A folyékony embolizáló szer az agyi arteriovenosus malformáció kezelésére (PARTNER)
2025. december 30. frissítette: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
a prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, nem-inferioritású, randomizált, kontrollált regisztrációs vizsgálat a folyékony embolizáló szerrel az agyi arteriovenosus malformáció kezelésére
Ez a vizsgálat prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, nem-inferioritás, randomizált kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve.
A kontroll eszköz a Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular által forgalmazott Onyx Liquid Embolic System (NMPA (J) 20173136690).
A vizsgálati protokollban meghatározott beválási és kizárási kritériumok alapján körülbelül 116 agyi arteriovenosus malformációval rendelkező alanyt fogunk bevonni intervenciós embolizációs kezelésre.
Az alanyok követése a műtét előtt, az eszköz implantálása után, a kórházi elbocsátáskor, az első embolizáció után 1 hónappal (± 7 nap), 6 hónappal (± 30 nap) és 12 hónappal (± 60 nap) történik.
Szükség esetén ütemezés nélküli követést végeznek a különböző mutatók rögzítésére, hogy értékeljék a folyékony embolizáló szerek biztonságosságát és hatékonyságát az agyi arteriovenosus malformációk kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Shugen
- Telefonszám: 18353892888
- E-mail: Shugen.Liu@microport.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li qiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor
- CT/MRI/DSA által diagnosztizált agyi arteriovenosus malformációval rendelkező alanyok
- A célzott agyi arteriovenosus malformáció Spetzler-Martin szerinti osztályozása Ⅰ ~ Ⅳ között van
- Az alanyok maguk és/vagy gyámjuk képesek megérteni a vizsgálat célját, beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- A vizsgálatvezető által folyékony embolizáló anyaggal történő beavatkozásra alkalmasnak ítélt agyi arteriovenosus malformációk
Kizárási kritériumok:
- Többszörös agyi arteriovenosus malformációk
- Agyi arteriovenosus malformáció véráramlási eredetű aneurizmával szövődményesen, amely más módszerekkel történő lépcsőzetes és elhalasztott kezelést igényelhet az egyéves követési időszakban
- 3 éven belül sztereotaxiás sugárkezelést kapott agyi arteriovenosus malformáció
- 1 héten belül vérzéses eseményen átesett agyi arteriovenosus malformáció
- Várható embolizálások száma ≥ 4 agyi arteriovenosus malformáció
- Embolizálás után sebészi reszekcióra ütemezett agyi arteriovenosus malformáció
- mRS pontszám ≥ 3
- A szív, tüdő, máj, lép vagy vese súlyos betegségei, rosszindulatú agydaganatok, súlyos aktív fertőzés, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy súlyos pszichiátriai betegség előzménye miatt anesztéziára vagy endovaszkuláris sebészi kezelésre alkalmatlan alanyok
- Alanyok, akik a tájékoztatott beleegyezés aláírását megelőző 30 napon belül nagyobb sebészi beavatkozásokon (például daganateltávolítás, létfontosságú szerv műtéte stb.) estek át, vagy akikre az aláírás utáni 60 napon belül ilyen beavatkozások ütemezettek
- A folyékony embolizáló anyag kezelés ellenjavaslatai, beleértve, de nem kizárólagosan: DSA ellenjavaslatai, kontrasztanyagok súlyos allergiája vagy intoleranciája, a kezeléshez szükséges antitrombocita vagy antikoaguláns gyógyszerek súlyos allergiája vagy intoleranciája, vagy a tantál fém súlyos allergiája
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan alanyok, akik más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban vesznek részt, amelyek még nem érték el végpontjukat, vagy akik kevesebb mint egy hónappal ezelőtt léptek ki a csoportból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyékony embolizáló szer
A MicroPort NeuroTech által fejlesztett és gyártott folyékony embolizáló szer. A folyékony embolizáló szereket a beavatkozás során az agyi érrendszeri rendellenességek embolizálására használják.
|
folyékony embolizálószer
|
|
Aktív összehasonlító: az Onyx Folyékony Embóliarendszer
Az Onyx Liquid Embolic System-t a Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular fejlesztette ki és gyártja.
Az Onyx Liquid Embolic System a cerebrovascularis malformációk embolizálására szolgál a beavatkozás során.
|
folyékony embolizálószer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott agyi arteriovenosus malformáció hatékony embolizációjának aránya
Időkeret: Perioperatív
|
Az effektív embolisáció a célzott agyi arteriovenosus malformáció utolsó embolisációja utáni ≥50%-os csökkenést jelenti az első embolisáció előtti állapothoz képest
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező klinikai kimenetelek aránya az 1 éves követési időszak alatt
Időkeret: 1 év a beavatkozás után
|
A kedvező klinikai kimenetel egy mRS pontszámot jelent, amely ≥ 0 és ≤ 2
|
1 év a beavatkozás után
|
|
A tünetes agyi érkatasztrófa vagy halál előfordulása a beavatkozást követő egy hónapon belül
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
A beavatkozást követő 1 hónapon belül a beavatkozáshoz kapcsolódó tünetes koponyaűri vérzés incidenciája
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
|
A beavatkozással összefüggő tünetes iszkémiás stroke előfordulása 1 hónapon belül a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az eszközzel összefüggő súlyos mellékhatások előfordulása az 1 éves követési időszak alatt
Időkeret: 1 év a beavatkozás után
|
1 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Fistula
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAVA-2023-01-CIP-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még döntés alatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .