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L'Agente Embolizzante Liquido per il Trattamento della Malformazione Arterovenosa Cerebrale (PARTNER)

30 dicembre 2025 aggiornato da: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Uno studio di registrazione prospettico, multicentrico, in aperto, di non-inferiorità, randomizzato e controllato dell'agente embolizzante liquido per il trattamento della malformazione artero-venosa cerebrale

Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica controllata randomizzata prospettica, multicentrica, in aperto, di non inferiorità. Il dispositivo di controllo è il sistema embolizzante liquido Onyx commercializzato da Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati nel protocollo di studio, saranno arruolati circa 116 soggetti con malformazione arterovenosa cerebrale per il trattamento embolizzante interventistico. I soggetti saranno sottoposti a follow-up prima dell'intervento, dopo l'impianto del dispositivo, alla dimissione, a 1 mese (± 7 giorni), 6 mesi (± 30 giorni) e 12 mesi (± 60 giorni) dopo la prima embolizzazione. Se necessario, sarà condotto un follow-up non programmato per registrare vari indicatori per valutare la sicurezza e l'efficacia degli agenti embolizzanti liquidi nel trattamento delle malformazioni arterovenose cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Li qiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti con malformazione artero-venosa cerebrale diagnosticata mediante TC/RMN/DSA
  • La malformazione artero-venosa cerebrale target è classificata secondo Spetzler-Martin nell'intervallo da Ⅰ a Ⅲ
  • I soggetti stessi e/o il loro tutore sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, acconsentire a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
  • Malformazioni artero-venose cerebrali ritenute idonee per l'intervento con agente embolizzante liquido come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni artero-venose cerebrali multiple
  • Malformazione artero-venosa cerebrale complicata da aneurisma correlato al flusso sanguigno che potrebbe richiedere un trattamento graduale e differito utilizzando altri metodi entro il periodo di follow-up di un anno
  • Malformazione artero-venosa cerebrale con anamnesi di radiochirurgia stereotassica entro 3 anni
  • Malformazione artero-venosa cerebrale con emorragia entro 1 settimana
  • Malformazione artero-venosa cerebrale con un numero previsto di embolizzazioni ≥ 4
  • Malformazione artero-venosa cerebrale programmata per resezione chirurgica dopo embolizzazione
  • Punteggio mRS ≥ 3
  • Soggetti non idonei per anestesia o trattamento chirurgico endovascolare, a causa di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, spleniche o renali, tumori cerebrali maligni, infezione grave attiva, coagulazione intravascolare disseminata, o anamnesi di grave malattia mentale, ecc.
  • Soggetti che subiscono procedure chirurgiche maggiori (come resezione tumorale, chirurgia di organi vitali, ecc.) entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato, o quelli programmati per tali procedure entro 60 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato
  • Controindicazioni al trattamento con agente embolizzante liquido, incluse ma non limitate a: controindicazioni alla DSA, grave allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto, grave allergia o intolleranza ai farmaci antiaggreganti o anticoagulanti richiesti per il trattamento, o grave allergia al metallo tantalio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che partecipano ad altri studi su farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto i loro endpoint o che si sono appena ritirati dal gruppo da meno di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente embolizzante liquido
Agente embolizzante liquido sviluppato e prodotto da MicroPort NeuroTech. Gli agenti embolizzanti liquidi vengono utilizzati per embolizzare le malformazioni cerebrovascolari durante la procedura.
Dispositivo: agente embolizzante liquido
agente embolizzante liquido
Comparatore attivo: il Sistema Embolizzante Liquido Onyx
Il Sistema Embolizzante Liquido Onyx è stato sviluppato e prodotto da Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. Il Sistema Embolizzante Liquido Onyx viene utilizzato per embolizzare le malformazioni cerebrovascolari durante la procedura.
Dispositivo: agente embolizzante liquido
agente embolizzante liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embolizzazione efficace della malformazione artero-venosa cerebrale bersaglio
Lasso di tempo: Perioperatorio
L'embolizzazione efficace si riferisce a una riduzione ≥ 50% dopo l'ultima embolizzazione della malformazione arterovenosa cerebrale bersaglio rispetto a quella prima della prima embolizzazione
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti clinici favorevoli durante il periodo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Favorable clinical outcome refers to a mRS score of ≥ 0 and ≤ 2
1 anno dopo la procedura
Incidenza di ictus sintomatico o morte entro un mese dalla procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
1 mese dopo la procedura
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica correlata alla procedura entro 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
1 mese dopo la procedura
Incidenza di ictus ischemico sintomatico correlato alla procedura entro 1 mese dalla procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
1 mese dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante il periodo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAVA-2023-01-CIP-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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