Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen embolisaatioaine aivojen arteriovenoosin malformaation hoitoon (PARTNER)

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

a Prospective, Multi-center, Open-label, Non-inferiority, Randomized, Controlled Registration Trial of the Liquid Embolic Agent for the Treatment of Brain Arteriovenous Malformation

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, avoimeksi, ei-heikommuustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Vertailulaitteena on Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascularin markkinoima Onyx Liquid Embolic System (NMPA (J) 20173136690). Tämän tutkimusprotokollan mukaisilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä noin 116 aivojen arteriovenoosista malformatiota sairastavaa koehenkilöä otetaan mukaan interventiiviseen embolisointihoitoon. Koehenkilöiden seuranta suoritetaan ennen leikkausta, laitteen asennuksen jälkeen, kotiuttamishetkellä sekä 1 kuukauden (± 7 päivää), 6 kuukauden (± 30 päivää) ja 12 kuukauden (± 60 päivää) kuluttua ensimmäisestä embolisoinnista. Tarvittaessa suoritetaan aikatauluttomat seurantatutkimukset erilaisten indikaattoreiden tallentamiseksi nestemäisten embolisointiaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivojen arteriovenoosisten malformaatioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li qiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on aivojen arteriovenuusmalformaatio, joka on diagnosoitu CT/MRI/DSA-tutkimuksilla
  • Kohde-aivojen arteriovenuusmalformaatio luokitellaan Spetzler-Martin-luokituksella välillä Ⅰ ~ Ⅳ
  • Potilaat itse ja/tai heidän huoltajansa kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, antavat suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan soveltuvat nestemäisen embolisaatioaineen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Useat aivojen arteriovenuusmalformaatiot
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, johon liittyy verenvirtaukseen liittyvä aneurysma, joka saattaa vaatia portaittaista ja viivästettyä hoitoa muilla menetelmillä vuoden seuranta-ajan sisällä
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jossa on stereotaktisen radiosairaushoidon historiaa 3 vuoden sisällä
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jossa on verenvuotoa 1 viikon sisällä
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jonka odotettu embolisaatioiden määrä on ≥ 4
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jolle on suunniteltu kirurginen resektio embolisaation jälkeen
  • mRS-pistemäärä ≥ 3
  • Potilaat, jotka eivät sovellu anestesiaan tai endovaskulaariseen kirurgiseen hoitoon sydän-, keuhko-, maksa-, perna- tai munuaisvaurioiden, pahanlaatuisten aivokasvainten, vakavan aktiivisen infektion, disseminoituneen intravaskulaarisen hyytymisen tai vakavan mielenterveysongelman historian vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten kasvainresektioita, elinten leikkauksia jne.) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tai joille on suunniteltu tällaisia toimenpiteitä 60 päivän sisällä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
  • Nestemäisen embolisaatioaineen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: DSA-tutkimuksen vasta-aiheet, vakava allergia tai sietämättömyys kontrastiaineille, vakava allergia tai sietämättömyys hoidossa tarvittaville verihiutaleiden estolääkkeille tai antikoagulantteille, tai vakava allergia tantaalimetallille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet päätöspisteitään, tai jotka ovat juuri vetäytyneet ryhmästä alle kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestemäinen embolisaatioaine
Nestemäinen embolisaatioaine, jonka on kehittänyt ja valmistanut MicroPort NeuroTech. Nestemäisiä embolisaatioaineita käytetään cerebrovaskulaaristen epämuodostumien embolisointiin toimenpiteen aikana.
Laite: nesteellinen embolisaatioaine
nestemäinen embolisaatioaine
Active Comparator: Onyx-nestemäinen embolisaatiojärjestelmä
Onyx-nesteellinen embolisaatiojärjestelmä kehitettiin ja valmistettiin Micro Therapeutics Inc.:n toimesta, joka käyttää kauppanimeä ev3 Neurovascular. Onyx-nesteellistä embolisaatiojärjestelmää käytetään cerebrovaskulaaristen epämuodostumien embolisaatioon toimenpiteen aikana.
Laite: nesteellinen embolisaatioaine
nestemäinen embolisaatioaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde-aivojen arteriovenoosisten malformaatioiden tehokkaan embolisaation määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Tehokas embolisointi tarkoittaa vähintään 50 %:n vähennystä kohde-aivojen arteriovenoosin malformaation viimeisen embolisaation jälkeen verrattuna ensimmäistä embolisaatiota edeltävään tilanteeseen.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisten kliinisten tulosten määrä 1 vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
Suotuisa kliininen tulos viittaa mRS-pisteeseen, joka on ≥ 0 ja ≤ 2
1 vuotta toimenpiteen jälkeen
Oireellisen aivohalvauksen tai kuoleman esiintyvyys kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys toimenpiteeseen liittyen 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Oireisen iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys toimenpiteeseen liittyen 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 1 vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAVA-2023-01-CIP-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätettäväksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa