用于治疗脑动静脉畸形的液体栓塞剂 (PARTNER)
2025年12月30日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机、对照注册试验，评估液体栓塞剂治疗脑动静脉畸形的效果
本研究为前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照临床试验。
对照组器械为Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular（国械注进20173136690）销售的Onyx液体栓塞系统。
根据本试验方案规定的纳入和排除标准，计划招募约116例脑动静脉畸形患者接受介入栓塞治疗。
受试者将在术前、器械植入后、出院时、首次栓塞后1个月（±7天）、6个月（±30天）和12个月（±60天）进行随访。
必要时将进行非计划随访，以记录评估液体栓塞剂治疗脑动静脉畸形安全性和有效性的各项指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Shugen
- 电话号码：18353892888
- 邮箱：Shugen.Liu@microport.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Li qiang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁
- 经CT/MRI/DSA诊断为脑动静脉畸形的受试者
- 目标脑动静脉畸形按Spetzler-Martin分级在Ⅰ～Ⅳ级范围内
- 受试者本人和/或其监护人能够理解研究目的、同意参与并签署知情同意书
- 经研究者评估认为适合进行液态栓塞剂干预的脑动静脉畸形
排除标准：
- 多发性脑动静脉畸形
- 脑动静脉畸形合并血流相关动脉瘤，可能需要在一年随访期内使用其他方法进行分期延迟治疗
- 3年内有立体定向放射外科治疗史的脑动静脉畸形
- 1周内有出血的脑动静脉畸形
- 预计栓塞次数≥4次的脑动静脉畸形
- 计划在栓塞后进行手术切除的脑动静脉畸形
- mRS评分≥3分
- 因心、肺、肝、脾、肾等主要脏器疾病、恶性脑肿瘤、严重活动性感染、弥散性血管内凝血或严重精神疾病史等原因不适合麻醉或血管内手术治疗的受试者
- 签署知情同意书前30天内接受过重大手术（如肿瘤切除、重要器官手术等），或计划在签署知情同意书后60天内接受此类手术的受试者
- 液态栓塞剂治疗的禁忌证，包括但不限于：DSA禁忌证、对造影剂严重过敏或不耐受、对治疗所需的抗血小板或抗凝药物严重过敏或不耐受，或对钽金属严重过敏
- 妊娠或哺乳期妇女
- 正在参与其他未达到终点的药物或器械研究，或刚退出该研究不足一个月的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液体栓塞剂
由微创脑科学研发和生产的液态栓塞剂。液态栓塞剂用于在手术过程中栓塞脑血管畸形。
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液体栓塞剂
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有源比较器：Onyx液体栓塞系统
Onyx液体栓塞系统由Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular开发和生产。
Onyx液体栓塞系统用于在手术过程中栓塞脑血管畸形。
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液体栓塞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标脑动静脉畸形有效栓塞率
大体时间：围手术期
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有效栓塞是指与首次栓塞前相比，最后一次栓塞后靶脑动静脉畸形的减少≥50%
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在为期1年的随访期内有利临床结局的发生率
大体时间：手术后1年
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Favorable clinical outcome refers to a mRS score of ≥ 0 and ≤ 2
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手术后1年
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术后一个月内有症状性卒中或死亡的发生率
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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与手术相关的症状性颅内出血在术后1个月内的发生率
大体时间：手术后1个月
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手术后1个月
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术后1个月内与手术相关的症状性缺血性卒中发生率
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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在为期1年的随访期内，与设备相关的严重不良事件发生率
大体时间：术后1年
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年5月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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