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Beatmungsmodus während kritischer Erkrankungen an mehreren Zentren (MODEM)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Beatmodus während kritischer Erkrankungen an mehreren Zentren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob die Wahl des Beatmungsmodus für Patienten auf Beatmungsgeräten auf der Intensivstation ihr Überleben und ihre Genesung beeinflusst. Um dies zu erreichen, werden die Forscher die gesamte teilnehmende Intensivstation einem der drei verfügbaren Beatmungsmodi zuweisen, wobei der zugewiesene Modus in zufälliger Reihenfolge alle 2 Monate gewechselt wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beeinflusst die Wahl zwischen Volumenkontrolle, Druckkontrolle und adaptiver Druckkontrolle die Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben und frei vom Beatmungsgerät sind?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MODEM-Studie ist eine cluster-randomisierte, cluster-crossover klinische Studie, die die Wirksamkeit von drei Beatmungsmodi (Volumenkontrollierte Beatmung vs. druckkontrollierte Beatmung vs. adaptive druckkontrollierte Beatmung) für die mechanische Beatmung von schwer kranken Erwachsenen an mehreren Zentren vergleicht. Insgesamt werden 4.785 schwer kranke Erwachsene, die auf Intensivstationen eine invasive mechanische Beatmung erhalten, eingeschlossen und in die primäre Analyse einbezogen. Jede Studien-Einheit wird einem Beatmungsmodus zugewiesen und wechselt alle 2 Monate in einer durch Randomisierung bestimmten Reihenfolge zwischen den Modi. Eingeschlossene Patienten werden entsprechend dem zum Zeitpunkt ihrer Einschreibung der Einheit zugewiesenen Modus einer volumenkontrollierten, druckkontrollierten oder adaptiven druckkontrollierten Beatmung zugeteilt. Das primäre Ergebnis sind beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen, und das sekundäre Ergebnis ist die Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus nach 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4785

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient erhält eine mechanische Beatmung über einen endotrachealen Tubus oder eine Tracheostomie
  • Patient befindet sich physisch auf einer teilnehmenden Erwachsenen-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist bekanntermaßen jünger als 18 Jahre
  • Patient ist bekanntermaßen ein Gefangener
  • Patient ist bekanntermaßen vor der Krankenhausaufnahme bereits am Wohnort invasiv mechanisch beatmet worden
  • Patient erhält zum Zeitpunkt des erstmaligen Erfüllens der Einschlusskriterien eine extrakorporale Membranoxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adaptive Druckkontrollgruppe
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienstandort wird die adaptive Drucksteuerung als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Adaptive Druckregelung
Adaptive Druckkontrolle für invasive mechanische Beatmung
Aktiver Komparator: Druckkontrollgruppe
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienstandort wird Drucksteuerung als Modus für die kontinuierliche Mandantenbeatmung verwendet.
Sonstiges: Drucksteuerung
Druckkontrollmodus für invasive mechanische Beatmung
Aktiver Komparator: Volumenkontrollgruppe
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienstandort wird der Volumenkontrollmodus als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Lautstärkeregelung
Volumenkontrollmodus für invasive mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, an denen der Patient lebendig und frei von invasiver mechanischer Beatmung ist.
Der Erhalt invasiver mechanischer Beatmung wird als beendet betrachtet, wenn Patienten zwischen der Einschreibung und Tag 28 die endgültige tracheale Extubation oder die Trennung des Beatmungsgeräts von einem Tracheostomietubus durchführen.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität aus allen Ursachen, 28 Tage, im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Allgemeine 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit, definiert als Tod aus jeglicher Ursache, der zwischen Einschluss in die Studie und 28 Tage nach Einschluss auftritt, wobei die Ergebnisermittlung bei der Krankenhausentlassung endet.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Azidämie (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
pH <7.1 im Blutgas-Laborbefund
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Barotrauma (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Pneumothorax oder Pneumomediastinum
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Erhalt eines invasiven Eingriffs zur Behandlung von Pneumothorax oder Pneumomediastinum (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Z.B. Thorakostomiedrainage
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Schock (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Empfang einer kontinuierlichen Infusion von Vasopressor- oder Inotropika
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Exspiratorisches Tidalvolumen (Exploratorisches Zwischenziel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Gemessen in ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Exhalierte Tidalvolumina oberhalb des Zielbereichs (Exploratives Zwischenziel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anteil der aufgezeichneten Atemzüge mit exspiratorischen Tidalvolumenwerten über dem Zielbereich (>8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht)
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Peak inspiratory pressure (Exploratory Intermediary Outcome)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Gemessen in cmH₂O
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Tiefe Sedierung (Exploratorisches Zwischenergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Bewertungen mit RASS von -4 oder -5
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Delirium- und komafreie Tage in den ersten 28 Tagen (Exploratorisches klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tagen nach der Einschreibung, an denen der Patient am Leben und frei von Delirium oder Koma ist
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Intensivstation-freie Tage in den ersten 28 Tagen (Explorative klinische Zielgröße)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tagen nach der Einschreibung, an denen der Patient am Leben ist und nach der endgültigen Verlegung aus der Intensivstation frei von einer Aufnahme auf die Intensivstation ist
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausfreie Tage in den ersten 28 Tagen (Exploratorisches klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, an denen der Patient lebendig und frei von Krankenhausaufenthalten ist
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Zeitfenster: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Zeitfenster: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250596
  • K23HL175246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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