Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vloeibare embolische stof voor de behandeling van cerebrale arterioveneuze malformatie (PARTNER)

30 december 2025 bijgewerkt door: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

een prospectief, multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerd, gecontroleerd registratieonderzoek van het vloeibare emboliserende middel voor de behandeling van cerebrale arterioveneuze malformatie

Dit onderzoek is opgezet als een prospectieve, multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het controle-apparaat is het Onyx Liquid Embolic System dat wordt verkocht door Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Volgens de inclusie- en exclusiecriteria die in dit onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd, zullen ongeveer 116 proefpersonen met een cerebrale arterioveneuze malformatie worden ingesloten voor interventionele embolisatiebehandeling. De proefpersonen zullen worden opgevolgd voor de operatie, na het implanteren van het apparaat, bij ontslag, 1 maand (± 7 dagen), 6 maanden (± 30 dagen) en 12 maanden (± 60 dagen) na de eerste embolisatie. Indien nodig zal er ongeplande opvolging plaatsvinden om verschillende indicatoren vast te leggen voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van vloeibare embolisatiemiddelen bij de behandeling van cerebrale arterioveneuze malformaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Li qiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
  • Proefpersonen met een cerebrale arterioveneuze malformatie gediagnosticeerd door CT/MRI/DSA
  • De doel-cerebrale arterioveneuze malformatie wordt volgens Spetzler-Martin geclassificeerd in het bereik van Ⅰ ~ Ⅳ
  • Proefpersonen zelf en/of hun wettelijke vertegenwoordiger zijn in staat het doel van de studie te begrijpen, deelname toe te stemmen en de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  • Cerebrale arterioveneuze malformaties die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor interventie met een vloeibaar emboliserend middel

Exclusiecriteria:

  • Meerdere cerebrale arterioveneuze malformaties
  • Cerebrale arterioveneuze malformatie gecompliceerd door een bloedstroomgerelateerd aneurysma dat mogelijk gefaseerde en uitgestelde behandeling met andere methoden vereist binnen de eenjarige follow-upperiode
  • Cerebrale arterioveneuze malformatie met een voorgeschiedenis van stereotactische radiochirurgie binnen 3 jaar
  • Cerebrale arterioveneuze malformatie met een bloeding binnen 1 week
  • Cerebrale arterioveneuze malformatie met een verwacht aantal embolisaties ≥ 4
  • Cerebrale arterioveneuze malformatie waarbij na embolisatie een chirurgische resectie gepland is
  • mRS-score ≥ 3
  • Proefpersonen ongeschikt voor anesthesie of endovasculaire chirurgische behandeling vanwege ernstige aandoeningen van hart, longen, lever, milt of nieren, maligne hersentumoren, ernstige actieve infectie, gedissemineerde intravasculaire stolling, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, enz.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring grote chirurgische ingrepen ondergaan (zoals tumorresectie, operaties aan vitale organen, enz.), of bij wie dergelijke ingrepen gepland zijn binnen 60 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
  • Contra-indicaties voor behandeling met een vloeibaar emboliserend middel, inclusief maar niet beperkt tot: contra-indicaties voor DSA, ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, ernstige allergie of intolerantie voor antiplatelet- of antistollingsmedicatie die voor de behandeling vereist is, of ernstige allergie voor tantaalmetaal
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatstudies die hun eindpunten nog niet hebben bereikt of die minder dan een maand geleden uit de groep zijn gestapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibaar emboliserend middel
Vloeibare embolische stof ontwikkeld en vervaardigd door MicroPort NeuroTech. Vloeibare embolische stoffen worden gebruikt om cerebrovasculaire malformaties te emboliseren tijdens de procedure.
Apparaat: vloeibaar emboliemiddel
vloeibaar emboliserend middel
Actieve vergelijker: het Onyx Liquid Embolic System
Het Onyx Liquid Embolic System is ontwikkeld en vervaardigd door Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. Het Onyx Liquid Embolic System wordt gebruikt om cerebrovasculaire misvormingen te emboliseren tijdens de ingreep.
Apparaat: vloeibaar emboliemiddel
vloeibaar emboliserend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitspercentage van embolisatie van het doelwit hersenarterioveneuze malformatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Effectieve embolisatie verwijst naar een vermindering van ≥ 50% na de laatste embolisatie van de doel-hersenarterioveneuze malformatie in vergelijking met die vóór de eerste embolisatie
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gunstige klinische uitkomsten tijdens de 1-jarige follow-upperiode
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Gunstig klinisch resultaat verwijst naar een mRS-score van ≥ 0 en ≤ 2
1 jaar na de procedure
Incidentie van symptomatische beroerte of overlijden binnen één maand na de ingreep
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding gerelateerd aan de procedure binnen 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Incidentie van symptomatische ischemische beroerte gerelateerd aan de procedure binnen 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende de follow-upperiode van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
1 jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog te beslissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren