Det Flytande Emboliseringsmedlet för Behandling av Hjärnans Arteriovenösa Missbildning (PARTNER)
30 december 2025 uppdaterad av: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
En prospektiv, multicentrisk, öppen, icke-underlägsen, randomiserad, kontrollerad registreringsstudie av det flytande embolisationsmedlet för behandling av hjärnans arteriovenösa malformation
Denna studie är utformad som en prospektiv, multicentrisk, öppen, icke-inferioritet, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Kontrollenheten är Onyx Liquid Embolic System marknadsförd av Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690).
Enligt inklusions- och exklusionskriterierna som anges i detta försöksprotokoll kommer cirka 116 deltagare med hjärnarteriovenös malformation att rekryteras för interventionell embolisationsbehandling.
Deltagarna kommer att genomgå uppföljning före operationen, efter enhetsimplantation, vid utskrivning, 1 månad (± 7 dagar), 6 månader (± 30 dagar) och 12 månader (± 60 dagar) efter den första emboliseringen.
Vid behov kommer oplanerad uppföljning att genomföras för att registrera olika indikatorer för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos flytande embolisationsmedel vid behandling av hjärnarteriovenösa malformationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liu Shugen
- Telefonnummer: 18353892888
- E-post: Shugen.Liu@microport.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Li qiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Patienter med hjärnarteriovenös malformation diagnostiserad med CT/MRI/DSA
- Den målsatta hjärnarteriovenösa malformationen klassificeras enligt Spetzler-Martin inom intervallet I ~ IV
- Patienterna själva och/eller deras vårdnadshavare kan förstå studieändamålet, samtycka till deltagande och underteckna det informerade samtycket
- Hjärnarteriovenösa malformationer som bedöms lämpliga för intervention med flytande embolisationsmedel enligt bedömning av utredaren
Exklusionskriterier:
- Flera hjärnarteriovenösa malformationer
- Hjärnarteriovenös malformation komplicerad med flödesrelaterat aneurysm som kan kräva stegvis och fördröjd behandling med andra metoder inom ettårsuppföljningsperioden
- Hjärnarteriovenös malformation med anamnes på stereotaktisk strålkirurgi inom 3 år
- Hjärnarteriovenös malformation med blödning inom 1 vecka
- Hjärnarteriovenös malformation med förväntat antal emboliseringar ≥ 4
- Hjärnarteriovenös malformation planerad för kirurgisk resektion efter embolisering
- mRS-poäng ≥ 3
- Patienter olämpliga för anestesi eller endovaskulär kirurgisk behandling på grund av större sjukdomar i hjärta, lungor, lever, mjälte eller njurar, maligna hjärntumörer, svår aktiv infektion, disseminerad intravaskulär koagulation, eller anamnes på svår psykisk sjukdom, etc
- Patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp (såsom tumörresektion, kirurgi på vitala organ, etc.) inom 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke, eller de som är planerade för sådana ingrepp inom 60 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke
- Kontraindikationer för behandling med flytande embolisationsmedel, inklusive men inte begränsat till: kontraindikationer för DSA, svår allergi eller intolerans mot kontrastmedel, svår allergi eller intolerans mot antiplatelet- eller antikoagulantmedel som krävs för behandling, eller svår allergi mot tantalmetall
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som deltar i andra läkemedels- eller apparatstudier som inte nått sina slutpunkter eller som precis avslutat deltagandet i mindre än en månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande embolisationsmedel
Flytande embolisationsmedel utvecklat och tillverkat av MicroPort NeuroTech. Flytande embolisationsmedel används för att embolisera cerebrovaskulära malformationer under ingreppet.
|
flytande emboliseringsmedel
|
|
Aktiv komparator: Onyx Flytande Emboliseringssystem
Onyx Liquid Embolic System utvecklades och tillverkades av Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular.
Onyx Liquid Embolic System används för att embolisera cerebrovaskulära malformationer under ingreppet.
|
flytande emboliseringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av effektiv embolisering av målmål i hjärnans arteriovenösa missbildning
Tidsram: Perioperativ
|
Effektiv embolisering avser en minskning med ≥ 50 % efter den sista emboliseringsbehandlingen av den avsedda hjärnans arteriovenösa missbildning jämfört med före den första emboliseringsbehandlingen
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel positiva kliniska utfall under ett års uppföljningsperiod
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Förmånligt kliniskt utfall avser ett mRS-poäng på ≥ 0 och ≤ 2
|
1 år efter ingreppet
|
|
Förekomst av symtomgivande stroke eller död inom en månad efter ingreppet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
1 månad efter ingreppet
|
|
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning i samband med proceduren inom 1 månad efter proceduren
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
1 månad efter ingreppet
|
|
|
Förekomst av symtomatisk ischemisk stroke relaterad till proceduren inom 1 månad efter proceduren
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
1 månad efter ingreppet
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till enheten under 1-årsuppföljningsperioden
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Beräknad)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- LAVA-2023-01-CIP-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Att besluta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .