrációt követő 28 napig
|
Pl., thoracostomia cső
|
A regisztrációtól a regisztrációt követő 28 napig
|
|
Sokk (Biztonsági eredmény)
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 28. napig
|
Vazopresszor vagy inotrop gyógyszerek folyamatos infúziós beadása
|
A felvételtől a felvételt követő 28. napig
|
|
Kifújt tidális térfogat (Exploratórium Közbenső Eredmény)
Időkeret: A beléptetéstől a beléptetést követő 28 napig
|
Mért ml/kg-ban a prediktált testtömeghez viszonyítva
|
A beléptetéstől a beléptetést követő 28 napig
|
|
Kibocsátott tidális térfogatok a céltartomány felett (Explorációs Közbülső Eredmény)
Időkeret: A beléptetéstől a beléptetést követő 28 napig
|
A rögzített légzések aránya, amelyek kifújt árapálytérfogat-értéke a cél tartomány felett van (>8 ml/kg előrejelzett testtömeg)
|
A beléptetéstől a beléptetést követő 28 napig
|
|
Csúcs inspiratóriumi nyomás (Feltáró köztes kimenetel)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
|
Mért cmH₂O-ban
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
|
|
Mély altatás (Feltáró Közbülső Kimenet)
Időkeret: A bevonástól a bevonást követő 28. napig
|
Az értékelések aránya -4 vagy -5 RASS értékkel
|
A bevonástól a bevonást követő 28. napig
|
|
Delirium és kóma-mentes napok az első 28 napban (Kísérleti klinikai eredmény)
Időkeret: A bevonástól a bevonást követő 28 napig
|
A beteg beiratkozása és a beiratkozást követő 28 nap közötti naptári napok száma, amelyeken a beteg életben van és mentes a deliriumtól vagy kómától
|
A bevonástól a bevonást követő 28 napig
|
|
Intenzív osztálytól mentes napok az első 28 napban (Exploratóriumos klinikai eredmény)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
|
A beteg regisztrációja és a regisztrációt követő 28 nap közötti naptári napok száma, amelyeken a beteg életben van és intenzív osztályos felvétel nélkül van az intenzív osztály utolsó átadása után
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
|
|
Kórházmentes napok az első 28 napban (Feltáró klinikai eredmény)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 28. napig
|
A naptári napok száma a beiratkozás és a beiratkozást követő 28 nap között, amelyeken a beteg életben van és nincs kórházi felvétel
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 28. napig
|
|
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Időkeret: From enrollment to 28 days after enrollment
|
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Időkeret: From enrollment to 28 days after enrollment
|
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
|
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Időkeret: From enrollment to 28 days after enrollment
|
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250596
- K23HL175246 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .