Ventilatiemodus tijdens kritieke ziekte op meerdere centra (MODEM)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Ventilatiemodus tijdens kritieke ziekte in meerdere centra
Het doel van dit klinisch onderzoek is te leren of de keuze van de beademingsmodus voor patiënten aan beademingsmachines op de intensive care hun overleving en herstel beïnvloedt.
Om dit te doen, zullen onderzoekers de gehele deelnemende intensive care toewijzen aan een van de drie beschikbare beademingsmodi, waarbij de toegewezen modus elke 2 maanden in willekeurige volgorde wordt afgewisseld.
De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is: Beïnvloedt de keuze tussen volumecontrole, drukcontrole en adaptieve drukcontrole het aantal dagen dat patiënten in leven zijn en vrij van de beademingsmachine?
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MODEM-studie is een cluster-gerandomiseerde, cluster-crossover klinische studie die de effectiviteit vergelijkt van drie beademingsmodi (volumecontrole versus drukcontrole versus adaptieve drukcontrole) voor mechanische beademing van kritiek zieke volwassenen in meerdere centra.
In totaal zullen 4.785 kritiek zieke volwassenen die invasieve mechanische beademing krijgen op intensive care-afdelingen worden ingeschreven en opgenomen in de primaire analyse.
Elke studie-eenheid zal worden toegewezen aan een beademingsmodus en zal elke 2 maanden wisselen tussen modi in een volgorde bepaald door randomisatie.
Ingeschreven patiënten zullen worden toegewezen om volumecontrole, drukcontrole of adaptieve drukcontrole te ontvangen volgens de modus die aan de eenheid was toegewezen op het moment van inschrijving.
Het primaire eindpunt zal beademingsvrije dagen in de eerste 28 dagen zijn, en het secundaire eindpunt zal mortaliteit door alle oorzaken binnen 28 dagen in het ziekenhuis zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4785
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ontvangt mechanische beademing via een endotracheale tube of tracheostoma
- De patiënt bevindt zich fysiek op een deelnemende volwassen intensive care
Exclusiecriteria:
- De patiënt is bekend als jonger dan 18 jaar
- De patiënt is bekend als gevangene
- De patiënt is bekend als invasieve mechanische beademing te hebben ontvangen op de woonplaats vóór ziekenhuisopname
- De patiënt ontvangt extracorporele membraanoxygenatie op het moment dat de inclusiecriteria voor het eerst worden voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve Drukcontrole Groep
Tijdens invasieve mechanische beademing op een studielocatie wordt adaptieve drukregeling gebruikt als de modus voor continue verplichte beademing.
|
Adaptieve drukregeling voor invasieve mechanische beademing
|
|
Actieve vergelijker: Drukcontrole Groep
Tijdens invasieve mechanische beademing op een studie locatie, zal drukregeling worden gebruikt als de modus voor continue verplichte beademing.
|
Drukregelmodus voor invasieve mechanische beademing
|
|
Actieve vergelijker: Volume Control Group
Tijdens invasieve mechanische beademing op een studielocatie wordt volumecontrole gebruikt als de modus voor continue verplichte beademing.
|
Volumeregimemodus voor invasieve mechanische beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen in de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Het aantal kalenderdagen tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving waarop de patiënt in leven is en vrij van invasieve mechanische beademing.
Ontvangst van invasieve mechanische beademing wordt geacht te eindigen wanneer patiënten tussen inschrijving en dag 28 de definitieve tracheale extubatie of ontkoppeling van de beademingsmachine van een tracheostomiebuis ondergaan.
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte om alle oorzaken, 28 dagen, in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Algemeen 28-daags ziekenhuissterfte, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving, met afloop van de uitkomstbepaling bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige acidemie (Veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
pH <7.1 op bloedgas laboratoriumtest
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Barotrauma (Veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Pneumothorax of pneumomediastinum
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Ontvangst van invasieve procedure voor behandeling van pneumothorax of pneumomediastinum (Veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
E.g., thoracostomiebuis
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Shock (Veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Ontvangst van continue infusie van vasopressoren of inotrope medicatie
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Uitgeademd tidale volume (Exploratoire intermediaire uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Gemeten in ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Uitgeademde tidale volumes boven het streefbereik (Exploratoire intermediaire uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Proportie van geregistreerde ademhalingen met uitademingspiekvolumewaarden boven het streefbereik (>8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht)
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Piek inspiratoire druk (Exploratorische tussentijdse uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Gemeten in cmH2O
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Diepe sedatie (verkennende tussentijdse uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Proportie van beoordelingen met RASS van -4 of -5
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Delirium- en comavrije dagen in de eerste 28 dagen (Exploratorische klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Het aantal kalenderdagen tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving waarop de patiënt in leven is en vrij van delier of coma
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Intensive care-eenheid-vrije dagen in de eerste 28 dagen (Exploratorische klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Het aantal kalenderdagen tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving waarop de patiënt in leven is en vrij van opname op de intensive care na de definitieve overplaatsing van de intensive care
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Ziekenhuisvrije dagen in de eerste 28 dagen (Exploratorische klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Het aantal kalenderdagen, tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving, waarop de patiënt in leven is en vrij van ziekenhuisopname
|
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Tijdsspanne: From enrollment to 28 days after enrollment
|
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Tijdsspanne: From enrollment to 28 days after enrollment
|
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
|
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Tijdsspanne: From enrollment to 28 days after enrollment
|
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
|
From enrollment to 28 days after enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250596
- K23HL175246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .