Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb wentylacji w przebiegu choroby krytycznej w wielu ośrodkach (MODEM)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Tryb wentylacji podczas ciężkiej choroby w wielu ośrodkach

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wybór trybu respiratora dla pacjentów podłączonych do respiratorów na oddziale intensywnej terapii wpływa na ich przeżycie i powrót do zdrowia. W tym celu badacze przypiszą cały uczestniczący oddział intensywnej terapii do jednego z trzech dostępnych trybów respiratora, zmieniając przydzielony tryb w losowej kolejności co 2 miesiące. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy wybór pomiędzy kontrolą objętości, kontrolą ciśnienia i adaptacyjną kontrolą ciśnienia wpływa na liczbę dni, przez które pacjenci są przy życiu i niezależni od respiratora?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MODEM to klastrowo-randomizowane, klastrowo-krzyżowe badanie kliniczne porównujące skuteczność trzech trybów wentylacji (kontrola objętości vs kontrola ciśnienia vs adaptacyjna kontrola ciśnienia) w mechanicznej wentylacji krytycznie chorych dorosłych w wielu ośrodkach. W sumie 4 785 krytycznie chorych dorosłych otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną na oddziałach intensywnej terapii zostanie włączonych do badania i uwzględnionych w analizie pierwotnej. Każda jednostka badawcza zostanie przydzielona do trybu wentylacji i będzie zmieniać tryby co 2 miesiące w kolejności określonej przez randomizację. Włączeni pacjenci będą przydzielani do otrzymywania kontroli objętości, kontroli ciśnienia lub adaptacyjnej kontroli ciśnienia zgodnie z trybem przypisanym do jednostki w momencie ich włączenia. Pierwszorzędowym wynikiem będą dni bez wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni, a drugorzędowym wynikiem będzie śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4785

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest wentylowany mechanicznie przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię
  • Pacjent fizycznie przebywa na uczestniczącym oddziale intensywnej terapii dla dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Wiadomo, że pacjent jest więźniem
  • Wiadomo, że pacjent otrzymywał inwazyjną wentylację mechaniczną w miejscu zamieszkania przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjent otrzymuje pozaustrojowe utlenowanie krwi w momencie spełnienia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna z Adaptacyjnym Sterowaniem Ciśnieniem
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, adaptacyjna kontrola ciśnienia będzie stosowana jako tryb ciągłej wentylacji obowiązkowej.
Inny: Adaptacyjna kontrola ciśnienia
Adaptacyjna kontrola ciśnienia przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Ciśnienia
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, kontrola ciśnienia będzie stosowana jako tryb ciągłej wentylacji obowiązkowej.
Inny: Kontrola ciśnienia
Tryb kontroli ciśnienia w inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna objętości
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, tryb wentylacji obowiązkowej ciągłej będzie realizowany w kontroli objętościowej.
Inny: Regulacja głośności
Tryb kontroli objętości dla inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej w pierwszych 28 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych między rejestracją a 28 dniem po rejestracji, w których pacjent jest żywy i nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Przyjęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej będzie uznane za zakończone, gdy pacjenci przejdą ostateczną ekstubację tchawicy lub odłączenie respiratora od rurki tracheostomijnej między rejestracją a 28 dniem.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita, 28-dniowa, szpitalna śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Śmiertelność ogólna, 28-dniowa, śródszpitalna, zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący między rejestracją a 28 dniem po rejestracji, z ustaleniem wyniku kończącym się przy wypisie ze szpitala.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka kwasica (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
pH <7.1 w badaniu gazometrycznym krwi
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Barotrauma (Wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Odma opłucnowa lub odma śródpiersia
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Przyjęcie na zabieg inwazyjny w leczeniu odmy opłucnowej lub odmy śródpiersiowej (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Np., dren klatki piersiowej
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Wstrząs (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Otrzymywanie ciągłej infuzji leków wazopresyjnych lub inotropowych
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Wydychana objętość oddechowa (Eksploracyjny Wynik Pośredni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Mierzone w ml/kg przewidywanej masy ciała
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Wydechowe objętości oddechowe powyżej docelowego zakresu (Eksploracyjny wynik pośredni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 28 dni po włączeniu
Proporcja zarejestrowanych oddechów z wartościami objętości oddechowej wydechowej powyżej zakresu docelowego (>8 ml/kg przewidywanej masy ciała)
Od momentu włączenia do badania do 28 dni po włączeniu
Szczytowe ciśnienie wdechowe (Eksploracyjny wynik pośredni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Mierzone w cmH2O
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Głęboka sedacja (Eksploracyjny wynik pośredni)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 28 dni po rekrutacji
Proporcja ocen z RASS na poziomie -4 lub -5
Od momentu rekrutacji do 28 dni po rekrutacji
Dni bez majaczenia i śpiączki w ciągu pierwszych 28 dni (Eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych między zapisaniem a 28 dniem po zapisaniu, podczas których pacjent jest żywy i wolny od delirium lub śpiączki
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii w pierwszych 28 dniach (Eksploracyjny Wynik Kliniczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych między rejestracją a 28 dniem po rejestracji, w których pacjent jest żywy i wolny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po ostatecznym wypisie z oddziału intensywnej terapii
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Dni bez pobytu w szpitalu w pierwszych 28 dniach (Eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych, między zapisaniem do badania a 28 dni po zapisaniu, w których pacjent żyje i nie jest przyjęty do szpitala
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Ramy czasowe: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Ramy czasowe: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250596
  • K23HL175246 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacyjna kontrola ciśnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj