Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim ventilace během kritického onemocnění na více pracovištích (MODEM)

4. května 2026 aktualizováno: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Způsob ventilace během kritického onemocnění na více centrech

Cílem této klinické studie je zjistit, zda volba režimu ventilátoru pro pacienty na dýchacích přístrojích na jednotce intenzivní péče ovlivňuje jejich přežití a uzdravení. K tomu výzkumníci přiřadí celou zúčastněnou jednotku intenzivní péče jednomu ze tří dostupných režimů ventilátoru, přičemž režim přidělený v náhodném pořadí se bude střídat každé 2 měsíce. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je: Ovlivňuje volba mezi řízením objemu, řízením tlaku a adaptivním řízením tlaku počet dní, po které jsou pacienti naživu a bez dýchacího přístroje?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MODEM je shlukově randomizovaná, shlukově křížová klinická studie porovnávající účinnost tří režimů ventilace (řízení objemu vs. řízení tlaku vs. adaptivní řízení tlaku) pro mechanickou ventilaci kriticky nemocných dospělých ve více centrech. Celkem bude do primární analýzy zařazeno a zahrnuto 4 785 kriticky nemocných dospělých, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci na jednotkách intenzivní péče. Každá studijní jednotka bude přiřazena k režimu ventilace a bude se mezi režimy přepínat každé 2 měsíce v pořadí určeném randomizací. Zařazení pacienti budou přiděleni k režimu řízení objemu, řízení tlaku nebo adaptivního řízení tlaku podle režimu přiděleného jednotce v době jejich zařazení. Primárním výsledkem budou dny bez ventilace v prvních 28 dnech a sekundárním výsledkem bude 28denní nemocniční mortalita ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4785

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient je mechanicky ventilován pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie
  • Pacient se fyzicky nachází na zúčastněné jednotce intenzivní péče pro dospělé

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je známý jako osoba mladší 18 let
  • Pacient je známý jako vězeň
  • Pacient je známý tím, že před přijetím do nemocnice dostával invazivní mechanickou ventilaci v místě bydliště
  • Pacient v době, kdy jsou poprvé splněna kritéria zařazení, dostává mimotělní membránovou oxygenaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adaptivní Skupina Kontroly Tlaku
Během invazivní mechanické ventilace na místě studie bude adaptivní řízení tlaku použito jako režim pro kontinuální řízenou ventilaci.
Jiný: Adaptivní řízení tlaku
Adaptivní řízení tlaku pro invazivní mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Skupina kontroly tlaku
Během invazivní mechanické ventilace ve studijním místě bude režim kontinuální řízené ventilace prováděn pomocí řízení tlaku.
Jiný: Řízení tlaku
Režim řízení tlaku pro invazivní mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Skupina kontroly objemu
Během invazivní mechanické ventilace na místě studie bude jako režim pro nepřetržitou povinnou ventilaci použit objemový režim.
Jiný: Ovládání hlasitosti
Režim řízení objemu pro invazivní mechanickou ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet kalendářních dnů mezi zařazením a 28. dnem po zařazení, během nichž je pacient naživu a bez invazivní mechanické ventilace. Příjem invazivní mechanické ventilace bude považován za ukončený, když pacienti podstoupí konečnou tracheální extubaci nebo odpojení ventilátoru od tracheostomické kanyly mezi zařazením a 28. dnem.
Od zápisu do 28 dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Celková úmrtnost ve 28 dnech během hospitalizace, definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se mezi zařazením do studie a 28 dny po zařazení, s ukončením zjišťování výsledků při propuštění z nemocnice.
Od zápisu do 28 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká acidémie (Bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
pH <7,1 na krevním plynovém laboratorním testu
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Barotrauma (Bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Pneumotorax nebo pneumomediastinum
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Přijetí invazivního zákroku pro léčbu pneumotoraxu nebo pneumomediastina (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Např. hrudní drenážní trubice
Od zápisu do 28 dní po zápisu
Šok (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Příjem kontinuální infuze vazopresorických nebo inotropních léků
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Exhalovaný dechový objem (Explorační průběžný výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Měří se v ml/kg predikované tělesné hmotnosti
Od zápisu do 28 dní po zápisu
Vydechované dechové objemy nad cílovým rozsahem (Průzkumný průběžný výsledek)
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Podíl zaznamenaných dechů s hodnotami vydechovaného dechového objemu nad cílovým rozsahem (>8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti)
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Špičkový inspirační tlak (Explorační průběžný výsledek)
Časové okno: Od zápisu do studie do 28 dnů po zápisu
Měřený v cmH2O
Od zápisu do studie do 28 dnů po zápisu
Hluboká sedace (Průzkumný mezilehlý výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Podíl hodnocení s RASS -4 nebo -5
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Dny bez deliria a kómatu v prvních 28 dnech (Exploratorní klinický výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet kalendářních dnů mezi zařazením do studie a 28 dny po zařazení, během kterých je pacient naživu a bez deliria nebo kómatu
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Dny bez pobytu na jednotce intenzivní péče během prvních 28 dnů (Exploratorní klinický výsledek)
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Počet kalendářních dnů mezi zařazením do studie a 28 dny po zařazení, během nichž je pacient naživu a nebyl přijat na jednotku intenzivní péče po konečném převodu z jednotky intenzivní péče
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Počet dnů bez hospitalizace v prvních 28 dnech (Exploratorní klinický výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Počet kalendářních dní mezi zařazením do studie a 28. dnem po zařazení, během kterých je pacient naživu a bez hospitalizace
Od zápisu do 28 dní po zápisu
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Časové okno: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Časové okno: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250596
  • K23HL175246 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Adaptivní řízení tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit