Жидкий эмболизирующий агент для лечения артериовенозной мальформации головного мозга (PARTNER)
30 декабря 2025 г. обновлено: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое регистрационное исследование не меньшей эффективности жидкого эмболизирующего агента для лечения артериовенозной мальформации головного мозга
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с не меньшей эффективностью.
Контрольным устройством является система жидкой эмболии Onyx Liquid Embolic System, продаваемая Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690).
Согласно критериям включения и исключения, указанным в протоколе данного исследования, для интервенционного эмболизирующего лечения будет включено примерно 116 субъектов с артериовенозной мальформацией головного мозга.
Субъекты будут проходить наблюдение перед операцией, после имплантации устройства, при выписке, через 1 месяц (± 7 дней), 6 месяцев (± 30 дней) и 12 месяцев (± 60 дней) после первой эмболизации.
При необходимости будет проведено внеплановое наблюдение для регистрации различных показателей для оценки безопасности и эффективности жидких эмболизирующих агентов в лечении артериовенозных мальформаций головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Shugen
- Номер телефона: 18353892888
- Электронная почта: Shugen.Liu@microport.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Li qiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия
- Пациенты с артериовенозной мальформацией головного мозга, диагностированной с помощью КТ/МРТ/ДСА
- Целевая артериовенозная мальформация головного мозга классифицируется по Spetzler-Martin в диапазоне от Ⅰ до Ⅳ
- Пациенты и/или их законные представители способны понять цель исследования, согласиться на участие и подписать форму информированного согласия
- Артериовенозные мальформации головного мозга, признанные подходящими для вмешательства с жидким эмболизирующим агентом по оценке исследователя
Критерии исключения:
- Множественные артериовенозные мальформации головного мозга
- Артериовенозная мальформация головного мозга, осложненная аневризмой, связанной с кровотоком, которая может потребовать поэтапного и отсроченного лечения другими методами в течение однолетнего периода наблюдения
- Артериовенозная мальформация головного мозга с историей стереотаксической радиохирургии в течение последних 3 лет
- Артериовенозная мальформация головного мозга с кровоизлиянием в течение последней недели
- Артериовенозная мальформация головного мозга с ожидаемым количеством эмболизаций ≥ 4
- Артериовенозная мальформация головного мозга, запланированная для хирургической резекции после эмболизации
- Балл по шкале mRS ≥ 3
- Пациенты, непригодные для анестезии или эндоваскулярного хирургического лечения из-за серьезных заболеваний сердца, легких, печени, селезенки или почек, злокачественных опухолей головного мозга, тяжелой активной инфекции, диссеминированного внутрисосудистого свертывания или истории тяжелых психических заболеваний и т.д.
- Пациенты, перенесшие серьезные хирургические процедуры (такие как резекция опухоли, операции на жизненно важных органах и т.д.) в течение 30 дней до подписания информированного согласия, или те, кому запланированы такие процедуры в течение 60 дней после подписания информированного согласия
- Противопоказания для лечения жидким эмболизирующим агентом, включая, но не ограничиваясь: противопоказания для ДСА, тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, тяжелая аллергия или непереносимость антиагрегантных или антикоагулянтных препаратов, необходимых для лечения, или тяжелая аллергия на металл тантал
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, участвующие в других исследованиях лекарственных средств или устройств, которые еще не достигли своих конечных точек, или те, кто вышел из группы менее одного месяца назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкий эмболизирующий агент
Жидкий эмболизирующий агент, разработанный и произведенный MicroPort NeuroTech. Жидкие эмболизирующие агенты используются для эмболизации цереброваскулярных мальформаций во время процедуры.
|
жидкостный эмболизирующий агент
|
|
Активный компаратор: система жидкой эмболизации Onyx
Система жидкой эмболизации Onyx была разработана и произведена компанией Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular.
Система жидкой эмболизации Onyx используется для эмболизации цереброваскулярных мальформаций во время процедуры.
|
жидкостный эмболизирующий агент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эффективной эмболизации целевой артериовенозной мальформации головного мозга
Временное ограничение: Периоперационный
|
Эффективная эмболизация означает уменьшение на ≥ 50% после последней эмболизации целевой артериовенозной мальформации головного мозга по сравнению с показателем до первой эмболизации
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота благоприятных клинических исходов в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Благоприятный клинический исход означает показатель по шкале mRS ≥ 0 и ≤ 2
|
1 год после процедуры
|
|
Частота симптоматического инсульта или смерти в течение одного месяца после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
|
Частота возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния, связанного с процедурой, в течение 1 месяца после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
|
Частота симптоматического ишемического инсульта, связанного с процедурой, в течение 1 месяца после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- LAVA-2023-01-CIP-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Предстоит решить
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .