Modo de Ventilação Durante Doença Crítica em Múltiplos Centros (MODEM)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a escolha do modo de ventilação para pacientes em ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos afeta a sua sobrevivência e recuperação.
Para tal, os investigadores vão atribuir toda a unidade de cuidados intensivos participante a um dos três modos de ventilação disponíveis, alternando aleatoriamente o modo atribuído a cada 2 meses.
A principal questão que pretende responder é: A escolha entre controlo de volume, controlo de pressão e controlo de pressão adaptativo afeta o número de dias em que os pacientes estão vivos e livres da ventilação mecânica?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio MODEM é um ensaio clínico de cluster-randomizado e de cluster-crossover que compara a eficácia de três modos de ventilador (controlo de volume vs controlo de pressão vs controlo de pressão adaptativo) para a ventilação mecânica de adultos criticamente doentes em múltiplos centros.
Um total de 4.785 adultos criticamente doentes a receber ventilação mecânica invasiva em unidades de cuidados intensivos serão recrutados e incluídos na análise primária.
Cada unidade de estudo será atribuída a um modo de ventilador e mudará entre modos a cada 2 meses, numa ordem determinada por randomização.
Os doentes recrutados serão atribuídos para receber controlo de volume, controlo de pressão ou controlo de pressão adaptativo, de acordo com o modo atribuído à unidade no momento em que foram recrutados.
O desfecho primário serão os dias sem ventilador nos primeiros 28 dias, e o desfecho secundário será a mortalidade hospitalar por todas as causas aos 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4785
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente está a receber ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia
- O doente está fisicamente localizado numa UCI adulta participante
Critérios de Exclusão:
- É sabido que o doente tem menos de 18 anos de idade
- É sabido que o doente é um recluso
- É sabido que o doente estava a receber ventilação mecânica invasiva no seu local de residência antes da admissão hospitalar
- O doente está a receber oxigenação por membrana extracorpórea no momento em que os critérios de inclusão são pela primeira vez cumpridos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Pressão Adaptativa
Durante a ventilação mecânica invasiva num local de estudo, será utilizado o controlo de pressão adaptativo como modo para ventilação mandatória contínua.
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Controlo adaptativo de pressão para ventilação mecânica invasiva
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo da Pressão
Durante a ventilação mecânica invasiva num local de estudo, o controlo de pressão será utilizado como modo de ventilação mandatória contínua.
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Modo de controlo de pressão para ventilação mecânica invasiva
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Volume
Durante a ventilação mecânica invasiva num local de estudo, o controlo de volume será utilizado como o modo para ventilação mandatória contínua.
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Modo de controlo de volume para ventilação mecânica invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador nos primeiros 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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O número de dias do calendário entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, durante os quais o doente está vivo e livre de ventilação mecânica invasiva.
A receção de ventilação mecânica invasiva será considerada terminada quando os doentes forem submetidos à extubação traqueal final ou à desconexão do ventilador de um tubo de traqueostomia entre a inscrição e o dia 28.
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas, aos 28 dias, intra-hospitalar
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas, aos 28 dias, intra-hospitalar, definida como morte por qualquer causa ocorrida entre a inscrição e os 28 dias após a inscrição, com a determinação do desfecho terminando na alta hospitalar.
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Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidemia grave (Resultado de Segurança)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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pH <7.1 no teste laboratorial de gasometria
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Barotrauma (Resultado de Segurança)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Pneumotórax ou pneumomediastino
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Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Receção de procedimento invasivo para tratamento de pneumotórax ou pneumomediastino (Resultado de Segurança)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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P. ex., tubo de toracostomia
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Choque (Resultado de Segurança)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Receção de perfusão contínua de medicamentos vasopressores ou inotrópicos
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Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Volume corrente expirado (Resultado Exploratório Intermediário)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Medido em mL/kg de peso corporal previsto
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Volumes de maré expirados acima do intervalo alvo (Resultado Intermediário Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Proporção de respirações registadas com valores de volume corrente expirado acima do intervalo alvo (>8 mL/kg de peso corporal previsto)
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Pressão inspiratória máxima (Resultado Intermediário Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Medido em cmH2O
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Sedação profunda (Resultado Intermediário Exploratório)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Proporção de avaliações com RASS de -4 ou -5
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Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Dias sem delírio e sem coma nos primeiros 28 dias (Resultado Clínico Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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O número de dias de calendário entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, em que o doente está vivo e livre de delírio ou coma
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Dias sem unidade de cuidados intensivos nos primeiros 28 dias (Resultado Clínico Exploratório)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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O número de dias de calendário entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, durante os quais o doente está vivo e livre de admissão na unidade de cuidados intensivos após a transferência final para fora da unidade de cuidados intensivos
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Da inscrição até 28 dias após a inscrição
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Dias sem hospital nos primeiros 28 dias (Desfecho Clínico Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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O número de dias do calendário, entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, em que o doente está vivo e livre de internamento hospitalar
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Prazo: From enrollment to 28 days after enrollment
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Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Prazo: From enrollment to 28 days after enrollment
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RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Prazo: From enrollment to 28 days after enrollment
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Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
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From enrollment to 28 days after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rappaport SH, Shpiner R, Yoshihara G, Wright J, Chang P, Abraham E. Randomized, prospective trial of pressure-limited versus volume-controlled ventilation in severe respiratory failure. Crit Care Med. 1994 Jan;22(1):22-32. doi: 10.1097/00003246-199401000-00009.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, de Pablo R, Suarez J, Gonzalez G, Blanco J. Prospective randomized trial comparing pressure-controlled ventilation and volume-controlled ventilation in ARDS. For the Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 2000 Jun;117(6):1690-6. doi: 10.1378/chest.117.6.1690.
- Rittayamai N, Katsios CM, Beloncle F, Friedrich JO, Mancebo J, Brochard L. Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review. Chest. 2015 Aug;148(2):340-355. doi: 10.1378/chest.14-3169.
- Chatburn RL, El-Khatib M, Mireles-Cabodevila E. A taxonomy for mechanical ventilation: 10 fundamental maxims. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1747-63. doi: 10.4187/respcare.03057. Epub 2014 Aug 12.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Telias I, Madorno M, Pham T, Coudroy R, Mellado Artigas R, Baedorf-Kassis E, Chen CW, Spadaro S, Chiumello D, Beitler J, Kondili E, Tiribelli N, Fredes S, Becher T, Dres M, Liu K, Terzi N, Guerin C, Mauri T, Roca O, Mancebo J, Rodriguez N, Arnal JM, Goligher EC, Diehl JL, Jochmans S, Beloncle F, Rittayamai N, Mojoli F, Heunks L, de Vries H, Zhou JX, Guervilly C, Brochard L; BEARDS and PLUG Investigators. Physiological Consequences of Breathing Effort According to the Mode of Ventilation during Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2026 Mar 1;212(3):487-499. doi: 10.1164/rccm.202411-2155OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250596
- K23HL175246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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