- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07314047
Den flytende emboliske agenten for behandling av hjerne arteriovenøs malformasjon (PARTNER)
30. desember 2025 oppdatert av: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
En prospektiv, multikenter, åpen, ikke-underlegenhet, randomisert, kontrollert registreringsstudie av den flytende emboliske agenten for behandling av hjerne arteriovenøs malformasjon
Denne studien er utformet som en prospektiv, multikenter, åpen, ikke-inferioritets, randomisert kontrollert klinisk studie.
Kontrollenheten er Onyx Liquid Embolic System markedsført av Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690).
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene spesifisert i denne studieprotokollen, vil omtrent 116 forsøkspersoner med hjerne arteriovenøs misdannelse bli inkludert for intervensjonell embolisasjonsbehandling.
Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølging før operasjonen, etter enhetsimplantasjon, ved utskrivelse, 1 måned (± 7 dager), 6 måneder (± 30 dager) og 12 måneder (± 60 dager) etter den første emboliseringen.
Ved behov vil uplanlagt oppfølging bli utført for å registrere ulike indikatorer for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av flytende embolisasjonsmidler i behandlingen av hjerne arteriovenøse misdannelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liu Shugen
- Telefonnummer: 18353892888
- E-post: Shugen.Liu@microport.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li qiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Deltakere med hjerne arteriovenøs misdannelse diagnostisert ved CT/MRI/DSA
- Den målrettede hjerne arteriovenøse misdannelsen er klassifisert av Spetzler-Martin i området Ⅰ ~ Ⅳ
- Deltakerne selv og/eller deres verge er i stand til å forstå studiens formål, samtykke til å delta og signere informert samtykkeskjema
- Hjerne arteriovenøse misdannelser som anses egnet for intervensjon med flytende emboliseringsmiddel som vurdert av undersøkeren
Eksklusjonskriterier:
- Flere hjerne arteriovenøse misdannelser
- Hjerne arteriovenøs misdannelse komplisert med blodstrømsrelatert aneurisme som kan kreve trinnvis og forsinket behandling ved bruk av andre metoder innen ett års oppfølgingsperiode
- Hjerne arteriovenøs misdannelse med historie om stereotaktisk stråleterapi innen 3 år
- Hjerne arteriovenøs misdannelse med blødning innen 1 uke
- Hjerne arteriovenøs misdannelse med et forventet antall emboliseringer ≥ 4
- Hjerne arteriovenøs misdannelse planlagt for kirurgisk reseksjon etter embolisering
- mRS-skår ≥ 3
- Deltakere uegnet for anestesi eller endovaskulær kirurgisk behandling på grunn av alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, milt eller nyre, ondartede hjernesvulster, alvorlig aktiv infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, eller historie med alvorlig psykisk sykdom, etc
- Deltakere som gjennomgår større kirurgiske inngrep (som svulstreseksjon, vitalorgankirurgi, etc.) innen 30 dager før signering av informert samtykkeskjema, eller de som er planlagt for slike inngrep innen 60 dager etter signering av informert samtykkeskjema
- Kontraindikasjoner for behandling med flytende emboliseringsmiddel, inkludert men ikke begrenset til: kontraindikasjoner for DSA, alvorlig allergi eller intoleranse for kontrastmidler, alvorlig allergi eller intoleranse for antiplatelet- eller antikoagulerende medisiner som kreves for behandling, eller alvorlig allergi for tantal metall
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som deltar i andre medisin- eller enhetsstudier som ikke har nådd sine endepunkter eller som nettopp har trukket seg fra gruppen i mindre enn en måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende embolisasjonsmiddel
Flytende emboliseringsmiddel utviklet og produsert av MicroPort NeuroTech. Flytende emboliseringsmidler brukes til å embolisere cerebrovaskulære misdannelser under inngrepet.
|
flytende embolisasjonsmiddel
|
|
Aktiv komparator: Onyx væskeemboliseringssystemet
Onyx Liquid Embolic System ble utviklet og produsert av Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular.
Onyx Liquid Embolic System brukes til å embolisere cerebrovaskulære misdannelser under inngrepet.
|
flytende embolisasjonsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av effektiv embolisering av målet hjernearteriovenøs misdannelse
Tidsramme: Perioperativ
|
Effektiv embolisering refererer til en reduksjon på ≥ 50 % etter den siste emboliseringen av den målrettede hjerne arteriovenøse misdannelsen sammenlignet med før den første emboliseringen
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of favorable clinical outcomes during the 1 year follow-up period
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
|
Gunstig klinisk utfall refererer til en mRS-score på ≥ 0 og ≤ 2
|
1 år etter inngrepet
|
|
Forekomst av symptomatisk hjerneslag eller død innen én måned etter inngrepet
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
1 måned etter inngrepet
|
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakranielt blødning relatert til prosedyren innen 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
1 måned etter inngrepet
|
|
|
Forekomst av symptomatisk iskemisk slag relatert til prosedyren innen 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
1 måned etter inngrepet
|
|
|
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger i løpet av 1 års oppfølgingsperiode
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
|
1 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- LAVA-2023-01-CIP-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .