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뇌동정맥 기형 치료를 위한 액상 색전제 (PARTNER)

2025년 12월 30일 업데이트: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

뇌 동정맥 기형 치료를 위한 액상 색전제의 전향적, 다기관, 개방형, 비열등성, 무작위 배정, 대조군 등록 임상시험

본 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 비열등성, 무작위 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 대조 장치는 Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690)에서 판매하는 Onyx Liquid Embolic System입니다. 본 임상시험 계획서에 명시된 포함 및 제외 기준에 따라, 뇌 동정맥 기형 환자 약 116명이 중재적 색전 치료를 위해 등록될 예정입니다. 대상자는 수술 전, 장치 이식 후, 퇴원 시, 첫 번째 색전 후 1개월(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±60일)에 추적 관찰을 받게 됩니다. 필요한 경우, 예정되지 않은 추적 관찰을 실시하여 뇌 동정맥 기형 치료에서 액상 색전제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다양한 지표를 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Li qiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상 80세 이하(동의서 서명 시)
  • CT/MRI/DSA로 진단된 뇌동정맥 기형 환자
  • Spetzler-Martin 분류법에 따라 Ⅰ~Ⅲ급에 해당하는 뇌동정맥 기형
  • 본인 및/또는 보호자가 연구 목적을 이해하고 참여에 동의하며 동의서에 서명할 수 있는 경우
  • 연구자가 판단할 때 액상색전제 치료에 적합한 뇌동정맥 기형

제외 기준:

  • 다발성 뇌동정맥 기형
  • 1년 추적관찰 기간 내에 다른 방법을 이용한 단계적 치료가 필요할 수 있는 혈류 관련 동맥류가 동반된 뇌동정맥 기형
  • 3년 이내에 정위적 방사선 수술 병력이 있는 뇌동정맥 기형
  • 1주일 이내 출혈이 발생한 뇌동정맥 기형
  • 예상 색전술 횟수가 4회 이상인 뇌동정맥 기형
  • 색전술 후 외과적 절제술이 예정된 뇌동정맥 기형
  • mRS 점수 3점 이상
  • 심장, 폐, 간, 비장, 신장의 주요 질환, 악성 뇌종양, 중증 활동성 감염, 파종성 혈관내 응고, 중증 정신질환 병력 등으로 마취 또는 혈관내 수술 치료에 적합하지 않은 환자
  • 동의서 서명 30일 전에 주요 수술(종양 절제술, 주요 장기 수술 등)을 받았거나, 동의서 서명 후 60일 이내에 해당 수술이 예정된 환자
  • DSA 금기, 조영제에 대한 중증 알레르기 또는 불내성, 치료에 필요한 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 중증 알레르기 또는 불내성, 탄탈륨 금속에 대한 중증 알레르기 등 액상색전제 치료 금기증(이에 국한되지 않음)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 종료점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 의료기기 연구에 참여 중이거나, 탈퇴 후 1개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액상 색전제
MicroPort NeuroTech에서 개발 및 제조한 액상 색전제. 액상 색전제는 시술 중 뇌혈관 기형을 색전화하는 데 사용됩니다.
장치: 액체 색전제
액상 색전제
활성 비교기: the Onyx Liquid Embolic System
Onyx Liquid Embolic System은 Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular에서 개발 및 제조되었습니다. Onyx Liquid Embolic System은 시술 중 뇌혈관 기형을 색전시키는 데 사용됩니다.
장치: 액체 색전제
액상 색전제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 뇌 동정맥 기형의 효과적 색전술 비율
기간: 수술 전후
효과적인 색전술은 첫 번째 색전술 전과 비교하여 마지막 대상 뇌 동정맥 기형 색전술 후 ≥ 50% 감소를 의미합니다
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 기간 동안의 유리한 임상 결과 비율
기간: 시술 후 1년
Favorable clinical outcome refers to a mRS score of ≥ 0 and ≤ 2
시술 후 1년
시술 후 1개월 이내 증상성 뇌졸중 또는 사망의 발생률
기간: 시술 후 1개월
시술 후 1개월
시술 후 1개월 이내 시술과 관련된 증상성 두개내 출혈의 발생률
기간: 시술 후 1개월
시술 후 1개월
시술 후 1개월 이내 시술 관련 증상성 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 1개월
시술 후 1개월
1년 추적 관찰 기간 중 장치 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAVA-2023-01-CIP-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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