Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapalná embolizační látka pro léčbu arteriovenózní malformace mozku (PARTNER)

30. prosince 2025 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, kontrolovaná registrační studie kapalného embolizačního činidla pro léčbu mozkové arteriovenózní malformace

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Kontrolním zařízením je Onyx Liquid Embolic System uváděný na trh společností Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu studie bude zařazeno přibližně 116 subjektů s arteriovenózní malformací mozku k intervenční embolizační léčbě. Subjekty budou podrobeny sledování před operací, po implantaci zařízení, při propuštění, 1 měsíc (± 7 dní), 6 měsíců (± 30 dní) a 12 měsíců (± 60 dní) po první embolizaci. V případě potřeby bude provedeno mimořádné sledování k zaznamenání různých ukazatelů pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti tekutých embolizačních činidel při léčbě arteriovenózních malformací mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li qiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Subjekty s mozkovou arteriovenózní malformací diagnostikovanou pomocí CT/MRI/DSA
  • Cílová mozková arteriovenózní malformace je klasifikována podle Spetzler-Martina v rozmezí I ~ IV
  • Subjekty samy a/nebo jejich zákonný zástupce jsou schopny porozumět účelu studie, souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Mozkové arteriovenózní malformace považované za vhodné pro intervenci tekutým embolizačním činidlem podle posouzení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné mozkové arteriovenózní malformace
  • Mozková arteriovenózní malformace komplikovaná průtokově související aneurysmatem, která může vyžadovat stupňovitou a odloženou léčbu jinými metodami v průběhu jednoročního sledovacího období
  • Mozková arteriovenózní malformace s anamnézou stereotaktické radiochirurgie do 3 let
  • Mozková arteriovenózní malformace s krvácením do 1 týdne
  • Mozková arteriovenózní malformace s očekávaným počtem embolizací ≥ 4
  • Mozková arteriovenózní malformace plánovaná k chirurgické resekci po embolizaci
  • Skóre mRS ≥ 3
  • Subjekty nevhodné pro anestezii nebo endovaskulární chirurgickou léčbu z důvodu závažných onemocnění srdce, plic, jater, sleziny nebo ledvin, maligních mozkových nádorů, těžké aktivní infekce, diseminované intravaskulární koagulace nebo anamnézy těžkého duševního onemocnění atd.
  • Subjekty, které podstoupily větší chirurgické výkony (jako je resekce nádoru, operace životně důležitých orgánů atd.) do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu, nebo ty, kterým jsou takové výkony plánovány do 60 dnů po podepsání informovaného souhlasu
  • Kontraindikace léčby tekutým embolizačním činidlem, včetně, ale neomezující se na: kontraindikace DSA, těžká alergie nebo intolerance na kontrastní látky, těžká alergie nebo intolerance na antiagregační nebo antikoagulační léky potřebné k léčbě, nebo těžká alergie na tantal
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty účastnící se jiných studií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, které nedosáhly svých koncových bodů, nebo které se právě stáhly ze skupiny na dobu kratší než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapalné embolizační činidlo
Kapalné embolizační činidlo vyvinuté a vyráběné společností MicroPort NeuroTech. Kapalná embolizační činidla se používají k embolizaci cerebrovaskulárních malformací během procedury.
Přístroj: kapalné embolizační činidlo
kapalný embolizační prostředek
Aktivní komparátor: Systém Onyx Liquid Embolic
Systém Onyx Liquid Embolic System vyvinula a vyrábí společnost Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. Systém Onyx Liquid Embolic System se používá k embolizaci cerebrovaskulárních malformací během procedury.
Přístroj: kapalné embolizační činidlo
kapalný embolizační prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra efektivní embolizace cílové mozkové arteriovenózní malformace
Časové okno: Perioperativní
Efektivní embolizace znamená snížení o ≥ 50 % po poslední embolizaci cílové mozkové arteriovenózní malformace ve srovnání se stavem před první embolizací
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivých klinických výsledků během 1letého sledovacího období
Časové okno: 1 rok po zákroku
Příznivý klinický výsledek se týká skóre mRS ≥ 0 a ≤ 2
1 rok po zákroku
Výskyt symptomatické cévní mozkové příhody nebo úmrtí do jednoho měsíce po zákroku
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení souvisejícího s výkonem do 1 měsíce po výkonu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Výskyt symptomatické ischemické cévní mozkové příhody související s výkonem do 1 měsíce po výkonu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem během 1letého sledovacího období
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kapalné embolizační činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit