脳動静脈奇形治療のための液体塞栓剤 (PARTNER)
2025年12月30日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
脳動静脈奇形治療のための液体塞栓剤の前向き、多施設共同、非盲検、非劣性、無作為化、対照登録試験
本研究は、前向き、多施設、非盲検、非劣性、無作為化比較臨床試験として設計されています。
対照デバイスは、Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular（NMPA（J）20173136690）によって販売されているオニキス液体塞栓システムです。
本試験プロトコルに規定された適格基準および除外基準に従い、脳動静脈奇形を有する約116名の対象者が塞栓治療に登録されます。
対象者は、手術前、デバイス移植後、退院時、初回塞栓後1か月（±7日）、6か月（±30日）、および12か月（±60日）にフォローアップを受けます。
必要に応じて、予定外のフォローアップが実施され、脳動静脈奇形の治療における液体塞栓剤の安全性と有効性を評価するための様々な指標が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Shugen
- 電話番号：18353892888
- メール：Shugen.Liu@microport.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Li qiang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセント署名時に年齢が18歳以上80歳以下であること
- CT/MRI/DSAにより診断された脳動静脈奇形を有する被験者
- 標的となる脳動静脈奇形がSpetzler-Martin分類でⅠ～Ⅳの範囲に分類されること
- 被験者自身および/またはその保護者が研究の目的を理解し、参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名できること
- 研究者によって評価され、液体塞栓剤による治療が適切と判断された脳動静脈奇形を有すること
除外基準：
- 多発性脳動静脈奇形
- 1年間の追跡期間中に他の方法による段階的および延期治療が必要となる可能性のある血流関連動脈瘤を合併した脳動静脈奇形
- 3年以内に定位放射線治療の既往歴がある脳動静脈奇形
- 1週間以内に出血歴がある脳動静脈奇形
- 予想される塞栓術回数が4回以上である脳動静脈奇形
- 塞栓術後に外科的切除が予定されている脳動静脈奇形
- mRSスコアが3以上であること
- 心臓、肺、肝臓、脾臓、腎臓の主要疾患、悪性脳腫瘍、重度の活動性感染症、播種性血管内凝固、または重度の精神疾患の既往歴などにより、麻酔または血管内手術治療に不適格な被験者
- インフォームドコンセント書署名前30日以内に主要な外科的処置（腫瘍切除、重要臓器手術など）を受けた、または署名後60日以内にそのような処置が予定されている被験者
- 液体塞栓剤治療の禁忌、以下を含むがこれらに限定されない：DSAの禁忌、造影剤に対する重度のアレルギーまたは不耐性、治療に必要な抗血小板薬または抗凝固薬に対する重度のアレルギーまたは不耐性、タンタル金属に対する重度のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- エンドポイントに達していない他の薬剤または機器の研究に参加している、またはグループから脱退してから1か月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体塞栓剤
マイクロポートニューロテックが開発・製造する液体塞栓剤。液体塞栓剤は、手術中に脳血管奇形を塞栓するために使用されます。
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液体塞栓剤
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アクティブコンパレータ：オニックス液体塞栓システム
オニックス液体塞栓システムは、Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascularによって開発・製造されました。
オニックス液体塞栓システムは、手順中に脳血管奇形を塞栓するために使用されます。 |
液体塞栓剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的脳動静脈奇形の有効塞栓率
時間枠：周術期
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効果的な塞栓術とは、初回塞栓術前と比較して、最終塞栓術後に標的脳動静脈奇形が50％以上減少したことを指す
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の追跡調査期間中の良好な臨床転帰率
時間枠：手順後1年
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良好な臨床転帰とは、mRSスコアが≥ 0 かつ ≤ 2であることを指します
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手順後1年
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処置後1ヶ月以内の症候性脳卒中または死亡の発生率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手技後1か月以内の手技に関連する症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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処置後1ヶ月以内の処置に関連する症候性虚血性脳卒中の発生率
時間枠：処置後1ヶ月
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処置後1ヶ月
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1年間の追跡調査期間中のデバイス関連重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAVA-2023-01-CIP-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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